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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Es können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, dies ist jedoch nur gelegentlich der Fall.

Brechen Sie die Behandlung mit CLIFT ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten:

• Hautausschlag (rote Flecken oder Nesselausschlag),

• Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen,

• plötzliche Atemnot,

• Krämpfe (Anfälle),

• Ohnmacht.

Andere Reaktionen unmittelbar nach einer Injektion (Sofortreaktion nach Injektion)

Innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Glatirameracetat können bei manchen Patienten Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten. Diese verursachen normalerweise keine Probleme und gehen meist innerhalb einer halben Stunde zurück.

Sollten die folgenden Beschwerden aber länger als 30 Minuten andauern, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

• Hautrötung („Flush“) im Brustbereich oder im Gesicht (Gefäßerweiterung),

• Atemnot (Dyspnoe),

• Brustschmerz,

• Herzklopfen und schneller Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie).

Leberprobleme

In seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit CLIFT zu Leberproblemen oder einer Verschlechterung bereits bestehender Leberprobleme kommen, einschließlich Leberversagen (in einigen Fällen mit der Folge einer Lebertransplantation). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

• Übelkeit

• Appetitverlust

• dunkel gefärbter Urin und heller Stuhl

• Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen

• erhöhte Neigung zu Blutungen

Im Allgemeinen wurden Nebenwirkungen, über die Patienten unter CLIFT 40 mg/ml (dreimal wöchentliche Anwendung) berichteten, auch von Patienten berichtet, die CLIFT 20 mg/ml (tägliche Anwendung) erhielten (siehe nachfolgende Auflistung).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Glatirameracetat beobachtet:

Sehr häufig(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen, Grippe • Angst, Depression • Kopfschmerzen • Übelkeit • Hautausschlag • Schmerzen in den Gelenken oder im Rücken • Schwächegefühl, Hautreaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautrötung, Schmerz, Bildung von Quaddeln, Juckreiz, Gewebeschwellungen, Entzündungen und Überempfindlichkeit (diese Reaktionen am Verabreichungsort sind nicht ungewöhnlich und vergehen in der Regel im Laufe der Zeit), unspezifische Schmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung der Atemwege, Magen-Darm-Infektion, Herpesbläschen, Entzündung der Ohren, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide • Gutartige Neubildung von Hautgewebe (gutartiges Haut-Neoplasma), Neubildung von Gewebe (Neoplasma) • geschwollene Lymphknoten • Überempfindlichkeitsreaktionen • Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme • Nervosität • Geschmacksveränderung, erhöhte Anspannung des Muskeltonus, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern • Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen • Funktionsstörungen der Ohren • Husten, Heuschnupfen • Funktionsstörungen des Darmausgangs oder Enddarms, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen • abnormaler Leberfunktionstest • kleinflächige Hautblutung, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautstörungen, Nesselausschlag • Nackenschmerzen • Drang, die Blase zu entleeren, häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit, die Blase angemessen zu entleeren • Schüttelfrost, Schwellungen im Gesicht, Gewebeschwund unter der Haut an der Injektionsstelle, lokale Reaktionen, periphere Schwellungen durch Wassereinlagerungen, Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abszess, Entzündung von Haut und darunter liegendem Weichgewebe, Furunkel, Gürtelrose, Entzündung der Nieren • Hautkrebs • erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen, Milzvergrößerung, geringe Anzahl an Blutplättchen, Formveränderung der weißen Blutkörperchen • Vergrößerung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion • Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, Erhöhung des Blutfettgehalts, Erhöhung des Blutnatrium, Verringerung des Serumferritin • ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, euphorische Stimmung, Sehen, Hören, Riechen, Schmecken oder Fühlen von Dingen, die es nicht gibt (Halluzinationen), Feindseligkeit, krankhaft gehobene Stimmung, Persönlichkeitsstörungen, Suizidversuch • Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand (Karpaltunnelsyndrom), Wahrnehmungsstörungen, Anfälle (Krämpfe), Probleme beim Schreiben oder Lesen, Muskelstörungen, Probleme bei Bewegungen, Muskelkrämpfe, Nervenentzündung, Störungen in der Nerven-Muskel-Verbindung, die zu einer Muskelfunktionsschwäche führen, unwillkürlich schnelle Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuß (Peroneuslähmung), geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen • Trübung der Augenlinse (Katarakt), Schädigung der Hornhaut, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des oberen Augenlids, Pupillenerweiterung, Sehnervschwund, der zu Sehstörungen führt • zusätzliche Herzschläge, langsamer Herzschlag, anfallsartig auftretender schneller Herzschlag • Krampfadern • wiederkehrender Atemstillstand, Nasenbluten, übermäßig beschleunigte oder vertiefte Atmung (Hyperventilation), Engegefühl im Hals, Lungenfunktionsstörungen, Erstickungsgefühl durch Enge im Hals • Entzündung des Dickdarms, Dickdarmpolypen, Entzündung des Dünndarms, Aufstoßen, Speiseröhrengeschwür, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarms, Vergrößerung der Speicheldrüse • Gallensteine, Vergrößerung der Leber • Schwellung der Haut und Weichgewebe, Hautkontaktausschlag, schmerzhafte Knotenrose, Hautknötchen • Schwellung, Entzündung und Schmerzen der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Entzündung und Schmerzen der Schleimbeutel (in einigen Gelenken), Flankenschmerzen, Muskelschwund • Blut im Urin, Nierensteine, Harnwegsleiden, Urinauffälligkeiten • Schwellung der Brüste, Erektionsstörungen, Absenken oder Verrutschen der Organe im Becken (Vorfall der Beckenorgane), Dauererektion, Prostatabeschwerden, ungewöhnlicher Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der Hoden, Scheidenblutung, Störungen der Scheide • Zysten, Katergefühl, niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), unspezifische Entzündungen, Gewebezerstörung an der Injektionsstelle, Schleimhautreizungen • Beschwerden nach einer Impfung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.