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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cibinqo beachten?

Cibinqo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Abrocitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie eine schwerwiegende aktive Infektion haben, einschließlich Tuberkulose,

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor und während der Behandlung mit Cibinqo mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie Fieber oder Wunden auftreten, wenn Sie sich müder als sonst fühlen, oder wenn Zahnprobleme auftreten, da dies Anzeichen für eine Infektion sein können. – Cibinqo kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen. Wenn Sie Diabetes haben oder 65 Jahre alt oder älter sind, kann die Wahrscheinlichkeit, Infektionen zu bekommen, erhöht sein.

• Tuberkulose haben oder hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Cibinqo und möglicherweise während der Behandlung erneut auf Tuberkulose testen.

• bereits einmal eine Herpes-Infektion (Gürtelrose) hatten, denn durch Cibinqo kann eine solche Herpes-Erkrankung wieder auftreten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung mit Cibinqo einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen. Dies kann ein Anzeichen einer Gürtelrose sein.

• bereits einmal Hepatitis B oder C hatten.

• kürzlich eine Impfung (Immunisierung) erhalten haben oder eine Impfung planen – bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) werden während der Anwendung von Cibinqo nicht empfohlen.

• bereits früher Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels haben (zum Beispiel: wenn Sie vor Kurzem eine größere Operation hatten, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel/eine Hormonersatztherapie anwenden, wenn bei Ihnen oder einem Ihrer nahen Verwandten eine Blutgerinnungsstörung festgestellt wird). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine Behandlung mit Cibinqo für Sie geeignet ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen oder Schmerzen im oberen Rücken, Schwellung im Bein oder Arm, Schmerzen oder Druckschmerzen im Bein oder Rötung bzw. Verfärbung im Bein oder Arm auftreten, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.

• Herzprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine Behandlung mit Cibinqo für Sie geeignet ist.

• Krebs haben oder in der Vergangenheit hatten, rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine Behandlung mit Cibinqo für Sie geeignet ist.

• Bei Patienten, die Cibinqo einnahmen, wurde nicht-melanozytärer Hautkrebs berichtet. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie während der Einnahme von Cibinqo regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen. Sollten während oder nach der Therapie neue Hautveränderungen auftreten oder bestehende Hautläsionen ihr Aussehen verändern, informieren Sie Ihren Arzt.

Zusätzliche Tests zur Überwachung

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Cibinqo Blutuntersuchungen durchführen und Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen, da die Sicherheit und der Nutzen von Cibinqo in dieser Altersgruppe noch nicht belegt sind.

Einnahme von Cibinqo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie vor der Einnahme von Cibinqo insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen anwenden:

• Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol), Depressionen (z. B. Fluoxetin oder Fluvoxamin), Schlaganfall (z. B. Ticlopidin), da diese die Nebenwirkungen von Cibinqo verstärken können.

• Magensäurerückfluss (z. B. Antazida, Famotidin oder Omeprazol), da diese die Menge an Cibinqo in Ihrem Blut verringern können.

• Depression (z. B. Citalopram, Clobazam oder Escitalopram), da Cibinqo deren Wirkung verstärken kann.

• Neurofibromatose Typ I (z. B. Selumetinib), da Cibinqo dessen Wirkung verstärken kann.

• Herzinsuffizienz (z. B. Digoxin) oder Schlaganfall (z. B. Dabigatran), da Cibinqo deren Wirkung verstärken kann.

• Krampfanfälle (z. B. S-Mephenytoin), da Cibinqo dessen Wirkung verstärken kann.

• Schlaganfall (z. B. Clopidogrel), da Cibinqo dessen Wirkung verringern kann.

• Asthma, rheumatoide Arthritis oder atopische Dermatitis (z. B. biologische Antikörpertherapien, Arzneimittel, welche die Immunreaktion des Körpers kontrollieren, z. B. Ciclosporin, andere Januskinase-Hemmer, z. B. Baricitinib, Upadacitinib), da diese das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.

Ihr Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Cibinqo zu vermeiden oder zu beenden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen:

• Tuberkulose (z. B. Rifampicin), Krampfanfälle oder Anfälle (z. B. Phenytoin), Prostatakrebs (z. B. Apalutamid, Enzalutamid) oder HIV-Infektion (z. B. Efavirenz), da diese die Wirkung von Cibinqo verringern können.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cibinqo einnehmen.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Empfängnisverhütung bei Frauen

Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Cibinqo und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis des Arzneimittels eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt kann Sie über geeignete Methoden der Empfängnisverhütung beraten.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Cibinqo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da Cibinqo dem sich entwickelnden Baby schaden kann. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, während der Behandlung schwanger geworden zu sein.

Stillzeit

Nehmen Sie Cibinqo nicht ein, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf das Baby hat. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Cibinqo einnehmen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Frauen im gebärfähigen Alter kann Cibinqo die Fortpflanzungsfähigkeit vorübergehend verringern. Diese Wirkung ist nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cibinqo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cibinqo enthält Lactose-Monohydrat und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ältere Patienten

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter sind möglicherweise einem erhöhten Risiko für Infektionen, Herzinfarkt und bestimmte Krebsarten ausgesetzt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Cibinqo für Sie nicht geeignet ist.