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IMFINZI® 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Durvalumab
- AstraZeneca GmbH
- PZN:
- 13929223, 13929401
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
IMFINZI® 50 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Durvalumab
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist IMFINZI und wofür wird es angewendet?
IMFINZI enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein monoklonaler Antikörper ist. Dies ist eine bestimmte Art von Protein, das dafür entwickelt wurde, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen. IMFINZI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
IMFINZI wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet. Es wird allein angewendet, wenn Ihr NSCLC:
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innerhalb der Lunge gestreut hat und nicht operativ entfernt werden kann und
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auf eine Erstbehandlung mit Chemotherapeutika und Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert hat.
Es wird angewendet in Kombination mit Tremelimumab und Chemotherapie, wenn Ihr NSCLC:
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sich in beiden Lungenflügeln (und/oder in anderen Körperteilen) ausgebreitet hat, nicht operativ entfernt werden kann und
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keine Veränderungen (Mutationen) in den Genen gezeigt hat, die EGFR (epidermaler Wachstumsrezeptor) oder ALK (anaplastische Lymphomkinase) genannt werden.
IMFINZI in Kombination mit Chemotherapie wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr SCLC:
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innerhalb der Lunge (oder in andere Bereiche des Körpers) gestreut hat und
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zuvor noch nicht behandelt wurde.
IMFINZI in Kombination mit Chemotherapie wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom) und Gallenblasenkrebs angewendet, die unter dem Begriff biliäre Tumore (biliary tract cancers, BTC) zusammengefasst werden. Es wird angewendet, wenn Ihr BTC:
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innerhalb der Gallengänge und der Gallenblase (oder in andere Bereiche des Körpers) gestreut hat.
IMFINZI allein oder in Kombination mit Tremelimumab wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Leberkrebs angewendet, dem sogenannten fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC). Es wird angewendet, wenn Ihr HCC:
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nicht durch eine Operation entfernt werden kann (nicht resezierbar ist)
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möglicherweise innerhalb Ihrer Leber oder in andere Bereiche des Körpers gestreut hat.
IMFINZI wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Gebärmutterkrebs (Endometriumkrebs) angewendet, der über den ursprünglichen Tumor hinaus gestreut hat oder erneut aufgetreten ist (Rezidiv). Es wird in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin and Paclitaxel) angewendet, gefolgt von:
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IMFINZI allein, wenn Ihr Tumor Mismatch-Reparatur(MMR)-defizient ist, oder
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IMFINZI in Kombination mit Olaparib, wenn Ihr Tumor Mismatch-Reparatur(MMR)-profizient ist.
Ein Test wird durchgeführt, um den MMR-Status Ihres Endometriumkrebses zu bestimmen.
Falls Sie Fragen dazu haben, wie IMFINZI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn IMFINZI in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen. Falls Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IMFINZI beachten?
IMFINZI darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Durvalumab oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird, wenn:
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Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
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Sie eine Organtransplantation hatten;
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Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
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Sie Leberprobleme haben.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird.
Wenn IMFINZI bei Ihnen angewendet wird, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste IMFINZI-Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
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Lungenentzündung: Symptome können ein neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein;
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Leberentzündung: Symptome können Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen sein;
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Darmentzündung: Symptome können Durchfall oder vermehrte Darmbewegungen, Stuhl mit Blut oder Schleim, der schwarz, teerartig oder klebrig ist, starke Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit oder ein Loch im Darm sein;
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Entzündung der Drüsen (insbesondere Schilddrüse, Nebenniere, Hirnanhangsdrüse und Bauchspeicheldrüse): Symptome können schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen sein;
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Diabetes mellitus Typ 1: Symptome können hoher Blutzucker, ein verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen, schnelles und tiefes Atmen, Verwirrtheit, süßlicher Atemgeruch, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein andersartiger Urin- oder Schweißgeruch sein;
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Nierenentzündung: ein Symptom kann eine verringerte Urinmenge sein;
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Hautentzündung: Symptome können Ausschlag, Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder an anderen Schleimhäuten sein;
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Entzündung des Herzmuskels: Symptome können Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder unregelmäßiger Herzschlag sein;
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Muskelentzündungen oder Muskelprobleme: Symptome können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche oder die schnelle Ermüdung der Muskeln umfassen;
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Entzündung des Rückenmarks (transverse Myelitis): Symptome können Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen oder Beinen, Blasen- oder Darmbeschwerden, darunter häufigeres Wasserlassen, Harninkontinenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung umfassen;
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Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion: Symptome können Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Ausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder keuchende Atmung, Schwindel oder Fieber sein;
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Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) oder Entzündung der Membran um Rückenmark und Gehirn (Meningitis): Die Symptome können Krampfanfälle, Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit sein;
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Nervenentzündung: Zu den Symptomen können Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten gehören (Guillain-Barré-Syndrom);
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Gelenkentzündung: Anzeichen und Symptome umfassen Gelenkschmerzen, -schwellung und/oder -steifigkeit (immunvermittelte Arthritis);
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Entzündung des Auges: Anzeichen und Symptome umfassen Rötung der Augen, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit und/oder Sehveränderungen (Uveitis);
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geringe Anzahl an Blutplättchen: Symptome können Blutungen (Nasen- oder Zahnfleischbluten) und/oder Blutergüsse sein.
