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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fintepla beachten?

Fintepla darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Fenfluramin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie oder Ihr Kind ein Herzproblem, das als „Herzklappenerkrankung“ bezeichnet wird, oder „pulmonale arterielle Hypertonie“ (hoher Druck in den Lungenarterien) haben.

• wenn Sie oder Ihr Kind in den letzten 2 Wochen Arzneimittel eingenommen haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet werden.

Nehmen Sie Fintepla nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fintepla einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fintepla einnehmen,

• wenn Sie oder Ihr Kind an einem Glaukom leiden

• wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid gedacht haben

• wenn Sie oder Ihr Kind ein Arzneimittel namens Cyproheptadin einnehmen, das angewendet wird, um Allergien zu behandeln oder den Appetit zu steigern.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Fintepla mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Tests und Untersuchungen

Bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Fintepla beginnen, muss Ihr Arzt das Herz mittels einer Echokardiografie (ECHO) untersuchen. Der Arzt wird überprüfen, ob die Klappen im Herz korrekt arbeiten und sich vergewissern, dass der Druck in den Arterien zwischen dem Herz und der Lunge nicht zu hoch ist. Sobald Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Fintepla begonnen haben, werden Sie in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und anschließend einmal jährlich einer Echokardiografie-Untersuchung unterzogen. Wenn die Behandlung mit Fintepla beendet wird, müssen Sie oder Ihr Kind 3-6 Monate nach der letzten Dosis eine Echokardiografie durchführen lassen.

Ihr Arzt sollte außerdem vor und während Ihrer Behandlung Ihr Gewicht überprüfen, da Fintepla zu Gewichtsverlust führen kann.

„Serotoninsyndrom“

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fintepla einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die die Serotoninspiegel in Ihrem Gehirn erhöhen können, da die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Fintepla ein Serotoninsyndrom, einen lebensbedrohlichen Zustand, verursachen kann. Zu den Arzneimitteln, die die Serotoninspiegel erhöhen können, gehören unter anderem:

• „Triptane“ (wie z. B. Sumatriptan) – zur Behandlung von Migräne

• MAOI-Arzneimittel – zur Behandlung von Depressionen

• SSRI- oder SNRI-Arzneimittel – zur Behandlung von Depressionen und Angst.

Achten Sie auf die Anzeichen eines Serotoninsyndroms; zu diesen gehören unter anderem:

• Aufgeregtheit, Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen) oder in Ohnmacht fallen

• Herz- und Kreislaufprobleme wie schneller Herzschlag, Ansteigen und Abfallen des Blutdrucks, hohe Körpertemperatur, Schwitzen

• Muskelzucken und Unkoordiniertheit

• Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Fintepla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass Fintepla die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel beeinflussen außerdem die Wirkung von Fintepla.

Fintepla kann bei Ihnen oder Ihrem Kind zu Schläfrigkeit führen. Sie oder Ihr Kind können noch schläfriger sein, wenn Sie andere Arzneimittel wie z. B. Antidepressiva oder Alkohol zusammen mit Fintepla einnehmen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen:

• Stiripentol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, da in diesem Fall möglicherweise Ihre Fintepla-Dosis reduziert werden muss

• „Triptane“, MAOI-, SNRI- oder SSRI-Arzneimittel – siehe oben unter dem Punkt „Serotoninsyndrom“

• Carbamazepin, Primidon, Rifampicin, Phenobarbital und andere Barbiturate, Phenytoin und Efavirenz, da in diesem Fall möglicherweise Ihre Fintepla-Dosis erhöht werden muss.

Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind rauchen, da in diesem Fall möglicherweise die Fintepla-Dosis erhöht werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, oder wenn Sie oder Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie oder Ihr Kind stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen bzw. ziehen Sie ihn zurate, wenn Sie oder Ihr Kind Aktivitäten wie Fahrradfahren oder anderen Sportarten nachgehen, da Sie oder Ihr Kind nach der Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig werden können.

Fintepla enthält Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215) und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219)

Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Fintepla enthält Schwefeldioxid (E 220)

Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Fintepla enthält Glucose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Fintepla kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Fintepla enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 12 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.