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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duphaston beachten?

Duphaston darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dydrogesteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn bei Ihnen Geschwulsterkrankungen bestehen, die durch Gestagene verschlimmert werden können oder ein Verdacht auf eine solche Erkrankung vorliegt – z.B. ein „Meningiom“ genannter Hirntumor

• wenn Sie unter vaginalen Blutungen leiden, deren Ursache nicht geklärt ist

• wenn Sie unter schweren akuten und chronischen Lebererkrankungen sowie Störungen im Stoffwechsel der Gallenfarbstoffe (z.B. Dubin-Johnson-, Rotor-Syndrom) leiden

• wenn Sie unter Lebertumoren leiden bzw. litten

• wenn Sie unter Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) leiden

• wenn Sie unter Blutpfropfbildung (Thrombose) bzw. akuter Verstopfung eines Blutgefäßes durch einen mit dem Blutstrom verschleppten Blutpfropf (thromboembolische Erkrankungen) leiden

Sie dürfen Duphaston nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Duphaston einnehmen.

Wenn Sie Duphaston zusammen mit einem Estrogen anwenden, z.B. als Bestandteil einer HRT, lesen Sie bitte auch den „... darf nicht eingenommen werden“-Abschnitt in der Packungsbeilage des Ihnen verordneten Estrogenpräparates.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Duphaston ist erforderlich,

• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben oder unter der Einnahme von Duphaston einen hohen Blutdruck entwickeln.

Soll bei Ihnen Duphaston zur Behandlung von außerplanmäßigen Blutungen eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Ursache dieser Blutungen abklären, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Duphaston eine unerwartete vaginale Blutung oder Schmierblutung auftritt, besteht normalerweise kein Anlass zur Beunruhigung. Solche Blutungen sind gerade während der ersten Behandlungsmonate wahrscheinlich.

Vereinbaren Sie jedoch umgehend einen Termin mit Ihrem Arzt, wenn unerwartete Blutungen

• im Verlauf von mehr als einigen wenigen Monaten auftreten.

• einsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel bereits einige Zeit eingenommen haben.

• auch nach Absetzen des Arzneimittels anhalten.

Dies kann ein Anzeichen für eine Verdickung Ihrer Gebärmutterschleimhaut sein. Ihr Arzt wird die Ursache der Blutungen oder Schmierblutungen untersuchen und eventuell einen Test durchführen, um auszuschließen, dass Sie an Gebärmutterschleimhautkrebs leiden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Duphaston Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen einer der folgenden Umstände vorliegt

• Depression

• Leberprobleme

• eine seltene, familiär vorkommende (vererbte) Bluterkrankung mit der Bezeichnung „Porphyrie“

• durch Gallenstauung bedingte Gelbsucht und/oder Juckreiz

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Duphaston einnehmen. Dabei ist es besonders wichtig, dass Sie ihm mitteilen, wenn sich die oben genannten Beschwerden während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder früheren Hormontherapie verschlimmert haben. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall während der Behandlung eventuell engmaschiger überwachen wollen. Sollten sich die Beschwerden während der Einnahme von Duphaston verschlimmern oder wieder auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

In höheren Dosen ist Vorsicht geboten bei

• Schlaganfall (auch in der Vorgeschichte)

Duphaston und HRT

Neben Vorteilen birgt eine HRT auch einige Risiken, die Sie und Ihr Arzt bei der Entscheidung über die Anwendung dieser Arzneimittel berücksichtigen müssen. Wenn Sie Duphaston zusammen mit einem Estrogen als Bestandteil einer HRT einnehmen, sind die folgenden Informationen wichtig. Bitte lesen Sie zusätzlich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Estrogenpräparates.

Vorzeitige Menopause

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Bei jüngeren Frauen besteht ein geringes Risiko. Das bedeutet, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen, die eine HRT wegen vorzeitiger Menopause anwenden, besser sein kann als bei älteren Frauen.

Ärztliche Untersuchungen

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt Vorsorgeuntersuchungen durchführen wie z.B. eine Mammographie (Röntgenuntersuchung der Brüste). Er wird Ihnen mitteilen, wie häufig Sie sich diesen Tests unterziehen sollten. Sobald Sie mit der Einnahme von Duphaston begonnen haben, sollten Sie sich regelmäßig ärztlich untersuchen lassen (mindestens einmal jährlich).

Endometriumkrebs und Endometriumhyperplasie

Bei Frauen mit Gebärmutter, die über einen längeren Zeitraum eine reine Estrogentherapie anwenden, besteht ein höheres Risiko von

• Endometriumkrebs (Krebs der Gebärmutterschleimhaut)

• Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut)

Durch zusätzliche Einnahme von Duphaston zusammen mit dem Estrogen (an mindestens 12 Tagen pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus oder als kontinuierlich kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie) kann dieses zusätzliche Risiko vermieden werden.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich nach etwa drei (1 – 4) Jahren der Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.

Achten Sie darauf, dass Sie

• regelmäßig zur Vorsorgeuntersuchung der Brust gehen – Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie häufig diese Untersuchungen durchzuführen sind.

• Ihre Brüste regelmäßig auf Veränderungen untersuchen wie z.B.

  • Einziehungen (Dellenbildung) der Haut

  • Veränderungen der Brustwarzen

  • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Wenn Sie irgendwelche Veränderungen feststellen, vereinbaren Sie umgehend einen Termin bei Ihrem Arzt.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung.

