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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTOMYCIN 400 Saft beachten?

Mit der Anrede „Sie“ ist im Folgenden der behandelte Patient gemeint, also z. B. Ihr Kind, das INFECTOMYCIN erhalten soll.

INFECTOMYCIN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder mit verwandten Wirkstoffen (Makrolide, Ketolide) behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.

• wenn Sie allergisch gegen den Farbstoff Ponceau 4R (E 124), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von INFECTOMYCIN sind.

• wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• wenn Sie ungewöhnlich niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut aufweisen (Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie)

• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen hat (ventrikuläre Arrhythmie oder Torsade de Pointes) oder eine Abnormalität im Elektrokardiogramm (elektrische Aufzeichnung des Herzens) mit der Bezeichnung „Long-QT-Syndrom“ aufweist

• bei schwerer Herzschwäche (NYHA IV)

• bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel:
  Es ist sehr wichtig, dass Sie bestimmte Arzneimittel nicht zusammen mit INFECTOMYCIN einnehmen, da es sonst zu schwerwiegenden Gesundheitsstörungen kommen kann.
  Eine Liste dieser Arzneimittel finden Sie im Abschnitt „Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Lesen Sie unbedingt diesen Abschnitt aufmerksam durch, bevor Sie mit der Einnahme von INFECTOMYCIN beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOMYCIN einnehmen, wenn einer der folgenden Hinweise für Sie zutrifft:

Herzrhythmusstörungen
INFECTOMYCIN kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann. Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen. Wenn Sie Herzprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie INFECTOMYCIN anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu schweren Störungen des Herzrhythmus führen können.

Treten unter der Behandlung Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z. B. EKG und Bestimmung des QTc-Intervalls) durchführen wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Störungen des Salz-/Wasserhaushaltes (Elektrolytstörungen) vorliegen. Dazu gehören die Einnahme von Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika), die Einnahme von Abführmitteln, Erbrechen, Durchfall, die Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder Mangelernährung. Ihr Arzt wird dann, falls erforderlich, geeignete Untersuchungen und eine entsprechende Behandlung veranlassen.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von INFECTOMYCIN auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesen Fällen muss INFECTOMYCIN sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schockbehandlung) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von INFECTOMYCIN und/oder anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z. B. der so genannten „Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

INFECTOMYCIN darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen (siehe „INFECTOMYCIN darf nicht eingenommen werden“). Bestimmte Erkrankungen der Leber wurden als Nebenwirkung beobachtet (siehe Abschnitt 4.). Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich Anzeichen einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Selten kann es zu einem Gallenstau in der Leber oder zu einer Gelbsucht kommen. Ein Gallenstau kann u. a. kolikartige Leibschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen wie Nesselsucht, Fieber und Bauchkrämpfe sowie Veränderungen des Blutbilds (Eosinophilie) verursachen.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt bei schon vorher bestehender Leberschädigung, durch eine wiederholte Anwendung, bei Allergikern bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Behandlung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3. „Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung ist INFECTOMYCIN wegen der häufigen Unempfindlichkeit (Resistenz) des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündungen sollte INFECTOMYCIN nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.

Bei Säuglingen, die in den ersten Lebenswochen mit INFECTOMYCIN behandelt werden, kann es zu einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) kommen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt über die Anzeichen einer Pylorusstenose informieren.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von INFECTOMYCIN kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

INFECTOMYCIN kann die Katecholamin-Bestimmung (Bestimmung bestimmter Hormone) im Urin verfälschen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie INFECTOMYCIN anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.

• wenn Sie unter der Behandlung mit INFECTOMYCIN irgendeine Verstärkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken, müssen Sie INFECTOMYCIN sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte (Statine) einnehmen, da es in diesem Fall möglicherweise zu einem erhöhten Risiko eines Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) kommt. Beachten Sie die Hinweise im folgenden Abschnitt.

Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit INFECTOMYCIN einnehmen:

• Nicht gleichzeitig einnehmen, aufgrund möglicher lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes und andere ventrikuläre Arrhythmien), Herzstillstand oder sogar Tod:

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen Ia und III)

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen (Pimozid, Haloperidol und andere Neuroleptika sowie tri- und tetrazyklische Antidepressiva)

  • bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Fluorchinolon-Antibiotika, Imidazol-Antimykotika, Malariamittel)

  • einige Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid)

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder von Übelkeit, Erbrechen oder Schlafstörungen (Antihistaminika) wie Terfenadin, Astemizol, Diphenhydramin, Dimenhydrinat oder Ebastin

  • bestimmte Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid

  • Arzneimittel zur Behandlung einer speziellen Form der Lungenentzündung wie Pentamidin i.v./Erythromycin i.v.

