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DUPIXENT 300 mg Injektionslösung im Fertigpen
Dupilumab
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- PZN:
- 14350175, 14350181
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender
Dupixent 300 mg Injektionslösung im Fertigpen
Dupilumab
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?
Was ist Dupixent?
Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert. Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis, von Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis, CRSwNP), Prurigo nodularis (PN), eosinophiler Ösophagitis (EoE) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Wofür wird Dupixent angewendet?
Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis. Dupixent dient auch zur Behandlung von Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis (siehe Abschnitt Kinder und Jugendliche). Dabei kann Dupixent allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen können, angewendet werden.
Dupixent wird auch zusammen mit anderen Asthmaarzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthmaarzneimittel (z. B. Kortikosteroide) allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Dupixent wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CRSwNP eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuelle Therapie allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent kann auch die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden verringern.
Dupixent wird auch zur Behandlung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN), auch bekannt als chronische noduläre Prurigo (CNPG), eingesetzt. Dabei kann Dupixent allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Sie bei Prurigo nodularis auf die Haut auftragen können, angewendet werden.
Dupixent wird auch zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, eingesetzt.
Dupixent wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt, wenn die COPD nicht ausreichend kontrolliert ist.
Wie wirkt Dupixent?
Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern. Dupixent hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden. Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Dupixent kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.
Dupixent trägt zur Vorbeugung von mittelschweren und schweren COPD-Anfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Dupixent kann auch dabei helfen, Ihre COPD-Symptome insgesamt zu verbessern.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dupixent beachten?
Dupixent darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden:
Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthma- oder COPD-Anfalls angewendet werden.
Es ist wichtig, dass Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Dupixent-Packung erhalten, den Namen des Arzneimittels, das Verabreichungsdatum und die Chargennummer (die sich auf der Faltschachtel hinter „Ch.-B.“ befindet) notieren und diese Informationen an einem sicheren Ort aufbewahren.
Allergische Reaktionen
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Die Behandlung mit Dupixent kann selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) sowie ein Angioödem hervorrufen. Diese Reaktionen können innerhalb von Minuten bis zu sieben Tage nach der Anwendung von Dupixent auftreten. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag). Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch im Abschnitt 4. unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.
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Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an.
Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen
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In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
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Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupixent hervorgerufen wird. Eine Eosinophilie tritt für gewöhnlich, aber nicht immer bei Personen auf, die auch ein Steroidmedikament einnehmen, das gerade abgesetzt oder dessen Dosis verringert wird.
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Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag entwickeln.
Parasiteninfektion (Darmparasiten)
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Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt.
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Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben. Diese können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein.
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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
Asthma
Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthmabehandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
Augenprobleme
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.
Kinder und Jugendliche
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Der Dupixent-Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.
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Kontaktieren Sie für eine Verschreibung der für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren geeigneten Dupixent-Fertigspritze Ihren Arzt.
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Bei Kindern von 6 Monaten bis zu 12 Jahren sollte Dupilumab von einer Pflegeperson verabreicht werden.
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Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, Dupilumab durch einen Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht zu verabreichen.
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Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Monaten sind noch nicht bekannt.
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Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.
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Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern unter 18 Jahren mit CRSwNP sind noch nicht bekannt.
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Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern unter 18 Jahren mit Prurigo nodularis sind nicht bekannt.
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Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern unter 12 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis sind noch nicht bekannt.
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Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern unter 18 Jahren mit COPD sind nicht bekannt.
Anwendung von Dupixent zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
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wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
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wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.
Andere Arzneimittel gegen Asthma
Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen Asthma nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
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Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden.
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Dies muss unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
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Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Dupixent bei schwangeren Frauen hat. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
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Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Dupixent anwenden. Dupixent darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dupixent enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 300-mg-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Dupixent anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Dupixent wird Ihnen verabreicht?
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dupixent-Dosis Sie benötigen.
