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2. Was sollten Sie vor der Einnahme Ezetimib/Atorvastatin Mylan beachten?

Ezetimib/Atorvastatin Mylan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Atorvastatin oder Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie zur Zeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine Lebererkrankung hatten,

• wenn Sie im Rahmen von Blutuntersuchungen unerklärte Abweichungen Ihrer Leberfunktionswerte hatten,

• wenn Sie als Frau schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,

• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen,

• wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Atorvastatin Mylan einnehmen,

• wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4),

• wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben,

• wenn Sie Nierenprobleme haben,

• wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose)

• wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind,

• wenn Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus den Klassen der Fibrate oder Statine) früher schon Muskelbeschwerden hatten,

• wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und Atorvastatin/Ezetimib kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]),

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol zu sich nehmen,

• wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind,

• wenn Sie älter als 70 Jahre alt sind.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Mylan bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin sind bekannt dafür, Muskelerkrankungen zu verursachen. Über Muskelerkrankungen wurde ebenfalls bei Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ezetimib berichtet.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden.

Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Mylan eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko hinsichtlich muskelbezogener Nebenwirkungen festzustellen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z. B. der Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig gemeinsam eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Mylan wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.

Kinder

Ezetimib/Atorvastatin Mylan wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Anwendung von Fibraten (Cholesterinsenker) sollte während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Mylan vermieden werden.

Arzneimittel, welche die Wirkstoffe Ledipasvir oder Sofosbuvir enthalten. Diese Arzneimittel werden bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus angewendet.

Die gemeinsame Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Mylan mit einem solchen Arzneimittel kann mögliche Nebenwirkungen verstärken. Ihr Arzt muss Ihnen unter Umständen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder die Dosis des von Ihnen eingenommenen Arzneimittels anpassen.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Ezetimib/Atorvastatin Mylan verändern können, oder deren Wirkung durch Ezetimib/Atorvastatin Mylan verändert werden kann (siehe Abschnitt 3). Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel führen. Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine „Rhabdomyolyse“ genannte schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund, welche in Abschnitt 4 beschrieben wird:

• Ciclosporin (Arzneimittel, das oft nach Organverpflanzungen angewendet wird)

• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Gemfibrozil, andere Fibrate, Nicotinsäure oder verwandte Wirkstoffe, Colestipol oder Colestyramin (Arzneimittel zur Regulierung von Blutfettspiegeln)

• Einige Calciumkanalblocker zur Behandlung von unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina) oder Bluthochdruck, z. B. Amlodipin, Diltiazem

• Digoxin, Verapamil, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Letermovir, ein Arzneimittel zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Cytomegalievirus

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder der Kombination von Tipranavir/Ritonavir etc. (Arzneimittel gegen die Immunschwäche AIDS)

• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen, z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir

• Daptomycin (Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen sowie Bakteriämie).

• Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Mylan vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Mylan gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Mylan zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

• Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit dem Kombinationspräparat

  • orale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung)

  • Stiripentol (ein Antikonvulsivum zur Behandlung von Epilepsie)

  • Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)

  • Phenazon (ein Schmerzmittel)

  • Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden, die Aluminium oder Magnesium enthalten)

  • Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln)

  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

  • Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Zu Hinweisen, wie Ezetimib/Atorvastatin Mylan eingenommen wird, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie darüber hinaus die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1–2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen des Kombinationspräparats verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken. Zu weiteren Einzelheiten siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Falls Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Mylan schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Atorvastatin Mylan Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sie sollten dabei jedoch berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Mylan schwindlig werden kann. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig wird.

Ezetimib/Atorvastatin Mylan enthält Natrium

Ezetimib/Atorvastatin Mylan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.