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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clobazam Syri Pharma beachten?

Clobazam Syri Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clobazam, andere Benzodiazepine, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion zählen Hautausschlag, Schluck- oder Atemstörungen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

• von stillenden Frauen.

• bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen in der Vorgeschichte.

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis).

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie unter schweren Störungen der Atmung leiden.

• wenn bei Ihnen während des Schlafs für kurze Zeit die Atmung aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom).

• wenn der Patient unter 2 Jahre alt ist, außer der Arzt entscheidet, dass es notwendig ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clobazam Syri Pharma einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Hinweis: Achten Sie darauf, dass Sie stets das gleiche Clobazam-Arzneimittel verordnet bekommen, außer Ihr Arzt stimmt einem Wechsel auf ein anderes Clobazam-Arzneimittel zu. Wenn das Arzneimittel nicht so aussieht wie gewohnt oder die Dosierungsanweisung sich geändert hat, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel erhalten haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clobazam Syri Pharma einnehmen, wenn Sie

• Probleme haben, Ihre Bewegungen zu kontrollieren (spinale und zerebellare Ataxien).

• Depressionen, unbegründete Ängste oder Zwangsvorstellungen haben.

• Wahnvorstellungen (Einbildung von Dingen, die nicht wahr sind) oder Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die nicht existieren) haben.

• Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis von Clobazam reduzieren.

• einmal von Drogen / einem anderen Arzneimittel oder Alkohol abhängig waren. Während der Behandlung mit Clobazam soll kein Alkohol konsumiert werden, da ansonsten das Nebenwirkungsrisiko steigt.

• über 65 Jahre alt sind, da ältere Menschen empfindlicher für Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel und Muskelschwäche sind. Darüber hinaus ist die Sturzgefahr erhöht, sodass es zu ernsthaften Verletzungen kommen kann.

• Schwierigkeiten haben, Arzneimittel abzubauen. Bei manchen Patienten baut die Leber Arzneimittel nicht richtig ab. Bei diesen Patienten kann das Arzneimittel länger im Körper bleiben. Dies kann zu Nebenwirkungen führen. Wenn bekannt ist, dass Sie bestimmte Arzneimittel unzureichend abbauen, sprechen Sie bitte hierüber mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clobazam Syri Pharma einnehmen.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Einige Patienten, die mit Antiepileptika wie Clobazam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, insbesondere, wenn sie depressiv waren. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Psychotische oder „paradoxe“ Reaktionen

Es ist bekannt, dass es bei der Anwendung von Clobazam zu Unruhe, Erregungszuständen, Reizbarkeit, Aggressionen, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, Sinnestäuschungen (Psychose), unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen kann. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, beenden Sie die Einnahme von Clobazam und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Personen auf.

Abhängigkeit, Entzugssymptome und Gewöhnung

Sie können von Clobazam abhängig werden, wenn Sie es für eine längere Zeit oder in hohen Dosen einnehmen. Dies gilt insbesondere für Patienten, von denen ein früherer Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch bekannt ist. Das heißt, Sie meinen möglicherweise, dass Sie die Behandlung mit Clobazam fortsetzen müssen, um sich wohl zu fühlen (psychische Abhängigkeit). Sie sollten daher Clobazam nur so kurz wie nötig einnehmen.

Wenn Sie Clobazam plötzlich absetzen, kann es zum Wiederauftreten von Symptomen, die ursprünglich zur Behandlung mit Clobazam geführt hatten, in verstärkter Form kommen. Ebenfalls kann es zu Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, verstärktem Träumen, Spannungszuständen, Verwirrung, Erregbarkeit, Halluzinationen, Muskelschmerzen, Taubheit der Extremitäten, Kribbelgefühl, Schwitzen, Zittern, Übelkeit, Lichtempfindlichkeit, verstärkter Geräuschempfindlichkeit oder Unruhe kommen.

Dies sind Entzugssymptome; sie können durch eine schrittweise Dosisverringerung vermieden werden. Wenn Sie eine Abhängigkeit oder Entzugssymptomatik befürchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wird Clobazam zur Therapie von epileptischen Anfällen für eine längere Zeit angewendet, besteht die Möglichkeit, dass die Wirksamkeit nachlässt (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel). Wenn Sie meinen, dass Clobazam Ihnen nicht mehr hilft, Ihre Symptome zu kontrollieren, sprechen Sie bitte hierüber mit Ihrem Arzt. Er/sie schlägt möglicherweise vor, dass Sie das Arzneimittel für kurze Zeit absetzen.

