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3. Wie ist Firazyr anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie noch niemals Firazyr erhalten haben, wird Ihre erste Firazyr-Dosis immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen. Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Firazyr-Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass Firazyr subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Firazyr sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.

Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden?

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.

Erwachsene

• Die empfohlene Dosierung von Firazyr ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).

• Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Firazyr ärztlichen Rat suchen. Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Sie sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 3 Injektionen erhalten. Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren

• Die empfohlene Dosis Firazyr beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.

• Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.

• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss.

• Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.

Wie ist Firazyr anzuwenden?

Firazyr ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.

Firazyr wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die folgende schrittweise Anleitung ist für folgende Fälle bestimmt:

• Selbstanwendung (Erwachsene)

• Gabe durch eine Pflegeperson oder medizinisches Fachpersonal an Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die älter als 2 Jahre sind (mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg).

Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:

1. Allgemeine Informationen

2a. Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit einem Körpergewicht von 65 kg oder weniger

2b. Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel (alle Patienten)

3. Vorbereiten der Injektionsstelle

4. Injizieren der Lösung

5. Entsorgung des Injektionsmaterials

Anweisungsschritte für die Injektion

1. Allgemeine Informationen

• Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.

• Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

• Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.

• Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schale heraus.

• Schrauben Sie die Kappe von dem einen Ende der Fertigspritze ab.

• Nach dem Abschrauben der Kappe legen Sie die Fertigspritze beiseite.

2a. Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit einem Gewicht von 65 kg oder weniger:

Wichtige Hinweise für medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonen:

Wenn die Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt (siehe unten):

a) Firazyr-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)

b) Anschlussstück (Adapter)

c) 3-ml-Spritze mit Graduierung

Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen werden (siehe Tabelle unten).

Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche

Körpergewicht Injektionsvolumen

12 kg bis 25 kg:1,0 ml

26 kg bis 40 kg:1,5 ml

41 kg bis 50 kg:2,0 ml

51 kg bis 65 kg:2,5 ml

Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht genau wissen, wieviel Lösung Sie aufziehen müssen.

1. Entfernen Sie die Kappen an beiden Enden des Anschlussstücks.

Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zu berühren. So vermeiden Sie Verunreinigungen.

2. Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Fertigspritze.

3. Befestigen Sie Spritze mit Graduierung am anderen Ende des Anschlussstücks. Beide Verbindungen müssen fest sitzen.

Die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung umfüllen:

1. Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze (ganz links in der Abbildung unten).

2. Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung übergeht, ziehen Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung zu fließen beginnt (siehe Abbildung unten).

3. Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze solange, bis das benötigte Injektionsvolumen (Dosis) in die Spritze mit Graduierung umgefüllt worden ist. Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1.

Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet:

• Drehen Sie die miteinander verbundenen Spritzen um, sodass die Fertigspritze oben ist (siehe Abbildung unten).

• Drücken Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung, sodass eventuell vorhandene Luft in die Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).

• Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der Icatibant-Lösung.

4. Nehmen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück von der Spritze mit Graduierung ab.

5. Entsorgen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück in das durchstichsichere Behältnis.

2b. Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel

Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)

• Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.

• Drehen Sie den Deckel der Nadelkappe, um das Siegel zu brechen (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).

• Nehmen Sie die Spritze fest in die Hand. Befestigen Sie dann die Nadel sorgfältig an der Fertigspritze mit der farblosen Lösung.

• Schrauben Sie dazu die Fertigspritze auf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe sitzt.

• Ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen. Nicht am Kolben ziehen.

• Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.

3. Vorbereiten der Injektionsstelle

• Wählen Sie die Injektionsstelle. Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa 5-10 cm unterhalb Ihres Nabels. Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt sein. Wählen Sie keine Stelle, die schmerzt, oder an der sich Blutergüsse oder Schwellungen befinden.

• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsalkohol getränkten Wattebausch. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.

4. Injizieren der Lösung

• Halten Sie die Spritze zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem Kolben befindet.

• Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben drücken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.

• Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45-90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.

• Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.

• Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.

• Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze. Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.

• Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.

• Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus

5.Entsorgung des Injektionsmaterials

• Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in das durchstichsichere Behältnis zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen könnte.