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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Heparin-Natrium LEO beachten?

Heparin-Natrium LEO darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Heparin-Natrium, Benzylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter immunvermittelter,
  durch Heparin ausgelöster Abfall der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) vorliegt.

• bei einer aktiven starken Blutung und wenn Sie Risikofaktoren für eine starke Blutung haben.

• wenn Sie an einer durch Krankheitserreger verursachten Entzündung der Herzinnenhaut (septische Endokarditis) leiden.

• bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Schädigung des Gefäßsystems besteht, z. B.: Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich, Bluthochdruck (über 105 mmHg diastolisch), Hirnblutung (Schlaganfall), Verletzungen oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Augenoperationen, schwere Netzhauterkrankungen (Retinopathien), Glaskörperblutungen, Hirnarterienaneurysma.

• bei Organschädigungen, die mit einer Blutungsneigung einhergehen.

• wenn rückenmarksnahe Narkosen (Spinalanästhesie, Periduralanästhesie) durchgeführt werden.

Bei Patienten, die Heparin eher zur Behandlung und nicht zur Vorbeugung erhalten, darf bei nicht dringend notwendigen, operativen Eingriffen keine Entnahme von Nervenwasser im Lendenwirbelbereich oder rückenmarksnahe Narkose durchgeführt werden. Darüber hinaus darf bei solchen Patienten kein Katheter in den Rückenmarkskanal eingeführt werden. Das Entfernen oder Verändern von Kathetern, die im Rückenmarkskanal liegen, soll nur vorgenommen werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.

Heparin-Natrium LEO darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol (10 mg/ml) nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden. Es besteht das Risiko der Schnappatmung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Heparin-Natrium LEO bei Ihnen angewendet wird.

Heparin-Natrium LEO sollte in folgenden Fällen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden:

• wenn bei Ihnen ein Blutungsrisiko besteht.

• wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Funktion der Blutplättchen oder des Gerinnungssystems beeinflussen.

• wenn bei Ihnen eine Narkose im Bereich des Rückenmarks (Spinal- oder Epiduralanästhesie) oder eine Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit (spinale Punktierung) vorgenommen wird, da es dabei zu Blutungen und im schlimmsten Fall zu permanenter Lähmung kommen kann. Sollten Sie nach einer solchen Narkose Rückenschmerzen, Taubheit und Schwäche in Ihren Beinen oder aber Schwierigkeiten mit der Darm- oder Blasenkontrolle bemerken, informieren Sie umgehend den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Das Platzieren oder Entfernen eines Katheters im Bereich des Rückenmarks (Peridural- oder Spinalkatheter) sollte nicht früher als 4-6 Stunden nach der letzten intravenösen Heparingabe oder 8-12 Stunden nach der letzten subkutanen Heparingabe erfolgen. Eine erneute Gabe sollte frühestens 1 Stunde nach dem operativen Eingriff verabreicht werden.

Das Arzneimittel darf aufgrund des Blutungsrisikos nicht in den Muskel gespritzt werden.

Wegen des Risikos eines immunvermittelten, durch Heparin ausgelösten Abfalls der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie (Typ II)) soll vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen danach eine Bestimmung der Anzahl der Blutplättchen erfolgen. Die Behandlung mit Heparin-Natrium LEO muss bei Patienten, die eine solche Thrombozytopenie entwickeln, abgebrochen werden. Die Anzahl der Blutplättchen normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Abbruch der Behandlung. Niedermolekulares Heparin soll im Falle einer Thrombozytopenie (Typ II) nicht als Alternative zu Heparin verwendet werden.

Heparin-Natrium LEO kann den Kaliumspiegel des Blutes erhöhen. Insbesondere betroffen sind Patienten mit Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorbestehender stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes und erhöhten Kaliumspiegeln des Blutes, sowie Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel des Blutes erhöhen können, therapiert werden oder die sich einer Langzeitbehandlung mit Heparin unterziehen.

Bei Risikopatienten sollen die Kaliumspiegel vor Beginn der Behandlung gemessen und regelmäßig danach überwacht werden. Eine mit Heparin in Verbindung stehende Erhöhung des Blutkaliumspiegels (Hyperkaliämie) bildet sich normalerweise nach Abbruch der Behandlung zurück, obwohl andere Versuche in Betracht gezogen werden müssen, wenn eine Behandlung mit Heparin als lebensrettend eingestuft wird (z. B. verringerte Kalium-Einnahme, Abbruch anderer Arzneimittel, die das Kaliumgleichgewicht beeinflussen).

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Heparin-Natrium LEO ist erforderlich bei

• Verdacht auf eine bösartige Erkrankung (Malignom) mit erhöhtem Blutungsrisiko

• Nieren- und Harnleitersteinen

• chronischem Alkoholismus

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• während der Schwangerschaft, insbesondere bei längerer Anwendung

Ältere Patienten haben eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine eingeschränkte Nierenfunktion. Daher soll Heparin-Natrium nur mit Vorsicht älteren Patienten verschrieben werden, insbesondere Frauen.

