PatientenInfoService - Informationen für Patienten

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Erleada beachten?

Erleada darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Apalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte (für weitere Informationen siehe Abschnitt Schwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls:

• Sie jemals Anfälle oder Krampfanfälle hatten.

• Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol).

• Sie irgendeine Herz- oder Gefäßerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie).

• Sie jemals einen großflächigen Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oder DRESS) oder einen schweren Hautausschlag oder Ablösung der Haut, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund (Stevens-Johnson Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse oder SJS/TEN) nach der Einnahme von Erleada oder einem vergleichbaren Arzneimittel hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Stürze und Knochenbrüche

Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Stürze beobachtet. Achten Sie besonders darauf, Ihr Risiko für einen Sturz zu senken. Bei Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, wurden Knochenbrüche beobachtet.

Herzerkrankung, Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall

Während der Behandlung mit Erleada ist bei einigen Personen ein Arterienverschluss im Herz oder in einem Teil des Gehirns aufgetreten, der zum Tod führen kann.

Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Anzeichen und Symptome für Erkrankungen des Herzens oder des Gehirns hin überwachen.

Kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb in Ruhe oder bei Aktivität oder

• Atemnot oder

• Muskelschwäche/Lähmungen in einem Teil des Körpers oder

• Schwierigkeiten beim Sprechen.

Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um festzustellen, ob bei diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, Blutungen oder Herzerkrankungen besteht.

Schwere Nebenwirkungen der Haut (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)

Schwere Nebenwirkungen der Haut (SCARs) einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Stevens-Johnson Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Erleada berichtet. DRESS kann als großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten auftreten. SJS/TEN kann anfangs als rötliche, zielscheibenähnliche oder kreisrunde Flecken oft mit zentralen Blasen auf dem Rumpf auftreten. Geschwüre im Mund, Nasen- oder Rachenraum, im Bereich der Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) können ebenfalls auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautauschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu großflächigem Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen oder tödlich verlaufen.

Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ am Anfang von Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Interstitielle Lungenerkrankung

Bei Patienten, die Erleada einnehmen, wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (nicht-infektiöse Entzündung in der Lunge, die zu einem dauerhaften Schaden führen könnte) beobachtet, darunter auch tödliche Fälle. Die Symptome einer interstitiellen Lungenerkrankung sind Husten und Kurzatmigkeit, gelegentlich mit Fieber, die nicht durch körperliche Aktivität verursacht werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hindeuten könnten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen hat:

• suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf

• nehmen Sie diese Packungsbeilage mit und zeigen Sie diese dem behandelnden Arzt.

Einnahme von Erleada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Das ist wichtig, weil Erleada die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Erleada beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes bewirken:

• Senkung hoher Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)

• Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Moxifloxacin, Clarithromycin)

• Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol)

• Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Efavirenz, Darunavir)

• Behandlung von Ängsten (z. B. Midazolam, Diazepam)

• Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Valproinsäure)

• Behandlung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankungen, bei denen zu viel Säure im Magen ist) (z. B. Omeprazol)

• Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin, Clopidogrel, Dabigatranetexilat)

• Behandlung von Heuschnupfen und Allergien (z. B. Fexofenadin)

• Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. „Statine“ wie Rosuvastatin, Simvastatin)

• Behandlung von Herzerkrankungen oder Senkung des Blutdrucks (z. B. Digoxin, Felodipin)

• Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

• Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin)

• Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)

• Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Repaglinid)

• Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Lapatinib, Methotrexat)

• Behandlung von Opioid-Abhängigkeit oder Schmerzen (z. B. Methadon)

• Behandlung von schwerwiegenden psychischen Erkrankungen (z. B. Haloperidol)

Sie sollten die Namen der Arzneimittel, die Sie anwenden, auf eine Liste schreiben und diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel anwenden sollen. Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, dass Sie Erleada einnehmen, wenn er Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben möchte. Es kann sein, dass die Dosierung von Erleada oder die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, verändert werden muss.

Schwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung für Männer und Frauen

Informationen für Frauen

• Erleada darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen. Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

Informationen für Männer – Befolgen Sie diese Hinweise während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende

• Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.

• Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden könnte, ein Kondom sowie eine weitere hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode.

Verwenden Sie während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verhütung haben.

Dieses Arzneimittel kann die männliche Zeugungsfähigkeit vermindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Erleada wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen aus.

Zu den Nebenwirkungen dieses Arzneimittels gehören Krampfanfälle. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erleada enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 240 mg Dosis (4 Tabletten), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.