  • bestimmte sonstige Arzneimittel wie Methadon, Budipin, Diltiazem und Donepezil

• Nicht gleichzeitig einnehmen, aufgrund eines erhöhten Risikos von Durchblutungsstörungen (insbesondere an Fingern und Zehen, aber auch in anderen Geweben, einschließlich des Gehirns):

  • bestimmte Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen und u. a. zur Migräne-Behandlung eingesetzt werden (Mutterkornalkaloide/Ergotamine)

• Nicht gleichzeitig einnehmen, aufgrund der Gefahr von schweren Schädigungen des Muskelgewebes:

  • Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin (Statine, Arzneistoffe zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

• Nicht gleichzeitig einnehmen, da dies zu einem Anstieg von Enzymen, welche von den Leberzellen produziert werden (Transaminasen), führen kann. Dies weist darauf hin, dass die Leber belastet wird und kann möglicherweise zu Leberproblemen führen:

  • Lomitapid (wird zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wie etwa von Cholesterin oder Triglyceriden eingesetzt).

Bei folgenden Arzneimitteln muss bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOMYCIN gegebenenfalls die Dosis angepasst werden:

• Insbesondere bei den nachfolgenden Arzneimitteln muss Ihr Arzt möglicherweise die Blutspiegel kontrollieren und die Dosis anpassen, da INFECTOMYCIN die Wirkung und die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken kann:

  • Carbamazepin, Phenytoin und Valproinsäure (Arzneistoffe zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden)

  • Clozapin (Arzneistoff zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen)

  • Theophyllin (Arzneistoff gegen Asthma); außerdem kann die Wirkung von INFECTOMYCIN verringert werden

• Dies ist auch wichtig, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Bezeichnungen einnehmen oder anwenden:

  • Gerinnungshemmer, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol und Rivaroxaban (Blutverdünner)

  • Kortikosteroide, die oral oder als Injektion oder Inhalation angewendet werden (um das Immunsystem des Körpers zu unterdrücken - dies ist bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen nützlich);

  • Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria eingesetzt). Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Erythromycin kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen und anderer schwerer Nebenwirkungen, welche das Herz betreffen können, erhöhen.

• Fragen Sie Ihren Arzt auch bei diesen Arzneimitteln, ob die Dosis angepasst werden muss:

  • Alfentanil (Narkosemittel)

  • Alprazolam, Midazolam, Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel)

  • Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung)

  • Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

  • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus (Arzneistoffe zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)

  • Cilostazol (Arzneistoff zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit)

  • Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung gegen wiederkehrende Attacken des Mittelmeerfiebers)

  • Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche)

  • Felodipin und Verapamil (Calciumantagonisten zur Behandlung des Bluthochdrucks)

  • Fentanyl (Mittel zur Behandlung von Schmerzen)

  • Methylprednisolon (Arzneistoff zur Entzündungshemmung)

  • Paclitaxel (Mittel gegen Krebserkrankungen)

  • Rifabutin (Mittel gegen Tuberkulose)

  • Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil (Arzneistoffe zur Behandlung von Erektionsstörungen)

  • Vinblastin (Arzneistoff zur Tumorbehandlung)

  • Zopiclon (Schlafmittel)

• Bei den folgenden Arzneimitteln kann es notwendig sein, die Dosis zu verringern, da es sonst zur Schädigung des Muskelgewebes kommen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

  • Statine (Arzneistoffe zur Senkung der Blutfettwerte). Die Statine Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin dürfen nicht gleichzeitig mit INFECTOMYCIN eingenommen werden (siehe oben). Auch die Nebenwirkungen anderer Statine können verstärkt werden.

Folgende Arzneimittel hemmen den Abbau von Erythromycin im Körper. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen:

• Protease-Inhibitoren wie z. B. Ritonavir und andere Arzneistoffe gegen das AIDS-Virus

• Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion)

• Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion); ebenso wird auch der Abbau von Omeprazol durch Erythromycin gehemmt, wodurch die Gefahr von schweren Nebenwirkungen durch Omeprazol zusätzlich erhöht wird.

Andere Wechselwirkungen

• „Pille“ (hormonale Kontrazeptiva): Bei Auftreten von Durchfall oder Erbrechen kann INFECTOMYCIN die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung beeinträchtigen. Wenden Sie daher zusätzlich nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen an.

Einnahme von INFECTOMYCIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

INFECTOMYCIN kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Während der Anwendung von INFECTOMYCIN sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Wirkung und die Nebenwirkungen von Erythromycin, dem Wirkstoff von INFECTOMYCIN, verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff von INFECTOMYCIN kann die Plazenta in Schwangeren überqueren und wird in der Muttermilch ausgeschieden.

Erythromycin sollte in der Schwangerschaft oder Stillzeit nur bei klarer Notwendigkeit angewendet werden.

Schwangerschaft

Informationen aus Studien über das Risiko des Auftretens von Fehlbildungen sind uneinheitlich, jedoch wurde in einigen Studien über Herzfehler nach der Anwendung von INFECTOMYCIN in der frühen Schwangerschaft berichtet.

Stillzeit

Erythromycin kann beim Säugling meist leichte Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen. Weiterhin ist beim gestillten Säugling die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat INFECTOMYCIN vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.) die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

INFECTOMYCIN enthält Saccharose (Zucker)

Bitte nehmen Sie INFECTOMYCIN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

INFECTOMYCIN Saft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hinweis für Diabetiker

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten ca. 1,4 g Saccharose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.