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INFECTOCORTISEPT® 0,5 mg/g + 10 mg/g Creme
Halometason 1 H2O, Triclosan
- INFECTOPHARM Arzneimittel und CONSILIUM GmbH
- PZN:
- 07626582, 07592995, 07593090
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
INFECTOCORTISEPT ®
0,5 mg/g + 10 mg/g Creme
Wirkstoffe: Halometason 1 H2O und Triclosan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist INFECTOCORTISEPT und wofür wird es angewendet?
INFECTOCORTISEPT ist ein Kortikoid-haltiges Präparat mit antimikrobieller Komponente zur lokalen Anwendung auf der Haut bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen.
INFECTOCORTISEPT wird angewendet zur Anfangsbehandlung bei:
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infizierten Formen von akuten ekzematischen Hauterkrankungen verschiedener Art und Lokalisation, z. B.
–akutes Kontaktekzem (akute Kontaktdermatitis)
–akuter Schub bei endogenem Ekzem (konstitutionelles Ekzem, atopische Dermatitis, Neurodermitis)
–akutes seborrhoisches Ekzem (akute seborrhoische Dermatitis)
–akutes nummuläres Ekzem (akute nummuläre Dermatitis)
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akuten (entzündungsbetonten) oberflächlichen Hautpilzerkrankungen durch Dermatophyten
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akuten (entzündungsbetonten) Formen von oberflächlichen bakteriellen Hautinfektionen (z. B. Impetigo contagiosa, bakterielle Intertrigo).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von INFECTOCORTISEPT beachten?
INFECTOCORTISEPT darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Halometason bzw. Triclosan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei bestimmten Hauterkrankungen, die durch Tuberkulose, Syphilis oder Viren (z. B. Windpocken) hervorgerufen werden
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bei sogenannter Kupferrose (Rosazea)
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bei Hautentzündungen am Mund (periorale Dermatitis)
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bei Impfreaktionen
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bei Akne
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auf Hautbereichen mit Geschwüren
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während Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Trommelfellperforation darf das Präparat nicht im Gehörgang angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOCORTISEPT anwenden.
INFECTOCORTISEPT darf nicht eingenommen (geschluckt) werden!
INFECTOCORTISEPT darf nicht mit Schleimhäuten oder der Augenbindehaut in Berührung kommen.
INFECTOCORTISEPT sollte möglichst nicht im Gesicht und im Bereich von Hautfalten angewendet werden.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder
Da bei Säuglingen und Kleinkindern die Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper erhöht sein kann, sollte die Anwendung nur zeitlich begrenzt erfolgen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist INFECTOCORTISEPT anzuwenden?“).
Anwendung von INFECTOCORTISEPT zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen zwischen INFECTOCORTISEPT und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Anwendung von INFECTOCORTISEPT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
INFECTOCORTISEPT darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
INFECTOCORTISEPT enthält Propylenglycol, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Natriumdodecylsulfat
Dieses Arzneimittel enthält 55 mg Propylenglycol pro g Creme.
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumdodecylsulfat pro g Creme.
Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
3. Wie ist INFECTOCORTISEPT anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:
INFECTOCORTISEPT wird 1–2-mal täglich angewendet. Bei fortschreitender Besserung des Krankheitsbildes kann die Häufigkeit der Anwendung verringert werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Creme wird auf das zu behandelnde Hautgebiet in dünner Schicht aufgetragen und gegebenenfalls sanft eingerieben. Deckverbände sind nicht erforderlich und luftundurchlässige Deckverbände wegen der Infektion zu vermeiden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung ist bis zum Schwinden der Infektionssymptomatik (ca. 1 Woche) fortzuführen. Tritt innerhalb dieser Zeit keine Besserung der Erkrankung ein, so sollte das Präparat abgesetzt werden. Den Krankheitszustand hat der behandelnde Arzt zu beurteilen.
Anwendung bei Kindern
Wegen erhöhter Hautempfindlichkeit sollte INFECTOCORTISEPT bei Säuglingen generell vorsichtig angewendet werden (kleinflächig, weniger als 7 Tage); Kleinkinder sollten kontinuierlich nicht länger als 7 Tage, Kinder ab 2 Jahren nicht länger als 2 Wochen mit INFECTOCORTISEPT behandelt werden; die zu behandelnde Körperfläche sollte nicht mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche betragen.
Wenn Sie eine größere Menge von INFECTOCORTISEPT angewendet haben, als Sie sollten
Sollten Sie eine größere Menge der Creme angewendet haben, wischen Sie die überschüssige Menge mit einem Papiertuch ab.
Wenn Sie die Anwendung von INFECTOCORTISEPT vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von INFECTOCORTISEPT abbrechen
Eine Unterbrechung bzw. vorzeitige Beendigung der Behandlung sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten wurden Hautreizungen (leichtes Brennen, Juckreiz und Rötung), Austrocknung der Haut sowie leichte vorübergehende Verdünnungen der Haut (Atrophien) festgestellt.
Bei längerer Anwendung (mehr als 3 Wochen) können Verdünnungen der Haut (Atrophien), Erweiterung oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen (Striae distensae), Hautpigmentverschiebungen, vermehrter Haarwuchs (Hypertrichose), Akne (Steroidakne) und punktförmige Hautblutungen (Purpura) auftreten.
Darüber hinaus kann es sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktallergien) der Haut gegenüber den Wirkstoffen oder den Hilfsstoffen Propylenglycol, Cetylalkohol und Stearylalkohol kommen, die das Absetzen des Präparates erfordern.
Bei lang dauernder (mehr als 3 Wochen) bzw. großflächiger (mehr als 10 % der Körperoberfläche) lokaler Anwendung von INFECTOCORTISEPT, besonders unter luftundurchlässigem Deckverband, kann die Möglichkeit einer systemischen Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Bitte beachten Sie, dass Windeln wie luftundurchlässige Verbände (Okklusivverbände) wirken können. Bei Anwendung von INFECTOCORTISEPT im Windelbereich können daher die oben genannten Nebenwirkungen vermehrt auftreten.
Bei Anzeichen von unerwünschten Hautreaktionen soll INFECTOCORTISEPT abgesetzt und ein Arzt befragt werden.
Augenerkrankungen
Mit unbekannter Häufigkeit kann es zu verschwommenem Sehen kommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist INFECTOCORTISEPT aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tubenfalz und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
INFECTOCORTISEPT ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube 12 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfalldatum.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was INFECTOCORTISEPT enthält
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Die Wirkstoffe sind: Halometason 1 H2O und Triclosan.
1 g Creme enthält 0,5 mg (0,05 %) Halometason 1 H2O und 10 mg (1 %) Triclosan.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol [pflanzlich], Propylenglycol, weißes Vaselin, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Natriumedetat (Ph. Eur.), Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.
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Wie INFECTOCORTISEPT aussieht und Inhalt der Packung
INFECTOCORTISEPT ist eine weiße Creme und in Packungen mit 10 g, 20 g, 25 g, 50 g und 2 x 50 g erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.