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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flutide forte 500 Diskus beachten?

Flutide forte 500 Diskus darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat oder Milchprotein sind.

Flutide forte 500 Diskus enthält den Wirkstoff in Pulverform und ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine häufigere Anwendung von atemwegserweiternden Asthmasprays (inhalative Beta-2-Sympathomimetika) zur Kontrolle der Asthmasymptome ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Kontrolle des Asthma bronchiale. In diesen Fällen sollte die bestehende Therapie durch Ihren behandelnden Arzt überprüft werden.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Kontrolle der Erkrankung kann potentiell lebensbedrohlich sein. In diesem Fall kann Ihr Arzt eine Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht ziehen. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko oder mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte kann der Arzt eine Überwachung der täglichen Peak-Flow-Werte veranlassen, indem der Patient eine tägliche Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführt.

Flutide forte 500 Diskus ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet. Grundsätzlich ist Flutide forte 500 Diskus ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung. Für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles sollten bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden (z. B. mit dem Wirkstoff Salbutamol).

In sehr seltenen Fällen wurde unter einer inhalativen Fluticasonpropionat-Behandlung ein Churg-Strauss-Syndrom beobachtet. Bei dem Churg-Strauss-Syndrom handelt es sich um eine seltene Krankheit, die charakterisiert ist durch Asthma bronchiale, mit entzündlichen Prozessen in verschiedenen Organen, z. B. einer ungewöhnlichen Anhäufung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilen) und Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis). Diese Fälle sind normalerweise mit einer Verminderung oder mit Absetzen systemischer/oraler Kortikoidtherapie verbunden gewesen. Ein direkter Kausalzusammenhang ist nicht festgestellt worden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flutide forte 500 Diskus ist erforderlich,

• bei schweren Störungen der Leberfunktion.

• wenn Sie eine Lungentuberkulose oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben.

• bei Diabetes mellitus (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt, bevor Sie Flutide forte 500 Diskus anwenden.

Besondere Vorsicht ist außerdem erforderlich, wenn Sie ein Arzneimittel namens Ritonavir zur Behandlung von HIV einnehmen, da dies das Risiko für Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen, erhöhen kann (siehe unter „Anwendung von Flutide forte 500 Diskus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, die den ganzen Körper betreffen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen eine Funktionsminderung der Nebennierenrindenfunktion mit Folgeerscheinungen wie Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Bluthochdruck, Diabetes), Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein und, seltener, eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich ungewöhnlicher Aktivitätssteigerung, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, die z. B. durch Katarakt oder Glaukom verursacht sein können.

In Notfall- und Stresssituationen (z. B. Operationen, Infektionen, Verletzungen) kann unter Umständen der erhöhte Bedarf an Glukokortikoiden (z. B. Kortison) durch eine mögliche verminderte Funktion der Nebennierenrinde nicht mehr ausgeglichen werden. Eine vorübergehende zusätzliche Therapie mit Glukokortikoiden kann von Ihrem Arzt in solchen Situationen erwogen werden (siehe unter Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Flutide forte 500 Diskus angewendet haben, als Sie sollten“).

Wie bei anderer Inhalationsbehandlung kann eine Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus) mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden. In diesem Fall sollte sofort ein Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (Bronchodilatator) mit schnellem Wirkungseintritt (z. B. mit dem Wirkstoff Salbutamol) inhaliert und die Behandlung mit Flutide forte 500 Diskus sollte unverzüglich abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet über alternative Maßnahmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Flutide forte 500 Diskus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Flutide forte 500 Diskus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nach erfolgter Inhalation werden nur geringe Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Blut erreicht. Daher sind klinisch bedeutsame Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat wenig wahrscheinlich.

Flutide forte 500 Diskus kann die Wirksamkeit von Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Anfallsbehandlung) verstärken.

Eine Studie zur Untersuchung von Wechselwirkungen hat gezeigt, dass durch die Anwendung von Ritonavir, einem Arzneimittel zur Behandlung von HIV, das das Abbausystem von Arzneimitteln in der Leber hemmen kann (ein starker Hemmstoff des Enzyms Cytochrom CYP3A4), die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat stark ansteigen können, was sich in deutlich verringerten Serumkortisolspiegeln äußert. Dies kann zu Kortikoidwirkungen, die den ganzen Körper betreffen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenrindensuppression führen. Informieren Sie Ihren Arzt; er wird darüber entscheiden, ob Sie Flutide forte 500 Diskus und Ritonavir gleichzeitig anwenden können.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Flutide forte 500 Diskus verstärken, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Andere Hemmstoffe des Abbausystems in der Leber, wie Erythromycin (Antibiotikum) und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), führen zu vernachlässigbarem bzw. geringem Anstieg der Konzentration von Fluticasonpropionat im Blut ohne deutliche Reduktion der Serumkortisolkonzentrationen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird den Nutzen der Behandlung gegen das Risiko für das Kind während der Schwangerschaft abwägen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann daher nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Flutide forte 500 Diskus hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Hinweise für nicht mit Flutide forte 500 Diskus vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Flutide forte 500 Diskus nach 4 bis 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können die Atemwege so weit verstopfen, dass Flutide forte 500 Diskus nicht voll wirksam werden kann. Die Therapie sollte dann überdacht werden.

Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Flutide forte 500 Diskus:

Die Behandlung mit Flutide forte 500 Diskus sollte nicht plötzlich beendet werden. Ein Absetzen der Behandlung mit Flutide forte 500 Diskus sollte über eine schrittweise Dosisreduzierung und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Hinweise für die Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden:

Bei vollständiger Kontrolle der Beschwerden kann eine Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie, schrittweise und unter regelmäßiger Kontrolle der Funktion der Nebennierenrinde, erfolgen. Zu Beginn der Umstellung sollte Flutide forte 500 Diskus für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Die Tagesdosis der systemischen Glukokortikoide (Kortisontabletten) wird schrittweise reduziert.

Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass innerhalb der ersten Monate nach Therapieumstellung in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) ein zusätzlicher Bedarf an einer systemischen Glukokortikoidtherapie bestehen kann.

Nach Umstellung einer systemischen Glukokortikoidtherapie auf eine inhalative Therapie mit Flutide forte 500 Diskus können Symptome in Erscheinung treten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt wurden, z. B. allergischer Schnupfen, Hautausschlag.