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geringe Anzahl an roten Blutkörperchen bei Tests: Symptome können Kurzatmigkeit, Müdigkeit, blasse Haut und/oder schneller Herzschlag sein. Wenn Imfinzi in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs (Olaparib) angewendet wird, könnte eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen ein Anzeichen für eine Erkrankung, bei der keine roten Blutkörperchen gebildet werden (Aplasie der roten Zelllinie, pure red cell aplasia, PRCA) oder für einen übermäßigen Abbau roter Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie, AIHA) sein.
Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
IMFINZI wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers verursachen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann höher sein, wenn Sie bereits eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Sie können auch häufige Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung erleiden, die in den meisten Fällen leicht sind.
Kinder und Jugendliche
IMFINZI soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung von IMFINZI in dieser Patientengruppe nicht untersucht worden ist.
Anwendung von IMFINZI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Schwangerschaft
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Dieses Arzneimittel wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
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Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit IMFINZI und bis mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
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Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit IMFINZI stillen dürfen.
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Es ist nicht bekannt, ob IMFINZI in die menschliche Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass IMFINZI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
3. Wie ist IMFINZI anzuwenden?
IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
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Die empfohlene Dosis von IMFINZI beträgt 10 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts alle 2 Wochen, 1120 mg alle 3 Wochen oder 1500 mg alle 3 oder 4 Wochen.
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Ihr Arzt wird Ihnen IMFINZI mittels einer ca. 1-stündigen Infusion (Tropf) in eine Vene geben.
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Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
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Abhängig von der Art Ihrer Krebserkrankung kann IMFINZI in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben werden.
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Wenn IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab und einer Chemotherapie gegen Ihren Lungenkrebs angewendet wird, erhalten Sie zuerst Tremelimumab, gefolgt von IMFINZI und dann einer Chemotherapie.
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Wenn IMFINZI in Kombination mit einer Chemotherapie gegen Ihren Lungenkrebs oder Ihren Endometriumkrebs angewendet wird, erhalten Sie zuerst IMFINZI, gefolgt von einer Chemotherapie.
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Wenn IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab gegen Ihren Leberkrebs angewendet wird, erhalten Sie zuerst Tremelimumab, gefolgt von IMFINZI.
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Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Krebs, um die Anwendung dieser anderen Arzneimittel zu verstehen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Falls Sie einen Termin versäumen, um IMFINZI zu erhalten
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Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
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Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie IMFINZI erhalten, können bei Ihnen einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2).
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, die in klinischen Studien mit Patienten berichtet wurden, die IMFINZI allein erhielten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
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Infektionen der oberen Atemwege
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Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
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Husten
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Durchfall
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Bauchschmerzen
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Ausschlag oder Juckreiz
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Fieber
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Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
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schwere Infektionen der Lunge (Pneumonie)
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Pilzinfektion im Mund
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Infektionen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut
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grippeähnliche Erkrankung
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Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
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Lungenentzündung (Pneumonitis)
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heisere Stimme (Dysphonie)
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abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
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Nachtschweiß
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Muskelschmerzen (Myalgie)
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abweichende Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkreatininwert)
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Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
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Schwellung der Beine (periphere Ödeme)
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Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels, die Fieber oder Hitzewallungen verursachen kann
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Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann (Hepatitis)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
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Entzündung der Schilddrüse (Thyroiditis)
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verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, die Müdigkeit verursachen kann
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Vernarbung des Lungengewebes
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Blasenbildung der Haut (Pemphigoid)
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Entzündung der Haut (Dermatitis)
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Entzündung des Darms oder des Dickdarms (Kolitis)
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Muskelentzündung (Myositis)
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Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
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Nierenentzündung (Nephritis), wodurch Ihre Urinmenge vermindert sein kann
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Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
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rote, juckende, trockene, schuppige Stellen verdickter Haut (Psoriasis)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
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eine Erkrankung, die zu hohen Blutzuckerwerten führt (Diabetes mellitus Typ 1)
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Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz, einschließlich Diabetes insipidus), die Müdigkeit und eine erhöhte Urinmenge verursachen kann
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eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet
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Entzündung der Membran um Rückenmark und Gehirn (Meningitis)
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Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel)
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geringe Anzahl an Blutplättchen, die durch eine Immunreaktion verursacht wird (Immunthrombozytopenie)
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Blasenentzündung (Zystitis). Anzeichen und Symptome können häufiges und/oder schmerzhaftes Wasserlassen, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.
