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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetrotide enthält

• Der Wirkstoff ist Cetrorelix. Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Im Pulver: Mannitol.

  • Im Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cetrotide aussieht und Inhalt der Packung

Cetrotide ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das weiße Pulver wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen geliefert. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung in einer Fertigspritze.

Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.

Es ist in Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze oder 7 Durchstechflaschen und 7 Fertigspritzen erhältlich (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).

Zusätzlich enthält die Packung pro Durchstechflasche:

• eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.

• eine Injektionsnadel mit grauer Markierung zur Injektion des Arzneimittels in den Bauch.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Niederlande

Hersteller

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

WIE MUSS CETROTIDE ZUBEREITET UND INJIZIERT WERDEN?

• In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie das Pulver und das sterile Wasser (Lösungsmittel) zusammengemischt werden und wie das Arzneimittel injiziert werden muss.

• Vor der Anwendung dieses Arzneimittels lesen Sie bitte diese Hinweise vollständig durch.

• Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt – geben Sie es nicht an Dritte weiter.

• Verwenden Sie jede Nadel, Durchstechflasche und Spritze nur einmal.

Bevor Sie beginnen

1. Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur angenommen haben. Nehmen Sie es ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank.

2. Waschen Sie Ihre Hände

• Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die von Ihnen verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.

3. Legen Sie alles, was Sie benötigen, auf eine saubere Fläche:

• eine Durchstechflasche mit Pulver.

• eine Fertigspritze mit sterilem Wasser (Lösungsmittel).

• eine Nadel mit gelber Markierung – zum Spritzen des sterilen Wassers in die Durchstechflasche und zum Aufziehen des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.

• eine Nadel mit grauer Markierung – zur Injektion des Arzneimittels in Ihren Bauch.

• zwei Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).

Mischen des Pulvers und Wassers zur Zubereitung Ihres Arzneimittels

1. Entfernen Sie den Schnappdeckel der Durchstechflasche

• Darunter befindet sich ein Gummistopfen – belassen Sie diesen in der Durchstechflasche.

• Wischen Sie den Gummistopfen und den Metallring mit einem Alkoholtupfer ab.

2. Zugabe des Wassers aus der Fertigspritze zum Pulver in der Durchstechflasche

• Packen Sie die Nadel mit der gelben Markierung aus.

• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel auf. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.

• Stechen Sie die gelbe Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche.

• Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, um das Wasser in die Durchstechflasche zu spritzen. Verwenden Sie keine andere Sorte Wasser.

• Lassen Sie die Spritze im Gummistopfen stecken.

3. Mischen des Pulvers und des Wassers in der Durchstechflasche

• Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche sorgfältig fest und bewegen Sie sie vorsichtig, um das Pulver und das Wasser zusammenzumischen. Nach dem Mischen sieht die Lösung klar aus und enthält keine Schwebstoffe.

• Nicht schütteln, weil sich sonst Luftblasen in Ihrem Arzneimittel bilden.

4. Rückfüllen der Spritze mit dem Arzneimittel aus der Durchstechflasche

• Halten Sie die Durchstechflasche kopfüber. Ziehen Sie dann vorsichtig den Kolben zurück, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen. Achten Sie darauf, den Kolben mit dem daran befestigten Kolbenstopfen nicht ganz herauszuziehen. Falls Sie den Kolben mit dem Kolbenstopfen versehentlich herausgezogen haben, entsorgen Sie diese Spritze samt Inhalt, da diese dann nicht mehr steril ist, und bereiten Sie eine neue Dosis zu (fangen Sie wieder bei Schritt 1 an).

• Falls noch Arzneimittel in der Durchstechflasche zurückgeblieben ist, ziehen Sie die gelbe Nadel so weit zurück, bis sich das Ende der Nadel gerade noch im Gummistopfen befindet. Wenn Sie seitlich durch den Spalt im Gummistopfen sehen, können Sie die Bewegung der Nadel und die Flüssigkeit kontrollieren.

• Vergewissern Sie sich, dass Sie das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche aufziehen.

• Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die gelbe Nadel auf. Schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.

Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion Ihres Arzneimittels

1. Entfernung von Luftblasen

• Packen Sie die Nadel mit der grauen Markierung aus. Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab.

• Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.

• Um Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie leicht gegen die Spritze, bis sich alle Luftblasen oben angesammelt haben – dann drücken Sie langsam den Kolben herunter, bis alle Luftblasen verschwunden sind.

• Berühren Sie die graue Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommen.

2. Reinigung der Injektionsstelle

• Wählen Sie eine Injektionsstelle auf Ihrem Bauch aus. Diese befindet sich vorzugsweise im Bereich des Bauchnabels. Um Hautreizungen zu verhindern, wählen Sie jeden Tag eine andere Stelle auf Ihrem Bauch aus.

• Reinigen Sie den Hautbereich an der ausgewählten Injektionsstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer – führen Sie dabei eine Kreisbewegung aus.

3. Einstich in die Haut

• Halten Sie die Spritze in einer Hand – wie Sie einen Bleistift halten würden.

• Nehmen Sie die andere Hand und bilden Sie damit behutsam eine Hautfalte an der Stelle, wo Sie injizieren möchten.

• Stechen Sie die graue Nadel langsam in einem Winkel von ungefähr 45 bis 90 Grad vollständig ein – dann lassen Sie die Haut wieder los.

4. Injektion des Arzneimittels

• Ziehen Sie vorsichtig den Kolben der Spritze zurück. Falls Blut erscheint, fahren Sie fort, wie in Schritt 5 nachfolgend beschrieben.

• Wenn kein Blut erscheint, drücken Sie langsam den Kolben herunter, um das Arzneimittel zu injizieren.

• Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die graue Nadel langsam im gleichen Winkel heraus.

• Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Stelle, in die Sie gerade injiziert haben.

5. Wenn Blut erscheint:

• Ziehen Sie die graue Nadel langsam im gleichen Winkel heraus.

• Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Einstichstelle in der Haut.

• Entleeren Sie das Arzneimittel in den Ausguss eines Waschbeckens und fahren Sie fort, wie in Schritt 6 nachfolgend beschrieben.

• Waschen Sie Ihre Hände und fahren Sie mit einer neuen Durchstechflasche und Fertigspritze wieder fort.

6. Entsorgung

• Verwenden Sie jede Nadel, Durchstechflasche und Spritze nur einmal.

• Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadeln auf, damit sie sicher entsorgt werden können.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie gebrauchte Nadeln, Durchstechflasche und Spritze sicher entsorgen können.