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Havrix 1440
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
- GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
- PZN:
- 04935377, 04935383
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Havrix 1440, Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten/erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
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Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest. Der Impfstoff kann jedoch Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
1. Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?
Wofür wird Havrix 1440 angewendet?
Havrix 1440 ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Jugendliche ab einem Alter von 16 Jahren und Erwachsene vor einer Infektion, die durch das Hepatitis A-Virus verursacht wird, zu schützen.
Was ist Hepatitis A?
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Hepatitis A ist eine Krankheit der Leber, die durch das Hepatitis A-Virus verursacht wird.
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Das Hepatitis A-Virus kann von Person zu Person oder durch Kontakt mit verunreinigtem Wasser, Nahrungsmitteln und Getränken übertragen werden.
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Die Symptome einer Hepatitis A reichen von leicht bis schwer und können Fieber, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Bauchbeschwerden, dunkel gefärbter Urin und Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut) umfassen. Die meisten Menschen erholen sich vollständig. Jedoch kann die Erkrankung manchmal so schwer ausfallen, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, und sie in seltenen Fällen zu einem akutem Leberversagen führt.
Wie wirkt Havrix 1440?
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Havrix 1440 hilft Ihrem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen das Virus aufzubauen.
Diese Antikörper helfen, Sie gegen die Krankheit zu schützen.
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Wie jeder Impfstoff schützt Havrix 1440 möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Havrix 1440 erhalten?
Havrix 1440 darf nicht angewendet werden, wenn:
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Sie allergisch auf den Wirkstoff oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs oder Neomycin oder Formaldehyd sind,
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Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Hepatitis A-Impfstoff gezeigt haben.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Havrix 1440 darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Havrix 1440 geimpft werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Havrix 1440 erhalten, wenn:
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Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. Die Impfung kann verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen,
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Sie ein geschwächtes Immunsystem durch Krankheiten und/oder Behandlungen haben. Ihr Arzt wird feststellen, ob zusätzliche Impfungen erforderlich sind,
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Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Anwendung von Havrix 1440 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden oder erhalten, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet oder erhalten haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden oder zu erhalten.
Havrix 1440 kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen und Immunglobulinen verabreicht werden. Die Injektionen sollen an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie Havrix 1440 erhalten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Havrix 1440 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Havrix 1440 enthält Phenylalanin, Natrium und Kalium
Dieser Impfstoff enthält 0,166 mg Phenylalanin pro Dosis.
Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei und kaliumfrei“.
3. Wie ist Havrix 1440 anzuwenden?
Wie der Impfstoff verabreicht wird
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Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Havrix 1440 als Injektion in einen Muskel verabreichen, üblicherweise in den Oberarm.
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Havrix 1440 kann ausnahmsweise unter die Haut verabreicht werden, wenn Sie an Thrombozytopenie oder einer schwerwiegenden Blutgerinnungsstörung leiden.
Wie viel verabreicht wird
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Sie erhalten 1 Dosis Havrix 1440 (1 ml Suspension) an einem mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vereinbarten Termin.
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Um einen langfristigen Schutz zu gewährleisten, wird empfohlen eine zweite Dosis (Auffrischimpfung) zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis zu verabreichen, jedoch kann die Verabreichung bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Havrix 1440 erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in einer Einzeldosendurchstechflasche oder einer -spritze geliefert und von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.Es wurden wenige Fälle einer versehentlichen Überdosierung gemeldet. Die berichteten Nebenwirkungen waren mit den Nebenwirkungen, die bei vorgeschriebener Verabreichung des Impfstoffs auftreten (aufgelistet in Abschnitt 4), vergleichbar.
Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis von Havrix 1440 verpasst haben
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob eine Dosis benötigt und wann diese verabreicht wird.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – Sie brauchen vielleicht eine sofortige medizinische Behandlung:
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Allergische Reaktionen – Anzeichen können örtlich begrenzter oder ausgedehnter, juckender oder bläschenförmiger Hautausschlag, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit sein.
Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben aufgelisteten schwerwiegenden Symptome bemerken.
Folgende Nebenwirkungen traten während klinischer Prüfungen mit Havrix 1440 auf:
Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
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Kopfschmerzen
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Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
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Ermüdung
Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
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Appetitlosigkeit
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Übelkeit
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Erbrechen
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Durchfall
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Unwohlsein
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Fieber von 37,5 °C oder höher
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Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
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Infektion der oberen Atemwege
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verstopfte oder laufende Nase
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Schwindelgefühl
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Muskelschmerzen und Muskelsteifheit, die nicht durch Training ausgelöst wurde
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grippeähnliche Beschwerden wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost
Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1 000 Impfstoffdosen auftreten können):
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Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut
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Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“
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Juckreiz
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Schüttelfrost
Folgende Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung von Havrix 1440 auf:
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Anfälle oder Krämpfe
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Entzündung der Blutgefäße, die zu Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen (Vaskulitis) führt
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schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts, Zunge oder Rachens verursacht, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann.
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Nesselsucht; rote, oft juckende Flecken, die zunächst an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und am übrigen Körper auftreten
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Gelenkschmerzen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Havrix 1440 aufzubewahren?
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Havrix 1440 enthält
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| Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2 | 1440 ELISA-Einheiten | |
| 1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen | |||
| 2 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid | 0,5 Milligramm Al3+ | ||
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Wie Havrix 1440 aussieht und Inhalt der Packung
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Havrix 1440 ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit.
Havrix 1440 ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne separate Nadeln/Kanülen, in Packungsgrößen zu 1 und 10 erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München
Service Tel.: +49 (0)89 36044 8701; Service Fax: 0800 1 22 33 66; E-Mail: produkt.info@gsk.com
Hersteller:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Island, Italien | HAVRIX |
| Norwegen, Schweden | Havrix |
| Österreich, Belgien, Ungarn, Luxemburg, Niederlande | HAVRIX 1440 |
| Deutschland | Havrix 1440 |
| Bulgarien | ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
| Zypern | HAVRIX 1440 IU |
| Frankreich | HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
| Irland, Malta | HAVRIX MONODOSE |
| Lettland | HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
| Lithauen | Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
| Polen | HAVRIX ADULT |
| Portugal | HAVRIX 1440 ADULTO |
| Rumänien | HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
| Slovakische Republik | HAVRIX 1440 Dosis adulta |
| Slovenien | HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
| Spanien | HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Der Impfstoff ist vor der Verabreichung kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension entsteht, und per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls Sie solche Abweichungen beobachten, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze
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| Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben. Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab. |
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| Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und drehen Sie um eine Viertelumdrehung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel spürbar einrastet. Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden. |
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
| Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung |