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INFECTOOPTICEF® Saft 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Cefixim
- INFECTOPHARM Arzneimittel und CONSILIUM GmbH
- PZN:
- 11285833, 11285856
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
INFECTOOPTICEF ® Saft 100 mg /5ml
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Cefixim
Für Kinder ab 6 Monaten, Jugendliche und Erwachsene
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist INFECTOOPTICEF Saft und wofür wird er angewendet?
INFECTOOPTICEF Saft ist ein Antibiotikum zum Einnehmen. Der Wirkstoff ist Cefixim und gehört zur Gruppe der sogenannten Cephalosporine.
INFECTOOPTICEF Saft wird bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet zur oralen Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden:
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Infektionen der unteren Atemwege
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Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereichs wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachenraumes (Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis)
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Unkomplizierte akute und wiederkehrende Harnwegsinfektionen (einschließlich unkomplizierter Infektionen der Harnröhre, verursacht durch den Erreger der Gonorrhö (Neisseria gonorrhoeae), bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Gewicht von 45 kg und darüber)
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTOOPTICEF Saft beachten?
INFECTOOPTICEF Saft darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefixim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind.
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wenn Sie schon einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika hatten.
Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen darf dieses Arzneimittel Früh- und Neugeborenen nicht verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOOPTICEF einnehmen:
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wenn Sie zu allergischen Reaktionen oder Asthma neigen.
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wenn Sie allergisch gegen Penicillin-Antibiotika oder gegen andere Antibiotika aus der Gruppe der Betalaktame sind. Nicht jeder, der gegen Penicilline allergisch ist, ist auch allergisch gegen Cephalosporine. Seien Sie dennoch besonders vorsichtig, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen ein Penicillin hatten, da Sie in diesem Fall auch allergisch gegen dieses Arzneimittel sein könnten.
Bei Patienten, die nach der Verabreichung von INFECTOOPTICEF schwere allergische Reaktionen oder eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht) entwickeln, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
- wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, und auch, wenn Sie irgendeine Art von Behandlung eines Nierenversagens (wie Dialyse) erhalten. Sie können INFECTOOPTICEF einnehmen, benötigen aber möglicherweise eine geringere Dosis.
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wenn Sie unter schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden, der blutig und mit Bauchschmerzen oder Krämpfen verbunden sein kann: diese Symptome können während oder kurz nach der Behandlung auftreten und Anzeichen für eine seltene, aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung sein. Beenden Sie sofort die Einnahme von INFECTOOPTICEF und nehmen Sie Verbindung zu Ihrem Arzt auf. Arzneimittel, die die Darmbewegungen verlangsamen oder zum Stillstand bringen können, dürfen nicht angewendet werden.
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wenn Sie INFECTOOPTICEF Saft in Kombination mit bestimmten anderen Antibiotika (z. B. Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin) bzw. mit bestimmten harntreibenden Mitteln (Diuretika wie z. B. Furosemid) erhalten, kann eine Therapie mit INFECTOOPTICEF Saft zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis hin zu akutem Nierenversagen führen. Insbesondere, wenn zusätzlich Begleiterkrankungen (z. B. schwere Infektionskrankheiten, Sepsis) vorliegen, die mit einer Minderdurchblutung der Niere einhergehen. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig durch den Arzt überwacht werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit INFECTOOPTICEF ein sogenanntes DRESS-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom bzw. eine Hautreaktion, die toxische epidermale Nekrolyse genannt wird, entwickeln (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), brechen Sie die Einnahme ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
Eine Behandlung mit INFECTOOPTICEF Saft kann vorübergehend Ihr Risiko erhöhen, Infektionen zu bekommen, die von anderen Arten von Krankheitserregern verursacht werden, gegen die INFECTOOPTICEF Saft nicht wirkt. Es kann z. B. eine bestimmte Infektion auftreten, die von einem Hefepilz namens Candida verursacht wird.
Bei der Einnahme von INFECTOOPTICEF besteht ein Risiko für Krampfanfälle. Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die eine zu hohe Dosierung erhielten. Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.
Bei der Einnahme wurde eine bestimmte Art der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet, die in seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang haben kann. Sollte diese Blutarmut schon einmal bei Behandlung mit INFECTOOPTICEF aufgetreten sein, so kann es zu einer wiederholten Erkrankung kommen.
Wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen leiden, sollte von einer Behandlung mit INFECTOOPTICEF Saft abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper (Resorption) nicht gewährleistet ist. Hier empfiehlt sich die parenterale Behandlung (Behandlung unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts) mit einem geeigneten Antibiotikum.
Einnahme von INFECTOOPTICEF zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, da es zwischen ihnen und mit INFECTOOPTICEF Saft zu Wechselwirkungen kommen kann:
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Substanzen, bei denen eine Nierenschädigung nicht ausgeschlossen werden kann, z.B. Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin B, Viomycin oder stark wirksame Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika), z. B. mit dem Wirkstoff Furosemid. Bei diesen Substanzen ist mit einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen.
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Arzneimittel vom Cumarin-Typ zur Hemmung der Blutgerinnung (Blutverdünnung), da diese Wirkung in Einzelfällen verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Kontrollen der Blutgerinnung durchführen.
Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin, einem Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks), kann die Verfügbarkeit im Körper (Bioverfügbarkeit) von Cefixim um bis zu 70 % erhöhen.
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Wenn bei Ihnen Blut- oder Urintests durchgeführt werden, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie INFECTOOPTICEF einnehmen, da Cefixim die Ergebnisse einiger dieser Tests beeinträchtigen kann.
INFECTOOPTICEF kann auch gewisse Methoden zur Harnzuckerbestimmung beeinflussen, so dass es zu falsch positiven Ergebnissen kommen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin testen. Sie müssen eventuell zur Überwachung Ihres Diabetes andere Tests verwenden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Die Behandlung mit INFECTOOPTICEF kann auch bei einem Test zum Auffinden von Antikörpern gegen rote Blutkörperchen (Coombs-Test) zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Die Behandlung mit INFECTOOPTICEF kann auch eine falsch-positive Reaktion auf Ketone im Urin bei bestimmten Tests geben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von INFECTOOPTICEF bei Schwangeren vor. Über eine Einnahme in der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt.
Stillzeit
In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen nachweisen. Wegen fehlender Daten muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob mit dem Stillen fortgefahren werden kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
INFECTOOPTICEF Saft hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
INFECTOOPTICEF Saft enthält Saccharose (Zucker), Natriumbenzoat und Benzylalkohol.
Bitte nehmen Sie INFECTOOPTICEF Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
1 Messlöffel (5 ml) der gebrauchsfertigen Suspension enthält 2,5 g Saccharose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
INFECTOOPTICEF kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Dieses Arzneimittel enthält 2,6 mg Benzoat pro Messlöffel entsprechend 0,52 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 0,156 mg Benzylalkohol pro Messlöffel entsprechend 0,031 mg/ml.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
3. Wie ist INFECTOOPTICEF Saft einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
400 mg Cefixim (entsprechend 20 ml (= einmal 4 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) als Einmalgabe oder zweimal täglich 200 mg Cefixim (entsprechend zweimal täglich 10 ml (= zweimal 2 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) im Abstand von 12 Stunden.
Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahre
8 mg Cefixim pro kg Körpergewicht pro Tag als Einmalgabe oder zweimal täglich 4 mg Cefixim pro kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden.
Säuglinge unter 6 Monaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefixim bei Kindern unter 6 Monaten sind bisher nicht nachgewiesen.
INFECTOOPTICEF darf nicht bei Früh- und Neugeborenen (Alter < 1 Monat) angewendet werden (s. Abschnitt 2: „INFECTOOPTICEF Saft darf nicht eingenommen werden“).
