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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die helfen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

• Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen im Herzrhythmus. Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein. Sie treten bei 8 % der Patienten auf, die Caprelsa gegen medullären Schilddrüsenkrebs einnehmen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen oder die Behandlung mit Caprelsa abzubrechen. Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.

• Brechen Sie die Anwendung von Caprelsa ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüre in Mund, Hals, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

• Schwerer Durchfall.

• Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder hoher Temperatur (Fieber). Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung“ bezeichnet wird. Diese tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), kann aber lebensbedrohlich sein.

• Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten. Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als RPLS (reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom) bezeichnet wird. Die Anzeichen klingen üblicherweise ab, wenn Caprelsa abgesetzt wird. RPLS tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Durchfall. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls. Wenn die Beschwerden schwerwiegend werden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

• Bauchschmerzen.

• Hautausschlag oder Akne.

• Depression.

• Müdigkeit.

• Übelkeit.

• Magenverstimmung (Dyspepsie).

• Nagelerkrankungen.

• Erbrechen.

• Appetitlosigkeit (Anorexie).

• Schwächegefühl (Asthenie).

• Hoher Blutdruck. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks.

• Kopfschmerzen.

• Erschöpfung.

• Schlafstörungen (Insomnia).

• Entzündung der Nasengänge.

• Entzündung der Hauptatemwege zur Lunge.

• Infektionen der oberen Atemwege.

• Harnwegsinfektionen.

• Taubheit oder Kribbeln der Haut.

• Missempfindung der Haut.

• Schwindel.

• Schmerzen.

• Durch überschüssige Flüssigkeit hervorgerufene Schwellung (Ödem).

• Steine oder Kalziumeinlagerungen im Harntrakt (Nephrolithiasis).

• Verschwommenes Sehen, einschließlich leichter Veränderungen im Auge, die zu verschwommenem Sehen führen können (Hornhauttrübung).

• Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht. Schützen Sie sich, während Sie Caprelsa einnehmen, indem Sie im Freien stets einen Sonnenschutz benutzen und Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Austrocknung.

• Starker Bluthochdruck.

• Gewichtsverlust.

• Schlaganfall oder andere Erkrankungen aufgrund von Mangeldurchblutung des Gehirns.

• Ausschlag an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom).

• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

• Mundtrockenheit.

• Lungenentzündung.

• Giftstoffe im Blut als Komplikation einer Infektion.

• Grippe.

• Entzündung der Harnblase.

• Entzündung der Nasennebenhöhlen.

• Entzündung des Kehlkopfes (Larynx).

• Follikelentzündung, insbesondere der Haarfollikel.

• Eiterbeule.

• Pilzinfektion.

• Niereninfektion.

• Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation).

• Angst.

• Zittern.

• Schläfrigkeit.

• Ohnmacht.

• Gefühl des Schwankens.

• Erhöhter Druck im Auge (Glaukom).

• Blutiger Husten.

• Entzündung des Lungengewebes.

• Schluckbeschwerden.

• Verstopfung.

• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).

• Blutung im Magen-Darm-Trakt.

• Gallensteine (Cholelithiasis).

• Schmerzhaftes Wasserlassen.

• Nierenversagen.

• Häufiges Wasserlassen.

• Dringendes Bedürfnis, Wasser zu lassen.

• Fieber.

• Nasenbluten (Epistaxis).

• Augentrockenheit.

• Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

• Visuelle Störungen.

• Sehen von Lichteffekten (Halo-Vision).

• Sehen von Lichtblitzen (Fotopsie).

• Erkrankung der Hornhaut des Auges (Keratopathie).

• Eine Form des Durchfalls (Kolitis).

• Haarausfall am Kopf oder Körper (Alopezie).

• Geschmacksstörungen (Dysgeusie).

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):

• Herzschwäche.

• Blinddarmentzündung (Appendizitis).

• Bakterielle Infektion.

• Entzündung von Divertikeln (kleine ausgebeulte „Taschen“, die sich in Ihrem Verdauungstrakt bilden können).

• Bakterielle Hautinfektion.

• Abszess der Bauchwand.

• Mangelernährung.

• Unwillkürliche Muskelkontraktionen (Konvulsionen).

• Schneller Wechsel von Muskelkontraktion und -entspannung (Klonus).

• Hirnschwellung.

• Trübung der Augenlinse.

• Störungen von Herzfrequenz und -rhythmus.

• Ausfall der Herzfunktion.

• Verschlechterung der einwandfreien Lungenfunktion.

• Lungenentzündung aufgrund des Einatmens von Fremdkörpern in Ihre Lunge.

• Darmverschluss.

• Darmdurchbruch.

• Unfähigkeit, Ihren Stuhlgang zu kontrollieren.

• Unnormale Farbe des Urins.

• Mangelnde Harnausscheidung.

• Schlechte Wundheilung.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

• Blasenbildung auf der Haut (bullöse Dermatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüre in Mund, Hals, Nase, Genitalien und Augen, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Diese schweren Hautausschläge können potenziell lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

• Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut verursacht, die wie eine Zielscheibe oder ein „Bulls-Eye“ aussehen können, mit einem dunkelroten Zentrum, das von blasseren roten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).

Die folgenden Nebenwirkungen können sich bei ärztlichen Untersuchungen zeigen:

• Eiweiß oder Blut in Ihrem Urin (nachgewiesen in einem Urintest).

• Herzrhythmusveränderungen (nachgewiesen im EKG). Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Caprelsa abzusetzen oder Caprelsa in einer geringeren Dosis zu nehmen.

• Funktionsstörungen Ihrer Leber- oder Bauchspeicheldrüse (nachgewiesen in einem Bluttest). Dies verursacht gewöhnlich keine Beschwerden, doch Ihr Arzt wird die Abweichungen möglicherweise überwachen.

• Erniedrigte Kalziumspiegel in Ihrem Blut. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise Schilddrüsenhormone verschreiben oder die bestehende Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ändern.

• Erniedrigte Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

• Erhöhte Kalziumspiegel in Ihrem Blut.

• Erhöhte Glucosespiegel in Ihrem Blut.

• Erniedrigte Natriumspiegel in Ihrem Blut.

• Verminderte Schilddrüsenfunktion.

• Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

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