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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flutide Nasal beachten?

Flutide Nasal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat, 2-Phenylethanol, Benzalkoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• bei bakteriellen Infektionen oder Pilzerkrankungen im Bereich der Nase und der Nasennebenhöhlen. Flutide Nasal darf nur angewendet werden, wenn eine begleitende antibakterielle oder pilzbeseitigende Behandlung durchgeführt wird.

• bei Vorliegen von Schleimhautwunden und nach Nasenoperationen. Flutide Nasal ist nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle anzuwenden.

• wenn Ihre Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigt sein könnte.

• wenn Sie ein Arzneimittel namens Ritonavir zur Behandlung von HIV einnehmen (siehe „Anwendung von Flutide Nasal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Als Nasenspray angewendete Steroide können Nebenwirkungen verursachen, die den ganzen Körper betreffen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume angewendet werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten und können von Patient zu Patient sowie bei verschiedenen glukokortikoidhaltigen Arzneimitteln in der Ausprägung unterschiedlich sein. Mögliche Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen, schließen Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stammfettsucht), cushingoide Erscheinungen, Funktionsminderung der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Augenerkrankungen wie Katarakt (Linsentrübung, Grauer Star) und Glaukom (Grüner Star) ein, und seltener Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich ungewöhnlicher Aktivitätssteigerung, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, die z. B. durch Katarakt oder Glaukom verursacht sein können.

Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Glukokortikoid erhalten, da vereinzelt über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet wurde, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Indikationsstellung überprüft und die Dosierung des nasalen Glukokortikoids auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Der Patient kann gegebenenfalls an einen Spezialisten überwiesen werden, welcher das Wachstum bei Kindern kontrollieren kann.

Bei Langzeitbehandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Der volle therapeutische Nutzen von Flutide Nasal wird nach einer regelmäßigen Anwendung über 3 bis 4 Tage erzielt.

Bei außerordentlich starkem Pollenflug im Sommer kann in einzelnen Fällen die zusätzliche Anwendung von weiteren Arzneimitteln, insbesondere zur Therapie allergisch bedingter Augenbeschwerden, erforderlich sein.

Kinder

Zur Behandlung von Kindern unter 4 Jahren liegen bisher keine Erfahrungen vor. Eine Anwendung von Flutide Nasal kann deshalb zurzeit bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen werden. Dies gilt auch für die Behandlung von allergischem Dauerschnupfen bei Kindern unter 12 Jahren.

Anwendung von Flutide Nasal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Unter Normalbedingungen werden nach nasaler Anwendung sehr geringe Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat unwahrscheinlich.

Eine Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung von Wechselwirkungen hat gezeigt, dass durch die Anwendung von Ritonavir (ein starker Hemmer des Enzyms Cytochrom CYP3A4) die Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Blutplasma stark ansteigen können, was sich in deutlich verringerten Serumkortisolspiegeln äußert. Während der Anwendung nach Markteinführung gab es Berichte zu klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten. Diese resultierten in systemischen Kortikoidwirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion.

Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Flutide Nasal verstärken, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Andere Hemmer des Enzyms Cytochrom CYP3A4 bewirken vernachlässigbare (Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) Anstiege der systemischen Konzentrationen von Fluticasonpropionat ohne deutliche Reduktion der Serumkortisolkonzentrationen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird den Nutzen der Behandlung und das Risiko für das Kind während der Schwangerschaft berücksichtigen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Flutide Nasal in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Flutide Nasal enthält Benzalkoniumchlorid

Flutide Nasal enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß entsprechend 0,2 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.