Ihr Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels ist höher, wenn

• Sie älter sind

• Sie Krebs haben

• Sie stark übergewichtig sind

• Sie ein Estrogen anwenden

• Sie schwanger sind oder kürzlich entbunden haben

• Sie (oder ein naher Verwandter) bereits einmal ein Blutgerinnsel hatten, einschließlich von Gerinnseln im Bein oder in der Lunge

• Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch weiter unten unter „Operationen“)

• Sie unter einem „systemischen Lupus erythematodes“ (SLE) leiden – einer bestimmten Autoimmunerkrankung, die u. a. Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie eine HRT anwenden sollten.

Wenn Sie schmerzhafte Schwellungen in den Beinen entwickeln, plötzliche Brustschmerzen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben

• suchen Sie umgehend einen Arzt auf

• wenden Sie Ihre HRT-Medikamente nicht mehr an, bis Ihr Arzt es wieder erlaubt.

Dies können Zeichen für ein Blutgerinnsel sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) nehmen – wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon. Ihr Arzt wird Nutzen und Risiken einer HRT bei Ihnen besonders sorgfältig abwägen.

Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie eine HRT anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie die HRT einige Wochen vor der Operation absetzen müssen. Unter Umständen sind bei Ihnen vor und nach der Operation andere Behandlungen erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der HRT-Anwendung beginnen dürfen.

Herzerkrankungen

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzerkrankung zu entwickeln.

Das Risiko für eine Herzerkrankung steigt auch mit dem Alter. Die Anzahl der zusätzlichen Herzerkrankungen auf Grund der Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT ist bei gesunden Frauen kurz nach der Menopause sehr niedrig. Die Zahl der zusätzlichen Fälle nimmt mit dem Alter zu.

Wenn Sie Schmerzen in Ihrer Brust bekommen, die in Ihren Arm oder den Hals ausstrahlen

• suchen Sie umgehend einen Arzt auf

• wenden Sie Ihre HRT-Medikamente nicht mehr an, bis Ihr Arzt es wieder erlaubt

Diese Schmerzen könnten ein Zeichen für einen Herzinfarkt sein.

Schlaganfall

Die Anwendung einer Estrogen-Gestagen-HRT oder einer Estrogen-Monotherapie erhöht das Risiko für einen Schlaganfall. Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Das Risiko von Anwenderinnen einer HRT im Vergleich zu dem von Nicht-Anwenderinnen ändert sich nicht mit dem Alter oder dem zeitlichen Abstand zur Menopause. Da jedoch das Risiko für Schlaganfall altersabhängig ist, wird in der Gesamtschau das Risiko für einen Schlaganfall bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit dem Alter ansteigen.

Wenn Sie schwere unerklärliche/ungewohnt starke Kopfschmerzen oder Migräne (mit oder ohne gestörtem Sehvermögen) bekommen

• suchen Sie umgehend einen Arzt auf

• wenden Sie Ihre HRT-Medikamente nicht mehr an, bis Ihr Arzt es wieder erlaubt

Dies kann ein frühes Warnzeichen für einen Schlaganfall sein.

Einnahme von Duphaston zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Duphaston beeinträchtigen und zu außerplanmäßigen Blutungen oder Schmierblutungen führen

• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut, Salbei oder Gingko biloba enthalten

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) – z.B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen – z.B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz

• Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (AIDS) – z.B. Ritonavir, Nelfinavir

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Duphaston einnehmen.

Einnahme von Duphaston zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Duphaston kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Verwendung für Duphaston bei Kindern vor ihrer ersten Menstruationsblutung. Es ist nicht bekannt, wie sicher oder wirksam Duphaston bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fruchtbarkeit

Es gibt keine Hinweise, dass Dydrogesteron Ihre Fruchtbarkeit verringert, wenn es wie vom Arzt empfohlen eingenommen wird.

Schwangerschaft

Duphaston ist zur Anwendung in der Schwangerschaft nicht zugelassen.

Bei Kindern, deren Mütter bestimmte Gestagene angewendet haben, kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypospadie bestehen (angeborene Fehlbildung des Penis mit Beteiligung der Harnröhrenöffnung). Dieses erhöhte Risiko ist jedoch noch nicht sicher belegt. Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Dydrogesteron während der Schwangerschaft schädlich ist. Mehr als 10 Millionen schwangere Frauen haben Duphaston eingenommen.

• Sprechen Sie vor der Einnahme von Duphaston mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind.

• Wenn Sie schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein, suchen Sie Ihren Arzt auf. Er wird Nutzen und Risiken der Einnahme von Duphaston während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Stillzeit

Nehmen Sie Duphaston während der Stillzeit nicht ein. Es ist nicht bekannt, ob Duphaston in die Muttermilch übergeht und sich auf das Kind auswirkt. Studien mit anderen Gestagenen zeigen, dass kleine Mengen dieser Gestagene in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Duphaston können Sie sich leicht schläfrig oder schwindlig fühlen. In den ersten Stunden nach der Einnahme ist dies wahrscheinlicher als später. Sollte das geschehen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Warten Sie etwas ab, um zu sehen, wie sich Duphaston auf Sie auswirkt, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Duphaston enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Duphaston erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dies schließt einige seltene angeborene Funktionsstörungen, die die Verarbeitung von Lactose im Körper beeinflussen, mit ein (z.B. völliger „Lactase-Mangel“ oder „Glucose-Galactose-Malabsorption“).