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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceplene enthält

• Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid. Eine Durchstechflasche enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid in 0,5 ml Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid; es kann ebenfalls Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes enthalten.

Wie Ceplene aussieht und Inhalt der Packung

Ceplene ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Sie wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit grauem Kautschukstopfen und einem Originalverschluss mit blauer abziehbarer Aluminiumversiegelung geliefert.

Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires Delbert

49 Rue Rouelle

75015 Paris

France

Hersteller

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/. Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE

Dieser Abschnitt enthält Informationen, wie Sie sich die Injektion von Ceplene selbst geben können.

In Abschnitt 3 „Wie ist Ceplene anzuwenden?“ finden Sie allgemeine Informationen zu der Dosierung und wie Ceplene und IL-2 anzuwenden sind.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin Sie nicht speziell darin unterwiesen haben. Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst geben sollen, oder noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin.

Wenn Sie sich während oder nach der Injektion einer Ohnmacht nahe oder benommen fühlen, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre nächste Dosis injizieren. Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.

Sie müssen Ceplene und IL-2 zweimal täglich durch subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes injizieren.

Stets zuerst IL-2 injizieren. Ceplene ist 1 bis 3 Minuten später zu injizieren.

Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.

Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie IL-2 vorzubereiten und zu injizieren ist.

Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich Ceplene injizieren, wie z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder Pflegepersonal, um Ihnen zu helfen, wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen.

VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION VON CEPLENE

Für die Vorbereitung einer Dosis Ceplene benötigen Sie Folgendes:

• 1 Durchstechflasche mit Ceplene-Lösung (0,5 ml)

• 1 sterile geeichte Spritze mit Nadel

• 1 Alkoholtupfer

Methode

1. Nehmen Sie 1 Durchstechflasche aus dem Umkarton. Kontrollieren Sie das Verfalldatum (Verwendbar bis) auf dem Etikett der Durchstechflasche.

2. Benutzen Sie die Durchstechflasche nicht, wenn das Datum des letzten Tags des angegebenen Monats überschritten ist.

3. Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.

4. Kontrollieren Sie nochmals das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden. Die Lösung muss klar und farblos sein. Ist dies nicht der Fall, nehmen Sie eine andere Durchstechflasche und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche, wodurch der Stopfen mit dem kreisrunden Innenteil aus Gummi freigelegt wird.

6. Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um das Kautschukteil des Stopfens zu reinigen. Berühren Sie den Stopfen nicht mit den Händen.

7. Nehmen Sie die sterile Spritze. Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen. Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar. Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel und ziehen Sie den Kolben zurück, um so Luft bis zu der Höhe (Milliliterzahl) in die Spritze zu ziehen, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat. Siehe Abbildung 1.

8. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache Oberfläche, und führen Sie die Nadel direkt durch den Kautschukstopfen in die Durchstechflasche ein.

9. Drücken Sie den Kolben der Spritze herunter, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren. Siehe Abbildung 2.

10. Nehmen Sie die Durchstechflasche und die Spritze in die Hand, und halten Sie die Durchstechflasche dabei verkehrt herum. Halten Sie die Spritze so, dass die Spitze der Nadel leicht über dem Gummistopfen, aber noch in der Lösung steht. Siehe Abbildung 3.

11. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Lösung in die Spritze zu ziehen. Füllen Sie die Spritze bis zu der Höhe (Milliliterzahl), die Ihnen der Arzt angegeben hat. Wenn Luftblasen in der Spritze auftreten, drücken Sie die Lösung langsam in die Durchstechflasche zurück, und ziehen Sie die Lösung erneut ein.

12. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.

13. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel. Legen Sie die Spritze nun auf eine saubere flache Oberfläche.

14. Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben. Dieser ist in einer Apotheke zur Entsorgung abzugeben.

HINWEIS: Die Ceplene Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Dosisentnahme einer Einzeldosis von 0,5 ml zu ermöglichen.

15. Kontrollieren Sie die Spritze noch einmal, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge aus der Durchstechflasche entnommen haben.

16. Nehmen Sie die Spritze, und befolgen Sie die nachstehenden „ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION“.

ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION

Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.

Für die Injektion benötigen Sie Folgendes:

• 1 vorbereitete Spritze für Ihre IL-2-Injektion (Beachten Sie die IL-2-Gebrauchsanweisung und die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes).

• 1 vorbereitete Spritze, die Ceplene enthält.

• Einen oder mehrere Alkoholtupfer.

• Ein Zeitmessgerät, eine Uhr oder eine Armbanduhr mit einem Sekundenzeiger.

• Einen durchstichfesten Behälter, sodass Sie die gebrauchten Spritzen sicher entsorgen können.

Methode

1. Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können. Legen Sie die vorher vorbereiteten Spritzen mit IL-2 und Ceplene und einen geöffneten Alkoholtupfer an eine für Sie gut erreichbare Stelle. Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.

2. Injizieren Sie IL-2, wie Sie es gelernt haben.

3. Warten Sie 1 bis 3 Minuten.

4. Entscheiden Sie, wohin Sie Ceplene injizieren wollen. Sie können die inneren oder äußeren Oberschenkel, die Arme oder den Bauch als Injektionsstelle wählen. Ceplene und IL-2 dürfen nicht in denselben Bereich injiziert werden. Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren. Wählen Sie sich immer auch eine andere Injektionsstelle aus. Abbildung 4 zeigt die möglichen Injektionsstellen.

5. Achten Sie darauf, dass der Hautbereich, den Sie für die Injektion ausgewählt haben, freigelegt ist. Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um die Haut in diesem Bereich zu reinigen. Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.

6. Drücken Sie einen Teil der gereinigten Haut mit Daumen und Zeigefinger etwas zusammen (nicht quetschen). Siehe Abbildung 5.

7. Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt. Die Nadel muss unter die Haut, nicht aber in Blutgefäße unter der Haut gestochen werden. Siehe Abbildung 6.

8. Ziehen Sie den Kolben etwas zurück. Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat. Ziehen Sie die Spritze heraus und entsorgen Sie diese gemäß Anweisung. Nehmen Sie sich alle erforderlichen Bestandteile für die Injektion noch einmal neu zur Hand und beginnen Sie den gesamten Vorgang noch einmal von vorn, selbst wenn 3 Minuten nach der Injektion von IL-2 vergangen sind.

9. Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen auf jeder Spritze. Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.

10. Drücken Sie den Kolben in die Spritze, und injizieren Sie ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) pro Minute oder noch langsamer je nach Anweisung Ihres Arztes. Siehe Abbildung 7.

11. Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw. niemals alles auf einmal.

12. Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze aus der Haut.

13. Drücken Sie mit dem Alkoholtupfer leicht auf die Injektionsstelle ohne zu reiben.

14. Bleiben Sie 20 Minuten nach der Injektion von Ceplene sitzen oder liegen.

15. Entsorgen Sie die Spritze in dem durchstichfesten Behälter gemäß Anweisung.