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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Erivedge beachten?

Lesen Sie die genauen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.

Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.

Erivedge darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vismodegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger zu werden. Der Grund hierfür ist, dass Erivedge Ihr ungeborenes Baby schädigen oder zu dessen Tod führen kann.

• wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen. Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, ob Erivedge in die Muttermilch übertritt und somit Ihrem Baby schaden kann.

• wenn Sie schwanger werden können, aber die notwendigen Verhütungsmaßnahmen, die im Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm dargestellt sind, nicht anwenden können oder wollen.

• wenn Sie ebenfalls Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen – ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird (siehe „Einnahme von Erivedge zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in den Abschnitten „Schwangerschaft“, „Stillzeit“, „Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ und „Verhütung – bei Männern und Frauen“.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Fragen Sie vor der Anwendung von Erivedge bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Informationen in diesem Abschnitt haben, bevor Sie Erivedge einnehmen:

• Sie sollen während der ganzen Behandlungszeit und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels kein Blut spenden.

• Wenn Sie ein Mann sind, sollen Sie während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen spenden.

• Im Zusammenhang mit der Anwendung von Erivedge wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Erivedge ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome auftritt.

• Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter. Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Erivedge wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es bei Patienten dieser Altersgruppe sicher oder wirksam ist. Erivedge kann bewirken, dass das Knochenwachstum aufhört und es zu einem frühzeitigen Beginn der Pubertät kommt (vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen). Dies kann auch noch nach dem Absetzen von Erivedge vorkommen. In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.

Einnahme von Erivedge zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.

Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Erivedge beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern. Erivedge kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin – wird bei bakteriellen Infektionen angewendet

• Carbamazepin, Phenytoin – wird bei Epilepsie angewendet

• Ezetimib und Statine, wie z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin Simvastatin – wird bei hohem Cholesterin angewendet

• Bosentan, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan

• Topotecan – wird bei bestimmten Krebsarten angewendet

• Sulfasalazin – wird bei bestimmten Entzündungen angewendet, und insbesondere

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird, denn es darf nicht gleichzeitig mit Erivedge eingenommen werden.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Erivedge nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels, schwanger zu werden.

Sie müssen die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn: Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Erivedge schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt sofort benachrichtigen.

Erivedge kann schwere Geburtsfehler verursachen. Es kann auch zum Tod eines ungeborenen Babys führen. Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben (das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Erivedge kann bei Frauen die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Bei manchen Frauen, die Erivedge anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.

Verhütung – bei Männern und Frauen

Frauen, die Erivedge einnehmen

Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können. Auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr bekommen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt fragen, ob das Risiko besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Wenn Sie schwanger werden können:

• müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie Erivedge einnehmen

• müssen Sie 2 Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, eine sehr zuverlässige Methode und eine Barrieremethode (siehe Beispiele weiter unten)

• müssen Sie die Verhütungsmaßnahmen noch 24 Monate nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels anwenden, da Erivedge nach Ihrer letzten Dosis noch bis zu 24 Monate in Ihrem Körper bleiben kann.

Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.

Wenden Sie eine sehr zuverlässige Methode an, wie zum Beispiel:

• eine Depotspritze zur Verhütung

• eine Spirale (Intrauterinpessar oder intrauterine Methode)

• operative Sterilisation.

Wenden Sie ebenfalls eine Barrieremethode an, wie zum Beispiel:

• ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar)

• ein Diaphragma (mit Spermiziden, wenn verfügbar).

Ihr Arzt wird bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen:

• innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn der Behandlung – um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits schwanger sind

• einmal im Monat während der Behandlung.

Sie müssen Ihren Arzt während der Behandlung oder während 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels sofort informieren, wenn:

• Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, egal aus welchen Gründen

• Ihre Monatsblutung aussetzt

• Sie keine Verhütungsmethoden mehr anwenden

• Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden müssen.

Männer, die Erivedge einnehmen

Erivedge kann in die Spermien übertreten. Benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar), auch wenn Ihre Samenleiter durchtrennt sind (Vasektomie). Halten Sie sich während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels daran.

Sie dürfen während der Behandlung und für 2 Monate nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels keine Samen spenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Erivedge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erivedge enthält Lactose und Natrium

Erivedge enthält eine Zuckerart, die Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie Erivedge erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.