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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Dekristol 400 I.E. beachten?

Dekristol 400 I.E. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie an einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden

• wenn Sie eine Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben

• wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) diagnostiziert wurde

• wenn Sie eine Nephrokalzinose (Nierenverkalkung) haben

• wenn Sie Nierensteine oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dekristol 400 I.E. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dekristol 400 I.E. ist erforderlich,

• wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der der Haushalt des Nebenschilddrüsenhormons gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus).

• wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen.

• falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt.

• wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden oder Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesem Fall das Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.

• falls Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht.

In diesem Fall sollte der Arzt Ihre Calciumspiegel in Blut und Urin überwachen.

• wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind kurz nach Behandlungsbeginn Symptome auftreten, die denen einer Überdosierung ähneln (siehe Abschnitt 3), obwohl Sie die empfohlene Dosis einhalten. Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt, da dies auf eine bisher unerkannte erbliche Stoffwechselerkrankung (idiopathische infantile Hyperkalzämie) zurückzuführen sein kann.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit Dekristol 400 I.E. behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Multivitaminpräparate) oder bestimmte Lebensmittel (z. B. angereicherte Säuglingsnahrung) einnehmen, da die Vitamin-D-Dosis von Dekristol 400 I.E. berücksichtigt werden muss. Die Kombination von Dekristol 400 I.E. mit Vitamin-D-Metaboliten und -Analoga (z. B. Calcitriol) sollte vermieden werden. Zusätzliche Gaben von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Bei der Kombination mit Calciumpräparaten sollten alle Calciumquellen berücksichtigt werden und z. B. 1 000 mg/Tag nicht überschritten werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit Dekristol 400 I.E. sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Bei Bedarf sollte eine Dosisanpassung entsprechend der Calciumspiegel im Serum erfolgen.

Während einer Behandlung mit Dekristol 400 I.E. in Tagesdosen von mehr als 1 000 I.E. Vitamin D sollte Ihr Arzt die Calciumspiegel in Blut und Urin überwachen sowie Ihre Nierenfunktion überprüfen. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle einer erhöhten Calciumkonzentration in Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie) oder anderer Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Behandlung abgesetzt werden.

Säuglinge und Kleinkinder

Dekristol 400 I.E. sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese die Tabletten möglicherweise nicht schlucken können. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Dekristol 400 I.E. einzunehmen?“) oder Tropfen zu verwenden.

Einnahme von Dekristol 400 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Dekristol 400 I.E. kann durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel vermindert werden:

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Barbiturate oder Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)

• Glukokortikoide („Steroide“, z. B. Prednisolon, Dexamethason), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen

• Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

• Cholestyramin oder Colestipol (Cholesterin-senkende Ionenaustauscherharze) oder Abführmittel (z. B. Paraffinöl), da diese die Aufnahme von Vitamin D vermindern

• Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit/Übergewicht)

• Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

• Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Die Wirkung/Nebenwirkungen von Dekristol 400 I.E. kann/können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:

• Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (z. B. Thiaziddiuretika, Hydrochlorothiazid):

Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Nieren kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel in Blut und Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von Dekristol 400 I.E. erhöht sein:

• Herzglykoside (z. B. Digoxin, Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur):

Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen in Blut und Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.

• Magnesium-haltige Präparate (wie z. B. Antazida):

Es besteht das Risiko für hohe Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie).

• Aluminium-haltige Arzneimittel (zur Behandlung von Sodbrennen):

Die Langzeitanwendung dieser Arzneimittel sollte vermieden werden, da die Aluminiumspiegel im Blut ansteigen könnten.

• Phosphat-haltige Präparate in hohen Dosen:

Diese Präparate erhöhen das Risiko für hohe Phosphatspiegel im Blut.

• Calcitonin, Galliumnitrat, Bisphosphonate oder Plicamycin:

Diese Präparate senken die Calciumspiegel im Blut.

Bitte beachten Sie, dass dies auch auf Arzneimittel zutrifft, die Sie kürzlich eingenommen haben.

Einnahme von Dekristol 400 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dekristol 400 I.E. sollte zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr unerlässlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dekristol 400 I.E. kann in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft

Tagesdosen über 600 I.E. Vitamin D (15 Mikrogramm Colecalciferol, entsprechend mehr als eine Tablette Dekristol 400 I.E. täglich) dürfen nur nach klarer Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden. Während der Schwangerschaft dürfen Sie nicht mehr als 4 000 I.E. Vitamin D täglich (100 Mikrogramm Colecalciferol, entsprechend 10 Tabletten Dekristol 400 I.E. täglich) einnehmen.

Eine Überdosierung von Vitamin D kann Ihr Kind schädigen (Risiko für körperliche und geistige Behinderung sowie Herz- und Augenerkrankungen).

Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über, dies sollte bei der zusätzlichen Gabe von Vitamin D an Ihr Kind berücksichtigt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist nicht zu erwarten, dass normale endogene Vitamin-D-Spiegel nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit haben. Die Auswirkungen hoher Dosen Vitamin D auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dekristol 400 I.E. hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dekristol 400 I.E. enthält Lactose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Dekristol 400 I.E. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dekristol 400 I.E. enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.