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2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLECALCIFEROL ACIS 20.000I.E. BEACHTEN?

Colecalciferol acis 20.000I.E. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie unter einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden

• wenn Sie eine Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben

• wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) festgestellt wurde

• bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts)

• wenn Sie Nierensteine bzw. Kalkablagerungen in der Niere haben, oder Ihre Nierenfunktion erheblich eingeschränkt ist

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche Vitamin D enthalten (z.B. Multivitamin-Präparate).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colecalciferol acis 20.000 I.E. einnehmen

• wenn Sie zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine neigen.

• falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt. In diesem Fall sollte der Behandlungseffekt auf die Calcium- und Phosphatspiegel überwacht werden.

• wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden oder Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesen Fällen das Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.

• wenn Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht.

In diesen Fällen sollte der Calciumspiegel im Blut und im Urin von Ihrem Arzt überwacht werden.

Während einer Behandlung mit Colecalciferol acis 20.000 I.E., mit Tagesdosen über 1.000 I.E., sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) muss die Behandlung abgebrochen werden. Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

Säuglinge, Kleinkinder und Jugendliche

Colecalciferol acis 20.000 I.E. sollte bei Säuglingen und (Klein)kindern (unter 12 Jahren) nicht angewendet werden, da diese die Weichkapsel möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten. Stattdessen werden Tropfen oder auflösbare Tabletten empfohlen. Auf Grund fehlender Daten zur Dosierung wird die Gabe bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Colecalciferol acis 20.000I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Colecalciferol acis 20.000I.E. kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinträchtigt werden:

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)

• Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)

• Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin

• Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht)

• Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

• Imidazole (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Die Wirkung/Nebenwirkungen von Colecalciferol acis 20.000I.E. können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:

• Vitamin-D-Metabolite oder -Analoga (z.B. Calcitriol): Eine Kombination mit Colecalciferol acis 20.000 I.E. ist zu vermeiden.

• Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika): Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von Colecalciferol acis 20.000I.E. erhöht sein:

• Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur): Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.

Einnahme von Colecalciferol acis 20.000I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Colecalciferol acis 20.000 I.E. sollte vorzugsweise zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird dieses hochdosierte Produkt nicht empfohlen und es sollte ein niedriger dosiertes Produkt verwendet werden. Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr notwendig. Die empfohlene tägliche Zufuhrmenge für Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit gemäß den nationalen Richtlinien beträgt nur etwa 600 I.E.

Schwangerschaft

Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Behinderung, supravalvulärer Aortenstenose (einem Herzfehler, der sich vor der Geburt entwickelt) und Retinopathie (einer Erkrankung der Netzhaut des Auges) des Kindes führen kann. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 4000 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt.

Stillzeit

Hochdosiertes Vitamin D sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Wenn eine Behandlung mit Colecalciferol acis 20.000 I.E. während der Stillzeit klinisch angezeigt ist, sollte dies bei der zusätzlichen Vitamin-D-Verabreichung des Kindes berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Colecalciferol acis 20.000 I.E. die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Colecalciferol acis 20.000I.E. enthält Erdnussöl

Nehmen Sie Colecalciferol acis 20.000 I.E. nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.