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2. Was sollten Sie vor der Gabe von Finlee beachten?

Finlee darf nicht verabreicht werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Dabrafenib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, bevor Sie Finlee verabreichen. Der Arzt muss wissen, wenn Ihr Kind:

• Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausführt, (Netzhautvenenverschluss) oder eine Augenschwellung infolge einer Flüssigkeitsansammlung (Chorioretinopathie) hat.

• Herzbeschwerden wie Herzversagen (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit dem Herzschlag hat.

• irgendwelche Nierenprobleme hat oder hatte.

• irgendwelche Leberprobleme hat oder hatte.

• irgendwelche Lungen- oder Atemprobleme hat oder hatte, einschließlich Atembeschwerden, die oft von trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Ermüdung begleitet sind.

• irgendwelche Magen-Darm-Probleme wie Divertikulitis (entzündete Ausstülpungen im Dickdarm) oder Metastasen im Magen-Darm-Trakt hat oder hatte.

Bevor Ihr Kind mit der Einnahme von Finlee beginnt, während und nach der Behandlung, wird der Arzt Untersuchungen durchführen, um Komplikationen zu vermeiden.

Hautuntersuchung

Finlee kann Hautkrebs verursachen. Normalerweise bleiben solche Hautveränderungen örtlich begrenzt und können chirurgisch entfernt werden, und die Behandlung mit Finlee kann ohne Unterbrechung fortgesetzt werden. Der Arzt wird möglicherweise die Haut Ihres Kindes vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung untersuchen.

Überprüfen Sie während der Behandlung monatlich die Haut Ihres Kindes, und für 6 Monate, nachdem es die Einnahme dieses Arzneimittels beendet hat. Informieren Sie so schnell wie möglich den Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen an der Haut Ihres Kindes, wie eine neue Warze, wunde Haut oder eine rötliche Beule, die blutet oder nicht heilt, oder eine Veränderung der Größe oder Farbe eines Muttermals bemerken.

Tumorlyse-Syndrom

Wenn bei Ihrem Kind die folgenden Symptome auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins, Abnahme der Urinausscheidung und Müdigkeit. Diese können durch eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen verursacht werden, die während der Krebsbehandlung auftreten können und durch die Abbauprodukte absterbender Krebszellen verursacht werden (Tumorlyse-Syndrom oder TLS) und zu Veränderungen der Nierenfunktion führen können (siehe auch Abschnitt 4).

Kinder im Alter von unter einem Jahr

Die Wirkungen von Finlee bei Kindern im Alter von unter einem Jahr sind nicht bekannt. Daher wird Finlee in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Patienten im Alter von über 18 Jahren

Da zur Behandlung von Gliom-Patienten, die älter als 18 Jahre sind, nur begrenzte Informationen vorliegen, sollte die Fortsetzung der Behandlung im Erwachsenenalter vom Arzt beurteilt werden.

Einnahme von Finlee zusammen mit anderen Arzneimitteln

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Finlee verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Finlee kann möglicherweise auch die Wirkung einiger Arzneimittel verändern. Dazu gehören:

• Hormone enthaltende Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (Kontrazeptiva) wie die Pille, Injektionen oder Pflaster

• Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin und Acenocoumarol

• Arzneimittel zu Behandlung der Herzerkrankungen wie Digoxin

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol

• Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms wie Ketoconazol

• einige als Kalziumkanalblocker bezeichnete Arzneimittel, die zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet werden, wie Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin oder Verapamil

• Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden, wie Cabazitaxel

• einige Arzneimittel, die zur Senkung von Fett (Lipiden) im Blut angewendet werden, wie Gemfibrozil

• einige Arzneimittel, die zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen angewendet werden, wie Haloperidol

• einige als Antibiotika bezeichnete Arzneimittel wie Clarithromycin, Doxycyclin und Telithromycin

• einige Arzneimittel, die zur Behandlung der Tuberkulose (TBC) angewendet werden, wie Rifampicin

• einige Arzneimittel, die zur Cholesterinsenkung angewendet werden, wie Atorvastatin und Simvastatin

• einige als Immunsuppressiva bezeichnete Arzneimittel wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus

• einige sogenannte antientzündliche Arzneimittel wie Dexamethason und Methylprednisolon

• einige Arzneimittel, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden, wie Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Fosamprenavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir, Saquinavir und Atazanavir

• einige Arzneimittel, die zur Förderung des Schlafes angewendet werden, wie Diazepam, Midazolam, Zolpidem

• einige Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung angewendet werden, wie Fentanyl und Methadon

• Arzneimittel, die zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet werden, wie Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Valproinsäure oder Carbamazepin

• als Antidepressiva bezeichnete Arzneimittel wie Nefazodon und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind eines von diesen Arzneimitteln einnimmt (oder Sie sich nicht sicher sind). Der Arzt wird entscheiden, ob die Dosis anzupassen ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

• Wenn Ihr Kind schwanger ist oder wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt um Rat. Finlee kann möglicherweise das ungeborene Kind schädigen.

• Sollte Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich den Arzt.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Finlee in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Kind stillt oder beabsichtigt zu stillen, müssen Sie den Arzt informieren. Sie, Ihr Kind und der Arzt müssen entscheiden, ob es Finlee einnimmt oder stillt.

Fruchtbarkeit

Finlee kann eine reduzierte Spermienzahl verursachen. Möglicherweise werden Normalwerte nach Beendigung der Behandlung mit Finlee nicht wieder erreicht.

Bei Einnahme von Finlee zusammen mit Trametinib Lösung zum Einnehmen: Trametinib kann die Fruchtbarkeit sowohl von Jungen und Männern als auch von Mädchen und Frauen beeinträchtigen.

Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Finlee mit dem Arzt über Möglichkeiten, die Chancen Ihres Kindes, in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.

Empfängnisverhütung

• Wenn Ihr Kind schwanger werden könnte, muss es eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden, während es Finlee in Kombination mit Trametinib Lösung zum Einnehmen einnimmt. Dies gilt für mindestens
  16 Wochen nach der letzten Dosis von Finlee in Kombination mit Trametinib.

• Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster), wirken während der Einnahme von Finlee in Kombination mit Trametinib Lösung zum Einnehmen möglicherweise nicht richtig. Eine andere zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung muss angewendet werden, um das Risiko einer Schwangerschaft während der Einnahme dieser Kombination von Arzneimitteln zu vermeiden. Fragen Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Finlee kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Fähigkeit Ihres Kindes ein Kraftfahrzeug zu fahren, ein Fahrrad oder einen Roller zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern, auszuführen, beeinträchtigen können. Wenn Ihr Kind Probleme mit dem Sehvermögen hat, oder sich müde oder schwach fühlt, oder wenn es sich kraftlos fühlt, sollte es solche Aktivitäten vermeiden.

Beschreibungen dieser Wirkungen sind im Abschnitt 4 zu finden. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, damit Sie umfassend informiert sind.

Besprechen Sie sich mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich diesbezüglich unsicher fühlen. Die Krankheit Ihres Kindes, die Symptome und die Behandlungssituation können seine Fähigkeit, solche Aktivitäten auszuführen, ebenfalls beeinflussen.

Finlee enthält Kalium

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Tageshöchstdosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

Finlee enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält < 0,00078 mg Benzylalkohol pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, fragen Sie den Arzt oder Apotheker um Rat, da sich im Körper Ihres Kindes große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Wenn Ihr Kind an einer Leber- oder Nierenerkrankung leidet, fragen Sie den Arzt oder Apotheker um Rat, da sich große Mengen Benzylalkohol im Körper Ihres Kindes anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).