Treten unter der Behandlung mit Heparin-Natrium LEO thromboembolische Komplikationen auf, muss die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Heparin-Natrium LEO (mehr als 22.500 I.E./Tag) sollte jede Verletzungsgefahr vermieden werden.

Bei Säuglingen, Kindern und Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Thromboembolieprophylaxe („low-dose“-Behandlung).

Heparin-Natrium LEO kann die Menstruationsblutung verstärken und verlängern. Bei ungewöhnlich starken oder unregelmäßigen Blutungen sollten Sie sich, um organische Ursachen auszuschließen, gynäkologisch untersuchen lassen.

Hinweise zu labordiagnostischen Untersuchungen:

Regelmäßige Kontrollen der Gerinnungswerte (aktivierte partielle Thromboplastinzeit; aPTT) sowie der Thrombozytenwerte sind bei der Heparin-Gabe erforderlich.

Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollen erfolgen:

• vor Beginn der Heparin-Gabe

• am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe

• anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3-4 Tage

• am Ende der Heparin-Behandlung

Heparin kann die Ergebnisse zahlreicher Laboruntersuchungen verfälschen, z. B. die Blutsenkungsgeschwindigkeit, Erythrozyten-Resistenz- und Komplementbindungsteste.

Heparin kann die Prothrombinzeit beeinflussen; dies ist bei der Einstellung auf Cumarinderivate zu beachten.

Unter Heparin-Behandlung können die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen verfälscht werden (z. B. fälschlich hohe T₃- und T₄-Spiegelmessungen).

Die Serum-Kaliumspiegel sollten bei entsprechenden Risikopatienten (z. B. aufgrund von Diabetes mellitus, Einschränkung der Nierenfunktion oder Einnahme von Arzneimitteln, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen) kontrolliert werden.

Anwendung von Heparin-Natrium LEO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der gerinnungshemmende Effekt von Heparin-Natrium LEO kann bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Medikamenten, die das Gerinnungssystem beeinflussen, verstärkt werden.

Hierzu zählen folgende Medikamente:

• Medikamente, die die Funktion der Blutplättchen hemmen (z. B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen, andere nichtsteroidale antiinflammatorische Medikamente (NSARs), einschließlich Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon, Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)),

• blutgerinnselauflösende Medikamente,

• Vitamin-K-Antagonisten,

• aktiviertes Protein C und

• direkte Thrombin-Hemmer.

Die Kombination von Heparin-Natrium LEO mit diesen Arzneimitteln soll vermieden oder zumindest engmaschig überwacht werden.

Übermäßiges Rauchen kann die Heparin-Wirkung hemmen.

Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumore (Zytostatika):

können die Heparin-Wirkung verstärken; Doxorubicin schwächt sie wahrscheinlich ab.

Nitroglycerin (in die Vene eingespritzt):

Klinisch bedeutsame Wirkungsabschwächung. Nach Absetzen von Nitroglycerin kann es zu einem sprunghaften Anstieg der aPTT kommen. Engmaschige Kontrollen der aPTT und eine Dosisanpassung von Heparin-Natrium LEO sind bei gleichzeitiger Infusion von Nitroglycerin notwendig.

Ascorbinsäure, Antihistaminika, Digitalis, Tetracycline und Nikotinmissbrauch:

Hemmung der Heparin-Wirkung möglich.

Ebenfalls an Plasmaproteine gebundene Arzneimittel (z. B. Propranolol):

Durch die Verdrängung aus der Plasma-Eiweißbindung kann eine Wirkungsverstärkung auftreten.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen:

Dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Heparin-Natrium LEO angewendet werden.

Basische Arzneimittel (trizyklische Psychopharmaka, Antihistaminika und Chinin):

Gegenseitige Wirkungsabschwächung durch Salzbildung mit Heparin.

Hinweis: Heparin-Natrium LEO darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen oder in einer Infusion angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Heparin, der Wirkstoff von Heparin-Natrium LEO, ist nicht plazentagängig. Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Heparin hin.

Heparin-Natrium LEO kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Jedoch ist insbesondere während der Geburt und einer Epiduralanästhesie Vorsicht in Bezug auf das bestehende Risiko einer Blutung geboten. Aus diesem Grund soll eine Epiduralanästhesie bei schwangeren Frauen erst mindestens 4-6 Stunden nach intravenöser und 8-12 Stunden nach subkutaner Verabreichung der letzten Heparin-Dosis vorgenommen werden.

Langzeittherapie mit Heparin während der Schwangerschaft kann die mineralische Knochendichte reduzieren und zu Osteoporose führen.

Heparin-Natrium LEO enthält Benzylalkohol. Dieses Konservierungsmittel ist plazentagängig.

Stillzeit

Heparin geht nicht in die Muttermilch über und kann deshalb während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Heparin-Natrium LEO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Heparin-Natrium LEO enthält Natrium und Benzylalkohol

Heparin-Natrium LEO enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzelgabe, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Heparin-Natrium LEO enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern, in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").