Atemschwäche

Clobazam kann besonders bei hohen Dosen zu einer Atemdepression führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Atemstörung leiden. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis reduziert werden muss. Bei einer schweren Störung der Atemfunktion darf Clobazam nicht angewendet werden.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Clobazam kann schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Hautausschlag auftritt, es sei denn, dieser steht eindeutig nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.

Kinder

Clobazam sollte bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren nur im Ausnahmefall und bei eindeutiger Epilepsie-Indikation angewendet werden.

Einnahme von Clobazam Syri Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies beinhaltet auch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel, da Clobazam die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige Arzneimittel können auch die Wirkweise von Clobazam beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Stiripentol oder Valproinsäure).

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Phenelzin und Isocarboxazid, trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Nortriptylin, Trazodon, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Fluvoxamin und Paroxetin).

• Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen, die als „Antipsychotika“ bezeichnet werden (z. B. Chlorpromazin, Haloperidol, Clozapin und Pimozid).

• Schmerzmittel (z. B. Arzneimittel, die Codein, Dihydrocodein oder Morphin enthalten).

• Schlafmittel (z. B. Zolpidem).

• Beruhigungsmittel (z. B. Diazepam, Temazepam oder Lorazepam).

• Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. Baclofen).

• Antihistaminika, die schläfrig machen (z. B. Chlorphenamin, Promethazin oder Diphenenhydramin).

• Lithium - zur Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung, die als „manisch-depressive Erkrankung“ bezeichnet wird (Stimmungsschwankungen zwischen starker Erregbarkeit oder übertriebenen Gefühlen und Depression).

• Cimetidin - zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen.

• Erythromycin – zur Behandlung von Infektionen, die von Bakterien verursacht werden.

• Omeprazol – Arzneimittel zur Behandlung der Symptome eines Säurerückflusses wie Sodbrennen oder saures Aufstoßen.

• Ticlopidin – Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung bei Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko.

• Fluconazol – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

• Dextromethorphan – Arzneimittel zur Behandlung von trockenem Reizhusten.

• Nebivolol – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Die gleichzeitige Anwendung von Clobazam Syri Pharma und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Drogenersatztherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Clobazam Syri Pharma zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung durch Ihren Arzt begrenzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Narkosemittel

Wenn Sie eine Narkose erhalten sollen, informieren Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt, dass Sie Clobazam einnehmen, weil der Arzt möglicherweise die Menge des Narkosemittels oder Muskelentspannungsmittels anpassen muss.

Einnahme von Clobazam Syri Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Clobazam Syri Pharma keinen Alkohol, weil das Risiko von Schläfrigkeit und anderen Nebenwirkungen erhöht ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit, damit er die Notwendigkeit der Behandlung erneut überprüfen kann. Beenden Sie die Einnahme von Clobazam nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Umfangreiche Daten haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen in Verbindung mit der Anwendung von Benzodiazepinen erbracht. Allerdings haben einige Studien ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten bei Neugeborenen im Vergleich zur Gesamtbevölkerung gezeigt.

Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) sind angeborene Fehlbildungen, die durch eine unvollständige Verschmelzung von Gaumen und Oberlippe verursacht werden.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim Fetus auftreten, wenn Clobazam während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wird Clobazam am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet, können bei Ihrem Baby Benommenheit (Sedierung), Muskelschwäche (Hypotonie oder „floppy infant syndrome“), eine erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), Ernährungsschwierigkeiten (Probleme beim Saugen, die zu unzureichender Gewichtszunahme führen können) und Schwierigkeiten bei der Atemung (Atemdepression, die manchmal schwerwiegend sein kann) auftreten.

Bei regelmäßiger Einnahme im späteren Stadium der Schwangerschaft können bei Ihrem Baby Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern auftreten. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clobazam wirkt sich erheblich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Nach Einnahme dieses Arzneimittels können Sie sich schläfrig fühlen, oder es können Konzentrations- oder Gedächtnisstörungen auftreten. Möglicherweise sehen Sie Doppelbilder oder reagieren langsamer. Wenn dies der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bei Einnahme dieses Arzneimittels ein Fahrzeug sicher führen können.

Clobazam Syri Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.