Empfohlene Dosis für Erwachsene mit atopischer Dermatitis
Bei Patienten mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:
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eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
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gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Empfohlene Dosis für Jugendliche mit atopischer Dermatitis
Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
| Körpergewicht des Patienten | Anfangsdosis | Folgedosen (jede zweite Woche) |
|---|---|---|
| unter 60 kg | 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg) | 200 mg |
| ab 60 kg | 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg) | 300 mg |
Empfohlene Dosis für Kinder von 6 bis 11 Jahre mit atopischer Dermatitis
Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
| Körpergewicht des Patienten | Anfangsdosis | Folgedosen |
| 15 kg bis unter 60 kg | 300 mg (eine Injektion zu 300 mg) an Tag 1, gefolgt von weiteren 300 mg an Tag 15 | 300 mg alle 4 Wochen*, beginnend 4 Wochen nach der Tag-15-Dosis |
| ab 60 kg | 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg) | 300 mg alle 2 Wochen |
* Die Dosis kann nach Ermessen des Arztes auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden.
Empfohlene Dosis für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahre mit atopischer Dermatitis
Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahre mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
| Körpergewicht des Patienten | Anfangsdosis | Folgedosen |
| 5 kg bis < 15 kg | 200 mg (eine Injektion zu 200 mg) | 200 mg alle 4 Wochen |
| 15 kg bis < 30 kg | 300 mg (eine Injektion zu 300 mg) | 300 mg alle 4 Wochen |
Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit Asthma
Für erwachsene und jugendliche Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, oder für Erwachsene, bei denen gleichzeitig eine schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vorliegt, beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:
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eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
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gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Für alle anderen Patienten mit schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:
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eine Anfangsdosis von 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg),
-
gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Empfohlene Dosis für Kinder mit Asthma
Die empfohlene Dosis für Dupixent bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit Asthma basiert auf dem Körpergewicht:
| Körpergewicht des Patienten | Anfangsdosis und Folgedosen |
| 15 kg bis unter 30 kg | 300 mg alle 4 Wochen |
| 30 kg bis unter 60 kg | 200 mg alle 2 Wochen oder 300 mg alle 4 Wochen |
| ab 60 kg | 200 mg alle 2 Wochen |
Bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Asthma und gleichzeitig bestehender schwerer atopischer Dermatitis wird der Arzt entscheiden, welche Dupixent-Dosis Ihr Kind benötigt.
Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
Bei CRSwNP beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg. Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.
Empfohlene Dosis für Erwachsene mit Prurigo nodularis (PN)
Bei Patienten mit Prurigo nodularis beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:
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eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
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gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)
Bei EoE beträgt die empfohlene Dosis 300 mg Dupixent wöchentlich als subkutane Injektion (bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 40 kg).
Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Bei COPD beträgt die empfohlene Dosis 300 mg Dupixent alle zwei Wochen als subkutane Injektion.
Anwendung von Dupixent
Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.
Bevor Sie sich Dupixent selbst injizieren, müssen Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal ausreichend unterwiesen worden sein. Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Dupixent-Injektion verabreichen.
Jeder Fertigpen enthält eine Dosis Dupixent (300 mg). Schütteln Sie den Fertigpen nicht.
Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“ am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Außerdem:
Falls Sie Dupixent wöchentlich anwenden müssen und Sie eine Dosis ausgelassen haben:
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Holen Sie die Dupixent-Injektion so schnell wie möglich nach und beginnen Sie mit einem neuen wöchentlichen Anwendungszeitplan ab dem Zeitpunkt, an dem Sie Ihre Dupixent-Injektion nachgeholt haben.
Falls Sie Dupixent alle 2 Wochen anwenden müssen und Sie eine Dosis ausgelassen haben:
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Holen Sie die Dupixent-Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der ausgelassenen Dosis nach und setzen Sie dann den ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
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Wenn die ausgelassene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen nachgeholt wurde, warten Sie bis zur nächsten geplanten Dupixent-Injektion, um diese dann zu verabreichen.
