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CAPVAXIVE® Injektionslösung in einer Fertigspritze
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (21-valent)
- MSD Sharp & Dohme GmbH
- PZN:
- 19748043, 19748066
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
CAPVAXIVE® Injektionslösung in einer Fertigspritze
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (21-valent)
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1.Was ist CAPVAXIVE und wofür wird es angewendet?
CAPVAXIVE ist ein Pneumokokken-Impfstoff zur Anwendung bei:
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Personen ab 18 Jahren, um vor Erkrankungen zu schützen, die durch Bakterien namens Streptococcus pneumoniae oder Pneumokokken verursacht werden. Diese Erkrankungen umfassen: Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis) und Infektion des Blutes (Bakteriämie).
Dieser Impfstoff wirkt, indem er Ihrem Körper hilft, eigene Antikörper herzustellen, die Sie vor diesen Erkrankungen schützen.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von CAPVAXIVE beachten?
Sie dürfen CAPVAXIVE nicht erhalten,
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wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, einschließlich Diphterie-Toxoid, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CAPVAXIVE erhalten, wenn:
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Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben. In diesen Fällen kann es sein, dass die Impfung verschoben werden muss, bis Sie sich besser fühlen. Leichtes Fieber oder eine leichte Infektion (wie beispielsweise eine Erkältung) ist jedoch kein Grund für eine Verzögerung der Impfung.
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Sie eine Blutungsstörung haben, leicht blaue Flecken bekommen oder Arzneimittel nehmen, die Blutgerinnsel vermeiden sollen.
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Sie Ängste im Zusammenhang mit Injektionen haben oder schon einmal nach einer Injektion ohnmächtig wurden.
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Ihr Immunsystem geschwächt ist (was bedeutet, dass die Fähigkeit des Körpers, Infektionen abzuwehren, eingeschränkt ist) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen könnten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt CAPVAXIVE möglicherweise nicht alle Personen vollständig, die den Impfstoff erhalten.
Kinder und Jugendliche
CAPVAXIVE wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Anwendung von CAPVAXIVE zusammen mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen
CAPVAXIVE kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff (inaktivierte Influenza) gegeben werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:
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Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
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Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben oder planen, einen solchen zu erhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CAPVAXIVE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ erwähnten Nebenwirkungen könnten jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
CAPVAXIVE enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
CAPVAXIVE enthält Polysorbat 20
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Polysorbat 20 in jeder 0,5-ml-Dosis der Injektionslösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
3.Wie ist CAPVAXIVE anzuwenden?
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor bereits einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben.
Erwachsene
Sie erhalten 1 Injektion (1 Dosis von 0,5 ml).
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in Ihren Oberarmmuskel spritzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von CAPVAXIVE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Impfstoffe kann auch CAPVAXIVE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen):
CAPVAXIVE kann allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen auslösen, einschließlich übermäßigem Verkrampfen der Atemwegsmuskulatur, was Schwierigkeiten beim Atmen verursacht (Bronchospasmus). Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie z. B.:
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Pfeifende Atmung (Giemen) oder Atembeschwerden
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Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
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Quaddeln
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Ausschlag
Sonstige Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von CAPVAXIVE beobachtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
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Kopfschmerzen
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Schmerz an der Injektionsstelle
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Müdigkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
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Muskelschmerzen (sehr häufig bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren)
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Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle (sehr häufig bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren)
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Fieber
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):
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Schwellung der Lymphknoten
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Schwindelgefühl
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Übelkeit
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Durchfall
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Erbrechen
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Gelenkschmerz
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Juckreiz an der Injektionsstelle
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Schüttelfrost
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Blauer Fleck an der Injektionsstelle
Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht oder moderat und dauern nur kurze Zeit an.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktdaten siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
| Deutschland Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51–59 63225 Langen Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: https://www.pei.de | Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ |
5.Wie ist CAPVAXIVE aufzubewahren?
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „ Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
CAPVAXIVE sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich angewendet werden. In Fällen, in denen CAPVAXIVE sich vorübergehend außerhalb der Kühlung befindet, ist der Impfstoff bei Temperaturen bis 25 °C für 96 Stunden stabil. Am Ende dieses Zeitraums sollte CAPVAXIVE entweder verwendet oder verworfen werden. Diese Information soll medizinischem Fachpersonal lediglich für den Fall temporärer Temperaturabweichungen Hilfestellung geben.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was CAPVAXIVE enthält
Die Wirkstoffe sind:
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Polysaccharide der Pneumokokken-Typen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O-acetylierter Typ 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B (4 Mikrogramm von jedem Typ);
Jedes Polysaccharid ist an ein Trägerprotein (CRM197) gebunden. Die Polysaccharide und das Trägerprotein sind nicht lebend und verursachen keine Erkrankung.
Eine Dosis (0,5 ml) enthält etwa 65 Mikrogramm Trägerprotein.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Salzsäure (HCl; zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen zu Polysorbat 20 (E 432) siehe Abschnitt 2.
Wie CAPVAXIVE aussieht und Inhalt der Packung
CAPVAXIVE ist eine farblose, klare bis opaleszierende Injektionslösung (Injektion) und wird als Einmaldosis-Fertigspritze (0,5 ml) angeboten. CAPVAXIVE ist verfügbar in Packungsgrößen von einer oder 10 Fertigspritzen, entweder ohne Nadeln, mit jeweils einer beigepackten Nadel oder jeweils 2 beigepackten Nadeln pro Fertigspritze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
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Der Impfstoff sollte wie geliefert verwendet werden.
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Die Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Der Impfstoff muss entsorgt werden, wenn Partikel vorhanden sind und/oder wenn er verfärbt erscheint.
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Eine Nadel mit Luer-Lock-System wird befestigt, indem sie im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis sie sicher auf der Spritze sitzt.
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CAPVAXIVE ist nur durch eine intramuskuläre Injektion zu verabreichen. Dieser Impfstoff sollte bei Erwachsenen bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms gegeben werden, wobei darauf zu achten ist, dass keine Injektion in oder in die Nähe von Nerven und Blutgefäßen erfolgt.
CAPVAXIVE kann bei Erwachsenen gleichzeitig mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert) verabreicht werden. Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.