Zur korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung ein Messlöffel beigefügt. Der Messlöffel enthält Markierungen bei 1,25 ml (= ¼ Messlöffel), 2,5 ml (= ½ Messlöffel) und 5,0 ml (= 1 Messlöffel). Zum Abmessen von 3,75 ml können ½ Messlöffel und ¼ Messlöffel nacheinander gegeben werden.
Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann folgende Tabelle dienen:
| Körpergewicht | Tagesdosis | Tagesdosis (mg) |
| 6,0-9,0 kg (für Säuglinge ab 6 Monaten) | 1 × 3,75 ml (1 × ½ + ¼ Messlöffel) | 75 mg |
| 9,1-12,5 kg | 1 × 5 ml (1 × 1 Messlöffel) oder 2 × 2,5 ml (2 × ½ Messlöffel) | 100 mg |
| 12,6-18,5 kg | 1 × 7,5 ml (1 × 1 ½ Messlöffel) oder 2 × 3,75 ml (2 × ½ + ¼ Messlöffel) | 150 mg |
| 18,6-25,0 kg | 1 × 10 ml (1 × 2 Messlöffel) oder 2 × 5 ml (2 × 1 Messlöffel) | 200 mg |
| 25,1-31,0 kg | 1 × 12,5 ml (1 × 2 ½ Messlöffel) oder 2 × 6,25 ml (2 × 1 ¼ Messlöffel) | 250 mg |
| 31,1-37,5 kg | 1 × 15 ml (1 × 3 Messlöffel) oder 2 × 7,5 ml (2 × 1 ½ Messlöffel) | 300 mg |
| über 37,5 kg und Patienten über | 1 × 20 ml (1 × 4 Messlöffel) oder 2 × 10 ml (2 × 2 Messlöffel) | 400 mg |
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m² wird eine Dosisanpassung auf einmal täglich 200 mg (entsprechend 10 ml der gebrauchsfertigen Suspension (= 2 Messlöffel)) empfohlen. Die Dosierung und Therapie für Patienten, die eine chronische ambulante Peritonealdialyse oder Hämodialyse benötigen, sind nach den Empfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml/min zu behandeln.
Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m² sollte nur einmal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht angewendet werden. Dies entspricht einer Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (Beispiel: Ein 25 kg schweres Kind erhält 1 × täglich 5 ml).
Jugendlichen und Erwachsenen ohne Schluckprobleme wird die Anwendung von Cefixim in Form von Kapseln oder Tabletten empfohlen.
Art der Anwendung
INFECTOOPTICEF Saft ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Die gebrauchsfertige Suspension soll unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Zur Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension:
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schütteln Sie die Flasche mit Granulat kräftig
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öffnen Sie die Flasche, entfernen Sie das Aluminiumsiegel und füllen Sie mit frischem, kühlem Trinkwasser bis zur Füllmarke auf
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verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie sofort wiederum kräftig
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nach einer kurzen Standzeit (der Flüssigkeitsstand sinkt wieder ab, da das Granulat benetzt wird) füllen Sie nochmals Wasser bis zur Füllmarke auf und schütteln Sie nochmals kräftig
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Die weiße bis hellgelbe Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut.
Nach der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension ist INFECTOOPTICEF Saft innerhalb von 14 Tagen zu verwenden!
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen liegt die Dauer einer Behandlung mit Antibiotika bei 7 bis 10 Tagen. Bei bestimmten Erregern (Streptokokken) ist eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen (rheumatisches Fieber, Nierenentzündung (Glomerulonephritis)) angezeigt.
Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht oft eine Behandlung von 1 bis 3 Tagen aus.
Bei einer durch den Erreger der Gonorrhö (Neisseria gonorrhoeae) ausgelösten Harnwegsinfektion ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.