Falls Sie Dupixent alle 4 Wochen anwenden müssen und Sie eine Dosis ausgelassen haben:
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Holen Sie die Dupixent-Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der ausgelassenen Dosis nach und setzen Sie dann den ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
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Wenn die ausgelassene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen nachgeholt wurde, beginnen Sie mit einem neuen 4-wöchigen Anwendungszeitplan ab dem Zeitpunkt, an dem Sie Ihre Dupixent-Injektion nachgeholt haben.
Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen
Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion), Serumkrankheit, serumkrankheitsähnliche Reaktion; Anzeichen sind unter anderem:
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Atemprobleme
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Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
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Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
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Fieber
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allgemeines Krankheitsgefühl
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geschwollene Lymphknoten
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Quaddeln
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Jucken
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Gelenkschmerzen
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Hautausschlag
Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung von Dupixent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Sonstige Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Reaktionen an der Einstichstelle (Injektionsstelle) (z. B. lokalisierte Rötung, Schwellung, Jucken, Schmerz, Blutergüsse)
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Augenrötung und Jucken der Augen
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Augeninfektion
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Herpes labialis (Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut)
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Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophile)
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Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
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Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
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Jucken, Rötung und Schwellung der Augenlider
-
Entzündung der Augenoberfläche (Hornhaut), manchmal mit verschwommenem Sehen (Keratitis)
-
Hautausschlag oder Rötung im Gesicht
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Augentrockenheit
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
-
schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen
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Geschwüre an der Hornhaut (Auge), manchmal mit verschwommenem Sehen (ulzerative Keratitis)
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Asthma
Häufig: Madenwürmer (Enterobiasis)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
D-63225 Langen
Tel: +49 (0) 6103 77 0
Fax: +49 (0) 6103 77 1234
Website: http://www.pei.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
5. Wie ist Dupixent aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wenn erforderlich, kann der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen und bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur bis 25 °C vor Licht geschützt in der Packung aufbewahrt werden. Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank ist in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton zu vermerken. Die Packung muss verworfen werden, wenn sie länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder das Verfalldatum überschritten ist.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel entsprechend den örtlichen Bestimmungen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dupixent enthält
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Der Wirkstoff ist Dupilumab.
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Jeder Fertigpen enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung (Injektion).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 % (E 260), Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dupixent aussieht und Inhalt der Packung
Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einem Fertigpen.
Der Fertigpen kann entweder eine runde Schutzkappe und ein ovales, von einem Pfeil umrandetes Sichtfenster oder eine geriffelte, quadratische Schutzkappe und ein ovales Sichtfenster ohne Pfeil haben. Obwohl die zwei Fertigpens sich in ihrem Aussehen geringfügig unterscheiden, funktionieren beide gleich.
Dupixent ist als 300-mg-Fertigpens in Packungen mit 1, 2 oder 6 Fertigpen(s) oder in Bündelpackungen mit 6 (2 Packungen mit je 3) Fertigpens erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankreich
Hersteller:
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Frankreich
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 | Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
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Dupixent 300 mg Injektionslösung im Fertigpen
Dupilumab
Hinweise zur Anwendung
Diese Abbildung zeigt die Bestandteile des Dupixent-Fertigpens.
Wichtige Informationen
Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung. Er enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Dupixent von einer Pflegeperson verabreicht werden. Der Dupixent-Fertigpen ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren bestimmt.
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Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
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Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses Arzneimittel spritzen müssen.
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Wechseln Sie die Einstichstelle (Injektionsstelle) bei jeder Injektion.
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Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
-
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die grüne Schutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäß aufgesteckt ist.
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Drücken oder berühren Sie nicht die gelbe Nadelabdeckung mit den Fingern.
