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Fampyra™ 10 mg Retardtabletten
Fampridin
- Merz Pharmaceuticals GmbH
- PZN:
- 09219711, 07774058
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
FampyraTM 10 mg Retardtabletten
Fampridin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Fampyra enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen. Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
Fampyra ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) angewendet wird. Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel, der die Nerven umgibt, durch eine Entzündung zerstört, was Muskelschwäche, Muskelversteifung und Schwierigkeiten beim Gehen zur Folge hat.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fampyra beachten?
Fampyra darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Fampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie einen Krampfanfall haben oder schon einmal einen Krampfanfall hatten (auch als Anfall oder Schüttelkrampf bezeichnet).
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wenn Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme haben.
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wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen.
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wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Fampridin enthalten. Dies kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Fampyra nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fampyra einnehmen:
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wenn Sie Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren.
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wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
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wenn Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von Krampfanfällen auswirken.
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wenn Ihnen von einem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie leichte Nierenprobleme haben.
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wenn in Ihrer medizinischen Vorgeschichte allergische Reaktionen aufgetreten sind.
Sie sollten bei Bedarf eine Gehhilfe, z.B. einen Stock, benutzen, da dieses Arzneimittel dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder unsicher fühlen. Das kann zu einem erhöhten Sturzrisiko führen.
Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Fampyra einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Ältere Patienten
Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Einnahme von Fampyra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie dürfen Fampyra nicht einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel, die Fampridin enthalten, einnehmen.
Andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Nierenfunktion
Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Fampridin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Einfluss auf die Ausscheidung von Arzneimitteln über die Nieren haben können, wie beispielsweise Carvedilol, Propranolol und Metformin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Fampyra während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fampyra kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es kann Schwindelgefühl hervorrufen. Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Fampyra einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Fampyra ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen. Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Die empfohlene Dosis beträgt
eine Tablette morgens und eine Tablette abends (im Abstand von 12 Stunden). Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein. Der Abstand zwischen zwei Tabletten muss 12 Stunden betragen. Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
Fampyra ist zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser. Die Tablette darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden. Dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Dieses Arzneimittel sollte auf nüchternen Magen, nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, eingenommen werden.
Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, enthält jede Flasche auch ein Trockenmittel. Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Fampyra eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
Nehmen Sie die Fampyra-Packung mit zum Arzt.
Im Fall einer Überdosierung können Sie Schweißausbrüche, leichtes Zittern (Tremor), Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie) und Krampfanfälle bemerken. Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Wenn Sie die Einnahme von Fampyra vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie nicht als Ausgleich für die verpasste Dosis zwei Tabletten gleichzeitig ein. Sie müssen zwischen der Einnahme der Tabletten immer einen Abstand von 12 Stunden einhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie unter einem oder mehreren der folgenden allergischen (Überempfindlichkeits-) Symptomen leiden: Schwellungen von Gesicht, Mund, Lippen, Hals oder Zunge, Rötung oder Jucken der Haut, Engegefühl in der Brust oder Atemprobleme setzen Sie Fampyra sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufige Nebenwirkungen
Kann mehr als einen von 10 Behandelten betreffen:
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Harnwegsinfektion
Häufige Nebenwirkungen
Kann bis zu einen von 10 Behandelten betreffen:
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Gefühl des Schwankens
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Schwindelgefühl
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Drehschwindel (Vertigo)
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Kopfschmerzen
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Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
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Schlafstörungen
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Angst
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leichtes Zittern (Tremor)
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Taubheit oder Kribbeln der Haut
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Halsschmerzen
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Erkältung (Nasopharyngitis)
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Grippe (Influenza)
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Virusinfektion
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Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit)
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Übelkeit
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Erbrechen
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Verstopfung
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Magenverstimmung
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Rückenschmerzen
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Spürbarer Herzschlag (Herzklopfen)
Gelegentliche Nebenwirkungen
Kann bis zu einen von 100 Behandelten betreffen:
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Krampfanfälle
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Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
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Schwere Allergie (anaphylaktische Reaktion)
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Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge (Angioödem)
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Neues Auftreten oder Verschlimmerung von Nervenschmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
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Hohe Herzfrequenz (Herzrasen)
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Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie)
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Ausschlag/juckender Ausschlag (Urtikaria)
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Brustkorbbeschwerden
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe nachstehende Angaben). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be
Abteilung Vigilanz
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz
5. Wie ist Fampyra aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, öffnen Sie jeweils nur eine Flasche. Nach Anbruch einer Flasche innerhalb von 7 Tagen verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fampyra enthält
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Der Wirkstoff ist Fampridin.
Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Wie Fampyra aussieht und Inhalt der Packung
Fampyra ist eine cremefarbene, filmüberzogene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Retardtablette mit der Prägung A10 auf einer Seite.
Fampyra wird entweder in Blisterpackungen oder in Flaschen angeboten.
Flaschen
Fampyra ist in Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) erhältlich. Jede Flasche enthält 14 Retardtabletten und ein Silicagel-Trockenmittel. Jede Packung enthält 28 Retardtabletten (2 Flaschen) oder 56 Retardtabletten (4 Flaschen).
Blisterpackungen
Fampyra ist in Folien-Blisterpackungen mit jeweils 14 Retardtabletten erhältlich. Jede Packung enthält 28 Retardtabletten (2 Blisterpackungen) oder 56 Retardtabletten (4 Blisterpackungen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irland
Tel.: +353 (0)1 231 4609
Hersteller
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ierland/Irlande/Irland Tél/Tel: +353 (0)1 231 4609 | Lietuva Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Airija Tel: +353 (0)1 231 4609 | |
| България Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ирландия Teл.: +353 (0)1 231 4609 | Luxembourg/Luxemburg Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Irlande/Irland Tél/Tel: +353 (0)1 231 4609 | |
| Česká republika Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Irsko Tel: +353 (0)1 231 4609 | Magyarország Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Írország Tel.: +353 (0)1 231 4609 | |
| Danmark Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III S Boulevard 32 Regus Solna 169 73 Sverige Tlf.: +46 8 368000 | Malta Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 L-Irlanda Tel: +353 (0)1 231 4609 | |
| Deutschland Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt Tel: +49 (0) 69 15 03 0 | Nederland Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ierland Tel: +353 (0)1 231 4609 | |
| Eesti Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Iirimaa Tel: +353 (0)1 231 4609 | Norge Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III S Boulevard 32 Regus Solna 169 73 Sverige Tlf: +46 8 368000 | |
| Ελλάδα Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ιρλανδία Τηλ: +353 (0)1 231 4609 | Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 1110 Vienna Tel: +43 (0) 1 865 88 95 | |
| España Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 108 1982 | Polska Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Irlandia Tel.: +353 (0)1 231 4609 | |
| France Merz Pharma France Tour EQHO 2, Avenue Gambetta 92400 Courbevoie Tél: +33 1 47 29 16 77 | Portugal Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Espanha Tel: +34 91 108 1982 | |
|
Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Irska Tel: +353 (0)1 231 4609 | România Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Irlanda Tel: +353 (0)1 231 4609 | |
| Ireland Merz Pharma UK Ltd. Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Hemel Hempstead Hertfordshire HP2 4TZ United Kingdom Tel: +44 (0)208 236 0000 | Slovenija Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Irska Tel: +353 (0)1 231 4609 | |
| Ísland Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Írland Sími: +353 (0)1 231 4609 | Slovenská republika Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Írsko Tel: +353 (0)1 231 4609 | |
| Italia Merz Pharma Italia Srl Via Fabio Filzi 25 A 20124 Milan Tel: +39 02 66 989 111 | Suomi/Finland Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Irlanti/Irland Puh/Tel: +353 (0)1 231 4609 | |
| Κύπρος Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ιρλανδία Τηλ: +353 (0)1 231 4609 | Sverige Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III S Boulevard 32 Regus Solna 169 73 Tel: +46 8 368000 | |
| Latvija Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Īrija Tel: +353 (0)1 231 4609 | ||
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.
Weitere Informationsquellen
Falls Sie eine Druckversion in größerer Schrift wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung (siehe Liste oben).
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.