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Dasselta® 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
- TAD Pharma GmbH
- PZN:
- 09435165, 09435171, 09435188
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dasselta® 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
Was ist Dasselta?
Dasselta enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
Wie wirkt Dasselta?
Dasselta ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
Wann ist Dasselta anzuwenden?
Dasselta bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
Dasselta wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.
Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasselta beachten?
Dasselta darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasselta einnehmen.
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wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
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wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Einnahme von Dasselta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen von Dasselta mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Dasselta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dasselta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Dasselta sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Dasselta wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Menschen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Dasselta enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Dasselta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Dasselta einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Die Tablette im Ganzen einnehmen.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Dasselta einnehmen sollen.
Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung empfehlen.
Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Dasselta eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie Dasselta nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Nebenwirkungen zu rechnen. Wenn Sie mehr Dasselta eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Einnahme von Dasselta vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufig: Die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
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chronische Müdigkeit (Fatigue)
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Mundtrockenheit
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Kopfschmerzen
Erwachsene
Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- schwere allergische Reaktionen
- Hautausschlag
- Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
- Herzjagen
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
-Magenverstimmung
- Durchfall
- Schwindel
- Benommenheit
- Schlaflosigkeit
-Muskelschmerzen
- Halluzinationen
- Krampfanfälle
- Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung
- Leberentzündung
- Leberenzymerhöhungen.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
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außergewöhnliche Müdigkeit
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Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
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erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
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veränderter Herzschlag
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anomales Verhalten
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Aggression
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gewichtszunahme
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verstärkter Appetit
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depressive Verstimmung
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trockene Augen
Kinder
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
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langsamer Herzschlag
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veränderter Herzschlag
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anomales Verhalten
-
Aggression
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dasselta aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Haltbarkeit nach Anbruch des Tablettenbehältnisses: 3 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dasselta enthält
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Der Wirkstoff ist: Desloratadin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
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Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung), Maisstärke, Lactose-Monohydrat
(siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose und Natrium“) und Talkum (E553b). -
Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Hypromellose (E464), Macrogol, Lactose-Monohydrat
(siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose und Natrium“), Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).
Wie Dasselta aussieht und Inhalt der Packung
Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand (Durchmesser: 6,5 mm, Dicke; 2,3-3,5 mm).
Dasselta ist erhältlich in Faltschachteln mit 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen und einem Tablettenbehältnis mit 250 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slowenien
Hersteller
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slowenien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 | Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 |
| България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 |
| Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 |
| Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 | Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 | Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 | Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 |
| España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 | Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
| France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 | România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 |
|
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 | Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 | Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 | Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
| Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 | Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 | United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.