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Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
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Entfernen Sie die grüne Schutzkappe erst kurz vor der Injektion.
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Stecken Sie die grüne Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.
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Den Fertigpen nicht wiederverwenden.
Wie ist Dupixent aufzubewahren?
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Bewahren Sie den/die Fertigpen(s) für Kinder unzugänglich auf.
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Bewahren Sie nicht verwendete Fertigpens in der Originalverpackung im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
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Die Fertigpens im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
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Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf. Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
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Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
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Erhitzen Sie den Fertigpen nicht.
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Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
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Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
A. Vorbereitung
A1. Materialien zusammentragen
Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
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Dupixent-Fertigpen
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1 Alkoholtupfer*
-
1 Wattebausch oder Gazetupfer*
-
1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt D)
* Nicht im Umkarton enthalten.
A2. Etikett anschauen
-
Vergewissern Sie sich, dass es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
A3. Verfalldatum prüfen
-
Überprüfen Sie das Verfalldatum.
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| Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums. |
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| Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf. |
A4. Arzneimittel prüfen
Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens an.
Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase. Das ist normal.
|
| Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält. |
|
| Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sichtfenster gelb ist. |
A5. Warten Sie 45 Minuten
Lassen Sie den Fertigpen für mindestens 45 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis er Raumtemperatur (unter 25 °C) angenommen hat.
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| Sie dürfen den Fertigpen nicht in der Mikrowelle, mit warmem Wasser oder durch direkte Sonneneinstrahlung aufwärmen. |
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| Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus. |
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| Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf. |
B. Auswahl der Injektionsstelle
B1. Empfohlene Injektionsstellen
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Oberschenkel
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Bauch (außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum)
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Oberarm (Wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt, kann auch in die Außenseite des Oberarms injiziert werden.)
Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
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| Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch. |
|
| Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken. |
B2. Hände waschen
B3. Injektionsstelle vorbereiten
-
Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
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Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.
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| Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf. |
C. Verabreichung der Injektion
C1. Grüne Schutzkappe entfernen
Ziehen Sie die grüne Schutzkappe gerade ab.
Die grüne Schutzkappe nicht abdrehen.
Entfernen Sie die grüne Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Drücken oder berühren Sie nicht die gelbe Nadelabdeckung mit den Fingern. Die Nadel befindet sich im Inneren.
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| Setzen Sie die grüne Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf den Fertigpen. |
C2. Bildung einer Hautfalte und Platzieren
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Bilden Sie vor und während der Injektion eine Hautfalte.
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Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist es nicht nötig, eine Hautfalte zu bilden.
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Halten Sie den Fertigpen beim Platzieren der gelben Nadelabdeckung auf Ihrer Haut so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
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Platzieren Sie die gelbe Nadelabdeckung etwa im 90°-Winkel auf Ihrer Haut.
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| Drücken oder berühren Sie nicht die gelbe Nadelabdeckung mit den Fingern. Die Nadel befindet sich im Inneren. |
C3. Herunterdrücken
Drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut, bis Sie die gelbe Nadelabdeckung nicht mehr sehen können, und halten Sie diese Position.
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Zu Beginn der Injektion ist ein Klicken zu hören.
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Das Sichtfenster färbt sich gelb.
Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden lang dauern.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist es nicht nötig, eine Hautfalte zu bilden.
C4. Festhalten
Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt.
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Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
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Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
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Zählen Sie dann langsam bis fünf.
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Heben Sie anschließend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.
Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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| Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. |
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist es nicht nötig, eine Hautfalte zu bilden.
C5. Entfernen
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Ziehen Sie den Pen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg und entsorgen Sie ihn umgehend wie in Abschnitt D beschrieben.
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Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die Injektionsstelle.
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| Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle. |
D. Entsorgung
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Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die grünen Schutzkappen direkt nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die grünen Schutzkappen nicht im Haushaltsabfall.
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| Setzen Sie die grüne Schutzkappe nicht wieder auf. |