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Entzündung des Auges (Uveitis)
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Gelenkentzündung (immunvermittelte Arthritis)
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Entzündung der Muskeln und Gefäße (Polymyositis)
Weitere Nebenwirkungen, die mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ berichtet wurden (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom)
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Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz)
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Entzündung des Gehirns (nichtinfektiöse Enzephalitis)
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Entzündung eines Teils des Rückenmarks (transverse Myelitis)
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich zur alleinigen Behandlung mit IMFINZI in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, bei denen IMFINZI in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wurde (die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach angewendetem Chemotherapeutikum variieren):
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
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geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
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geringe Anzahl roter Blutkörperchen
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geringe Anzahl an Blutplättchen
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Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
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Haarausfall
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vermindertes Hungergefühl
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Müdigkeits- oder Schwächegefühl
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Nervenentzündung, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen verursacht (periphere Neuropathie)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
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geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Anzeichen von Fieber (febrile Neutropenie)
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Entzündung im Mund oder der Lippen (Stomatitis)
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geringe Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich zur alleinigen Behandlung mit IMFINZI in klinischen Studien mit Patienten berichtet, die IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie erhielten (die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach angewendetem Chemotherapeutikum variieren):
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
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geringe Anzahl roter Blutkörperchen
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geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
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geringe Anzahl an Blutplättchen
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verminderter Appetit
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Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
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Haarausfall
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Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
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geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Anzeichen von Fieber (febrile Neutropenie)
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geringe Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
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Nervenentzündung, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen verursacht (periphere Neuropathie)
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Entzündung im Mund oder der Lippen (Stomatitis)
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abweichende Bauchspeicheldrüsenwerte
Weitere Nebenwirkungen, die mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ berichtet wurden (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Loch im Darm (Darmdurchbruch)
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich zur alleinigen Behandlung mit IMFINZI in klinischen Studien mit Patienten berichtet, die IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab erhielten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
-
abweichende Bauchspeicheldrüsenwerte
Weitere Nebenwirkungen, die mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ berichtet wurden (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Loch im Darm (Darmdurchbruch)
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich zur alleinigen Behandlung mit IMFINZI in klinischen Studien mit Patienten berichtet, die IMFINZI in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gefolgt von IMFINZI mit Olaparib erhielten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
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geringe Anzahl roter Blutkörperchen
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geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie)
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geringe Anzahl an Blutplättchen
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verminderter Appetit
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Nervenentzündung, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursacht (periphere Neuropathie)
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Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
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Schwindel
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Kopfschmerzen
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Geschmacksveränderungen von Lebensmitteln (Dysgeusie)
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Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
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Entzündung im Mund oder der Lippen (Stomatitis)
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Haarausfall
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Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
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geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
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geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen
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allergische Reaktionen
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Verdauungsstörungen oder Sodbrennen (Dyspepsie)
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Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein (Venenthrombose), das Symptome wie Schmerzen oder Schwellung der Beine verursachen kann
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Fehlende Bildung roter Blutkörperchen (Aplasie der roten Zelllinie), was mit den Symptomen wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit, blasser Haut oder schnellem Herzschlag einhergehen kann
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
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geringe Anzahl an roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, falls eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist IMFINZI aufzubewahren?
IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis gegeben. Die medizinische Fachkraft ist verantwortlich für dessen Lagerung. Die Lagerungsbedingungen sind wie folgt:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Bewahren Sie nicht verwendete Reste der Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was IMFINZI enthält
Der Wirkstoff ist Durvalumab.
Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Durvalumab.
Jede Durchstechflasche enthält entweder 500 mg Durvalumab in 10 ml Konzentrat oder 120 mg Durvalumab in 2,4 ml Konzentrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke.
Wie IMFINZI aussieht und Inhalt der Packung
IMFINZI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine konservierungsmittelfreie, klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Schweden
Hersteller:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Schweden
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland: AstraZeneca GmbH,
Tel.: +49 40 809034100
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2024
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: https://www.ema.europa.eu/
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung und Anwendung der Infusion
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Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trübe, verfärbt ist oder Partikel zu sehen sind.
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Durchstechflasche nicht schütteln.
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Entnehmen Sie der/n Durchstechflasche/n das benötigte Volumen an Konzentrat und überführen Sie es in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg/ml (5%iger) Glukoselösung für Injektionszwecke, um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 15 mg/ml herzustellen. Die verdünnte Lösung vorsichtig durch Umdrehen mischen.
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Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden. Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 30 Tage bei 2 °C bis 8 °C und für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) ab dem Zeitpunkt der Zubereitung nachgewiesen.
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Aus mikrobiologischer Sicht soll die hergestellte Infusionslösung unverzüglich verwendet werden. Bei nicht sofortiger Anwendung liegen die Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Sie würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) betragen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
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Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Geben Sie die Infusionslösung über 1 Stunde unter Anwendung eines sterilen 0,2- oder 0,22-Mikrometer-In-line-Filters mit geringer Proteinbindung.
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Andere Arzneimittel dürfen nicht durch denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
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IMFINZI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.