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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DERMESTRIL-Septem beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HRT hat Risiken, die in Betracht gezogen werden müssen, wenn entschieden wird, wann eine HRT eingeleitet werden sollte oder ob sie weiter angewendet werden sollte. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder Operation) vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, kann die Anwendung einer HRT andere Risiken haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit einer HRT beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen medizinischen Vorgeschichte und der Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Diese kann bei Bedarf eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder Ihrer Geschlechtsorgane beinhalten.

Nachdem Sie mit der Anwendung von DERMESTRIL-Septem begonnen haben, sollten Sie regelmäßig (mindestens einmal jährlich) zu Ihrem Arzt gehen. Sprechen Sie bei diesen Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken der Fortführung einer Behandlung mit DERMESTRIL-Septem.

Gehen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen der Brüste.

DERMESTRIL-Septem darf nicht angewendet werden,

wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie wegen einem der im Folgenden genannten Punkte unsicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von DERMESTRIL-Septem mit Ihrem Arzt.

DERMESTRIL-Septem darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs haben.

• wenn Sie Krebs haben, der empfindlich auf Estrogen ist, wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine derartige Krebserkrankung haben.

• wenn Sie ungeklärte vaginale Blutungen haben.

• wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder den Lungen (Lungenembolie).

• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).

• wenn Sie eine Erkrankung haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzanfall, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte sich nicht wieder normalisiert haben.

• wenn Sie eine seltene Erkrankung des Bluts haben, die als „Porphyrie“ bezeichnet wird und die in Familien weitergegeben (vererbt) wird.

• wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Veränderungen während der Anwendung von DERMESTRIL- Septem erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DERMESTRIL-Septem ist erforderlich:

Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, da diese während der Behandlung mit DERMESTRIL-Septem erneut auftreten oder sich verschlimmern können. Ist dies der Fall, sollten Sie häufiger zu Kontrolluntersuchungen zu Ihrem Arzt gehen:

• Gebärmutter-Fibrose

• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte

• erhöhtes Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)

• erhöhtes Risiko der Entwicklung von Estrogen-empfindlichem Krebs (wie eine Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte)

• Bluthochdruck

• Lebererkrankung, z.B. gutartiger Lebertumor

• Diabetes

• Gallensteine

• Migräne oder starke Kopfschmerzen

• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)

• Epilepsie

• Asthma

• Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen betrifft (Otosklerose)

• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)

• Flüssigkeitsansammlung wegen Herz- und Nierenproblemen

• angeborenes oder erworbenes Angioödem.

Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL-Septem ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt, wenn Sie während der Anwendung einer HRT Folgendes bemerken:

• eine der im Abschnitt „DERMESTRIL-Septem darf nicht angewendet werden“ genannten Erkrankungen.

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Das können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

• Symptome eines Angioödems wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen.

• starker Anstieg des Blutdrucks (Dabei können als Beschwerden Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel auftreten.).

• Migräne-ähnliche Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten.

• wenn Sie schwanger werden.

• wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, z.B.:

  • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

  • plötzliche Schmerzen im Brustkorb

  • Probleme beim Atmen

Weitere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Hinweis: DERMESTRIL-Septem ist kein Empfängnisverhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Monatsblutung vor weniger als 12 Monaten aufgetreten ist oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, ist es möglich, dass Sie noch immer zusätzlich ein empfängnisverhütendes Mittel verwenden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer HRT, die ausschließlich Estrogene enthält, erhöht das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Die Anwendung eines Gestagens zusätzlich zum Estrogen über mindestens 12 Tage in jedem 28-tägigen Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihr Arzt Ihnen zusätzlich ein Gestagen verschreiben, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses Präparat gefahrlos ohne Gestagen anwenden können, wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie).

Bei Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben und keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei 5 von 1.000 im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom festgestellt.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HRT anwenden, die ausschließlich Estrogene enthält, wird bei 10 bis 60 Frauen von 1.000 ein Endometriumkarzinom festgestellt (d.h. 5 bis 55 zusätzliche Fälle), abhängig von der Dosis und der Dauer der Anwendung.

Unerwartete Blutung

Wenn Sie DERMESTRIL-Septem anwenden, werden Sie einmal monatlich eine Blutung haben (so genannte Entzugsblutung). Sollten Sie jedoch zusätzlich zur Monatsblutung unerwarteten Blutungen oder Blutstropfen (Spotting) haben, die:

• länger als während der ersten 6 Monate andauern,

• einsetzen, wenn Sie DERMESTRIL-Septem bereits mehr als 6 Monate lang angewendet haben,

• immer noch vorhanden sind, wenn Sie die Anwendung von DERMESTRIL-Septem abgebrochen haben,

gehen Sie schnellstmöglich zu Ihrem Arzt.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 7 Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken wie:

• Runzelige Haut,

• Veränderung der Brustwarze,

• Knötchen, die Sie sehen oder tasten können.