Wenn Sie eine größere Menge von INFECTOOPTICEF Saft eingenommen haben, als Sie sollten
Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefixim bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Maßnahmen zur Behandlung der Krankheitszeichen einleiten. Durch „Blutwäsche“ (Hämo- oder Peritonealdialyse) können keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper entfernt werden. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von INFECTOOPTICEF Saft vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Wenn Sie die Einnahme von INFECTOOPTICEF Saft abbrechen
Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt sind.
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls und die Vermehrung von Antibiotika-resistenten Erregern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich am Ende der verschriebenen Behandlungsdauer noch immer schlecht fühlen, oder wenn während der Behandlung eine Verschlechterung auftritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und müssen sofort behandelt werden, wenn sie auftreten. Brechen Sie die Verabreichung von INFECTOOPTICEF ab und informieren Sie sofort einen Arzt, wenn folgende Symptome auftreten:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
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Wässrige und schwere Durchfälle, die auch blutig sein können (pseudomembranöse Kolitis)
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Plötzliche schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wie Hautausschlag oder
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Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder an anderen Körperteilen,
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Engegefühl in der Brust, Atemnot und Kollaps
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Schwere Hautkrankheit mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Genitalien
(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema exsudativum multiforme) (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTOOPTICEF beachten?“ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
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Schwere Hautausschläge, Fieber, vergrößerte Lymphknoten, Zunahme der Zahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen, genannt Eosinophile (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTOOPTICEF beachten?“ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Weiche Stühle, Durchfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
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Kopfschmerzen
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Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen
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Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatasen) im Serum
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Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
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Die langfristige und wiederholte Anwendung kann zu erneuten Infektionen (Superinfektionen) mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.
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Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
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Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Ausprägung wie Hautrötung, Herzrasen, Atemnot, Blutdruckabfall, Verkrampfen der Bronchialmuskulatur, Schwellung im Gesicht, der Zunge oder des Kehlkopfes (angioneurotisches Ödem)
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Schwindelgefühl
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Appetitlosigkeit, Blähungen
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Juckreiz, Schleimhautentzündungen
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Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blutserum (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt)
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Arzneimittelfieber
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
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Blutbildveränderungen wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), schwerwiegende unter Umständen innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose), Verminderung von Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie). Diese Nebenwirkungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
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Blutgerinnungsstörungen, Blutarmut (hämolytische Anämie)
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Vorübergehende gesteigerte Aktivität
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Leberentzündung (Hepatitis) und durch Gallenstauung bedingte Gelbsucht
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Anstieg der Kreatininkonzentration im Serum (harnpflichtige Substanz), entzündliche Nierenerkrankungen (Interstitielle Nephritis)
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Serumkrankheitsähnliche Reaktionen
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Krampfanfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
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Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
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Erhöhte Menge eines Abbauprodukts von Blut, dem Gallenfarbstoff Bilirubin im Blut
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Eine Entzündung der Nierenkanalzwischenräume, die zu plötzlichem Nierenversagen führt
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist INFECTOOPTICEF Saft aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über 25 °C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.
Der zubereitete Saft ist bei Raumtemperatur (bis 25 °C) 14 Tage haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was INFECTOOPTICEF Saft enthält
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Der Wirkstoff ist Cefixim 3 H2O.
5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim 3 H2O entsprechend 100 mg Cefixim.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Xanthangummi, Erdbeer-Aroma (mit Benzylalkohol), Natriumbenzoat (E 211).
Wie INFECTOOPTICEF Saft aussieht und Inhalt der Packung
Das Granulat und die gebrauchsfertige Suspension sind weiß bis hellgelb gefärbt.
INFECTOOPTICEF Saft ist in Packungen mit 1 Flasche mit 13,25 g, 26,5 g, 31,8 g und 53 g Granulat zur Herstellung von 25 ml, 50 ml, 60 ml und 100 ml Suspension zum Einnehmen und in Packungen, bestehend aus 2 Flaschen mit je 13,25 g, 26,5 g, 31,8 g und 53 g Granulat zur Herstellung von 2 × 25 ml, 2 × 50 ml, 2 × 60 ml und 2 × 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.