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Icatibant Viatris 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Icatibantacetat
- Viatris Healthcare GmbH
- PZN:
- 17944277, 17944283
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Icatibant Viatris 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Icatibant
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Icatibant Viatris und wofür wird es angewendet?
Icatibant Viatris enthält den Wirkstoff Icatibant.
Icatibant Viatris wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant Viatris blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Viatris beachten?
Icatibant Viatris darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Icatibant Viatris anwenden:
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wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden
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wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten.
Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Icatibant Viatris sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung von Icatibant Viatris verschlimmern.
Bitte beachten Sie auch Folgendes:
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Bevor Sie Icatibant Viatris selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.
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Wenn Sie Icatibant Viatris selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Luftwege) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.
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Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson gegebenen Icatibant Viatris-Injektion nicht zurückgehen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Icatibant Viatris ärztlichen Rat suchen. Bei erwachsenen Patienten können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Icatibant Viatris bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen, wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.
Anwendung von Icatibant Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Wechselwirkungen von Icatibant Viatris mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Icatibant Viatris bitte Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Nachdem Sie Icatibant Viatris erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Icatibant Viatris müde fühlen oder Schwindelgefühle haben.
Icatibant Viatris enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 3 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Icatibant Viatris anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie noch niemals Icatibant Viatris erhalten haben, wird Ihre erste Icatibant Viatris-Dosis immer von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal injiziert. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen. Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Icatibant Viatris-Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass Icatibant Viatris subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Icatibant Viatris sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.
Wann und wie oft sollte Icatibant Viatris angewendet werden?
Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Icatibant Viatris ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
Erwachsene
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Die empfohlene Dosierung von Icatibant Viatris ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).
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Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Icatibant Viatris ärztlichen Rat suchen. Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
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Sie sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 3 Injektionen erhalten. Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 - 17 Jahren
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Die empfohlene Dosis Icatibant Viatris beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.
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Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.
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Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss.
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Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.
Wie ist Icatibant Viatris anzuwenden?
Icatibant Viatris ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Icatibant Viatris wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die folgende schrittweise Anleitung ist für folgende Fälle bestimmt:
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Selbstanwendung (Erwachsene)
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Gabe durch eine Pflegeperson oder medizinisches Fachpersonal an Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die älter als 2 Jahre sind (mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg).
Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:
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Allgemeine Informationen
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a.Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit einem Körpergewicht von 65 kg oder weniger
b.Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel (alle Patienten)
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Vorbereiten der Injektionsstelle
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Injizieren der Lösung
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Entsorgung des Injektionsmaterials
Anweisungsschritte für die Injektion
1.Allgemeine Informationen
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2. a.Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit einem Körpergewicht von 65 kg oder weniger: | |
Wichtige Hinweise für medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonen: Wenn die Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt (siehe unten): | |
A Icatibant Viatris 30 mg Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung) B Anschlussstück (Adapter) C 3-ml-Spritze mit Graduierung | |
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Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen werden (siehe Tabelle unten). | |
Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche | |
Körpergewicht | Injektionsvolumen |
12 kg bis 25 kg | 1,0 ml |
26 kg bis 40 kg | 1,5 ml |
41 kg bis 50 kg | 2,0 ml |
51 kg bis 65 kg | 2,5 ml |
Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den ge-samten Inhalt der Fertigspritze (3ml). |
| Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht genau wissen, wieviel Lösung Sie aufziehen müssen. |
1.Entfernen Sie die Kappen an beiden Enden des Anschlussstücks. | |
| 2.Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zu berühren. So vermeiden Sie Verunreinigungen. |
3.Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Fertigspritze. | |
4.Befestigen Sie die Spritze mit Graduierung am anderen Ende des Anschlussstücks. Beide Verbindungen müssen festsitzen. | |
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Die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung umfüllen: | |
1.Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze (ganz links in der Abbildung unten). | |
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2.Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung übergeht, ziehen Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung zu fließen beginnt (siehe Abbildung unten). | |
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3.Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze so lange, bis das benötigte Injektionsvolumen (Dosis) in die Spritze mit Graduierung umgefüllt worden ist. Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1. | |
Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet
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4.Nehmen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück von der Spritze mit Graduierung ab. 5.Entsorgen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück in das durchstichsichere Behältnis. | |
2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel: alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder) | |
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3) Vorbereiten der Injektionsstelle | |
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4) Injizieren der Lösung | |
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5) Entsorgung des Injektionsmaterials | |
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Fast alle Patienten, die Icatibant Viatris erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen). Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Zusätzliche Reaktionen an der Injektionsstelle (Druckgefühl, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder Taubheitsgefühl, erhabener juckender Hautausschlag und Wärmegefühl).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Übelkeit
Kopfschmerz
Schwindelgefühl
Fieber
Juckreiz
Hautauschlag
Hautrötung
Anormale Leberfunktionswerte
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Quaddeln (Urtikaria)
Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Icatibant erhalten haben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Icatibant Viatris aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. auf dem Etikett der Spritze nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung von Spritze oder Injektionsnadel beschädigt ist oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung gibt, beispielsweise wenn die Lösung trübe aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung verändert hat.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Icatibant Viatris enthält
Der Wirkstoff ist Icatibant. Jede Fertigspritze enthält 30 Milligramm Icatibant (als Acetat). Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure 99%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Icatibant Viatris aussieht und Inhalt der Packung
Icatibant Viatris ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer 3-ml-Fertigspritze aus Glas. Die Packung enthält eine sterile Injektionsnadel zur subkutanen Anwendung.
Icatibant Viatris ist als Packung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder als Packung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Mitvertrieb:
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Hersteller
Universal Farma S.L.
C/ Dulcinea S/N
Alcalá De Henares
28805 Madrid
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
DänemarkIcatibant Viatris
Deutschland Icatibant Viatris 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
FinnlandIcatibant Viatris
FrankreichIcatibant Viatris 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
ItalienIcatibant Mylan
Niederlande Icatibant Viatris 30 mg, oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
NorwegenIcatibant Viatris
SchwedenIcatibant Viatris 30 mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.