Falls Ihnen die Teilnahme an einem Mammographie-Screening-Programm angeboten wird, sollten Sie dieses Angebot zusätzlich nutzen. Beim Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie die medizinische Fachkraft, die die Röntgenaufnahme durchführt, darüber informieren, dass Sie eine HRT anwenden, da eine solche Medikation das Brustgewebe dichter machen und so das Ergebnis der Mammographie beeinflussen kann. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Knötchen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur HRT ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden. Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, im Verlauf von 5 Jahren etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen festgestellt. Bei Frauen, die 5 Jahre lang eine HRT anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen der HRT auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, etwa 1,3- bis 3-mal höher im Vergleich zu denjenigen, die keine HRT anwenden, insbesondere während der ersten Jahre, in denen die HRT angewendet wird.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn eines in die Lungen wandert, kann es Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod verursachen.

Sie haben eine größere Wahrscheinlichkeit dafür, ein Blutgerinnsel in Ihren Venen zu bekommen, je älter Sie sind und wenn eines der folgenden Dinge auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Dinge auf Sie zutrifft:

• Sie können längere Zeit nicht laufen, weil Sie eine große Operation, Verletzung oder eine Erkrankung haben (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie operiert werden müssen);

• Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m²);

• Sie haben eine Gerinnungsstörung, die dauerhaft mit einem Arzneimittel behandelt werden muss, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert;

• wenn einer ihrer engen Verwandten je ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Organ hatte;

• Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE);

• Sie haben Krebs.

Mehr über Anzeichen eines Blutgerinnsels finden Sie unter „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL-Septem ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“.

Vergleich

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, wäre zu erwarten, dass im Verlauf von 5 Jahren 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene entwickeln.

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die 5 Jahre lang eine HRT mit Estrogen und Gestagen angewendet haben, wird bei 9 bis 12 von 1.000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel in einer Vene auftreten (d.h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die mehr als 5 Jahre lang eine HRT angewendet haben, die ausschließlich Estrogene enthält, wird bei 5 bis 8 von 1.000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel in einer Vene auftreten (d.h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzerkrankung (Herzanfall)

Es gibt keine Belege dafür, dass eine HRT einen Herzanfall verhindert.

Frauen im Alter von über 60 Jahren, die eine HRT mit Estrogen und Gestagen anwenden, haben ein geringfügig höheres Risiko der Entwicklung einer Herzerkrankung als Frauen, die keine HRT anwenden.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT anwenden, die ausschließlich Estrogene enthält, gibt es kein erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Herzerkrankung.

Schlaganfall

Das Risiko dafür, einen Schlaganfall zu bekommen, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, etwa 1,5-mal höher als bei Frauen, die keine HRT anwenden. Die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfällen durch die Anwendung einer HRT nimmt mit steigendem Alter zu.

Vergleich

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, wäre zu erwarten, dass durchschnittlich 8 von 1.000 im Verlauf von 5 Jahren einen Schlaganfall erleiden. Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HRT anwenden, wird es im Verlauf von 5 Jahren 11 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen geben (d.h. 3 zusätzliche Fälle).

Weitere Erkrankungen:

• Eine HRT verhindert einen Gedächtnisverlust nicht. Es gibt gewisse Hinweise auf ein höheres Risiko eines Gedächtnisverlustes bei Frauen, die mit über 65 Jahren erstmals eine HRT anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von DERMESTRIL-Septem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von DERMESTRIL-Septem beeinflussen. Das könnte zu unregelmäßigen Blutungen führen. Das gilt für folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

• Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

• Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

• pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Eine Hormonersatzbehandlung kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen:

• Lamotrigin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), was die Häufigkeit von Anfällen erhöhen könnte.

• Die Kombinationsbehandlung Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch die Behandlung Glecaprevir/Pibrentasvir gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die KHK anwenden, welche Ethinylestradiol enthalten, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen. DERMESTRIL-Septem enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von DERMESTRIL-Septem zusammen mit dieser Kombinationsbehandlung gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie Ihren Arzt oder die Mitarbeiter im Labor, dass Sie DERMESTRIL-Septem anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

DERMESTRIL-Septem ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL-Septem ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass DERMESTRIL-Septem die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.