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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Filsuvez beachten?

Filsuvez darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Birken-Triterpene (aus Birkenrinde) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Filsuvez anwenden.

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung von Filsuvez sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören:

• Juckreiz, Schwellungen und Rötungen der Haut, die an der Stelle, an der das Arzneimittel aufgetragen wurde, stärker ausgeprägt sind.

Eine Wundinfektion ist eine schwerwiegende Komplikation, die während der Heilung auftreten kann. Mögliche Anzeichen einer Wundinfektion sind:

• eine gelbe oder grünliche Flüssigkeit (Eiter), die aus der Wunde austritt,

• eine Rötung, Erwärmung, Schwellung oder zunehmende Schmerzhaftigkeit der Haut um die Wunde herum.

Wenn Sie eine Wundinfektion haben, müssen Sie möglicherweise die Anwendung von Filsuvez beenden, und eine andere Behandlung kann erforderlich sein. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, ob die Behandlung mit Filsuvez wieder aufgenommen werden kann, nachdem die Infektion abgeklungen ist.

Menschen mit EB haben ein höheres Risiko, an einer Form von Hautkrebs zu erkranken, dem so genannten Plattenepithelkarzinom (squamous cell carcinoma, SCC). Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Filsuvez Hautkrebs diagnostiziert wird, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen und die Anwendung von Filsuvez an dieser Hautstelle beenden.

Da Filsuvez keine Birkenpollen enthält, kann es von Personen mit Birkenpollenallergie angewendet werden.

Filsuvez soll nicht ins Auge gelangen. Sollte dies doch geschehen, sollten Sie die Augen gut mit klarem Wasser ausspülen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn die Beschwerden anhalten.

Kinder

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Monaten an.

Anwendung von Filsuvez zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Zu den möglichen Wechselwirkungen zwischen Filsuvez und anderen auf die Haut aufgetragenen, über den Mund eingenommenen oder per Spritze verabreichten Arzneimitteln liegen keine Daten vor. Behandeln Sie die Wunde nicht gleichzeitig mit anderen Produkten, während Sie Filsuvez anwenden. Wenn Sie mehr als ein Produkt anwenden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Filsuvez bei schwangeren Frauen durchgeführt. Da jedoch nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das ungeborene Kind vernachlässigbar. Filsuvez kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Filsuvez in die Muttermilch übergeht. Da jedoch nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das Baby vernachlässigbar. Filsuvez kann während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Brustbereich.

Da nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist nicht zu erwarten, dass es die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.