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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BUSCOPAN PLUS beachten?

BUSCOPAN PLUS darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von BUSCOPAN PLUS sind.

• wenn bei Ihnen mechanische Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt (z. B. wegen einer Geschwulst oder durch eine Darmabknickung) vorliegen oder ein Verdacht diesbezüglich besteht.

• wenn bei Ihnen der Darm blockiert ist und nicht richtig arbeitet (paralytischer oder obstruktiver Ileus (Darmlähmung oder Darmverschluss)). Symptome schließen schwere Abdominalschmerzen ein mit fehlendem Stuhlgang und/oder Übelkeit/Erbrechen.

• bei einer krankhaften Aufweitung des Dickdarms (Megakolon).

• bei Harnverhaltung durch mechanische Verengung der Harnwege (z. B. Vergrößerung der Vorsteherdrüse).

• bei Grünem Star (Engwinkelglaukom).

• bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag, Herzrasen und unregelmäßigem Herzschlag.

• bei einer besonderen Form krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

• bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BUSCOPAN PLUS anwenden.

Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmbewegung, (Druck-)Empfindlichkeit des Bauches, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten.

Wenden Sie BUSCOPAN PLUS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch einschließlich kürzlich erfolgtem Alkoholentzug oder Leberentzündung)

• wenn Sie unter Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) leiden

• bei vorgeschädigter Niere

• bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

• bei Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Blutvergiftung, Mangelernährung, chronischem Alkoholismus)

In solchen Fällen dürfen Sie BUSCOPAN PLUS nur unter ärztlicher Überwachung anwenden, und – falls nötig- muss die Dosis verringert oder die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert werden.

BUSCOPAN PLUS sollte ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 – 4 Tage angewendet werden. Wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin muss die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme darf nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Brechen Sie die Behandlung beim Auftreten von Rötungen oder Schwellungen (Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Unter der Anwendung von Paracetamol wurden schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) berichtet.

Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome eines SJS und einer TEN (z.B. fortschreitende Hautrötung, oft mit Bläschenbildung, oder Schleimhautschädigung) auftreten, brechen Sie sofort die Behandlung mit BUSCOPAN PLUS ab und holen ärztlichen Rat ein.

Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und/oder schmerzlindernde und entzündungshemmende Arzneimittel, die kein Kortison enthalten (nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)) vorliegt.

Bei Überdosierung von BUSCOPAN PLUS besteht durch den Paracetamol-Anteil die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Unter Paracetamol kann eine Lebertoxizität sogar unter therapeutischen Dosen, nach kurzer Behandlungsdauer und bei Patienten ohne vorliegende Lebererkrankung auftreten.

Kinder

Geben Sie BUSCOPAN PLUS nicht Kindern unter 12 Jahren, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von BUSCOPAN PLUS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn BUSCOPAN PLUS gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können, wie z. B. andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium, atropinartige Verbindungen), Amantadin, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Chinidin, Disopyramid und Antihistaminika. Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten, z. B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Trakts führen. BUSCOPAN PLUS kann die beschleunigende Wirkung von β-Sympathomimetika auf den Herzschlag verstärken.

Bedingt durch den in BUSCOPAN PLUS enthaltenen Paracetamol-Anteil sind weitere Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln möglich:

• Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin und andere Vitamin K-Antagonisten einnehmen, erhöhen.

• Flucloxacillin (Antibiotikum):Aufgrund eines erhöhten Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke) die dringend behandelt werden muss und die insbesondere auftreten kann bei schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organversagen führen), Mangelernährung, chronischen Alkoholmissbrauch und wenn die maximale tägliche Dosis von Paracetamol eingenommen wird.

• Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von BUSCOPAN PLUS verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Glutethimid, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von BUSCOPAN PLUS) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

• Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von BUSCOPAN PLUS verringern.

• Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. BUSCOPAN PLUS soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein und seine Toxizität erhöht werden.

Auswirkungen der Einnahme von BUSCOPAN PLUS auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von BUSCOPAN PLUS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit BUSCOPAN PLUS sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von BUSCOPAN PLUS bei Schwangeren. Obwohl sich bisher – auch durch langjährige Erfahrung mit den Einzelsubstanzen von BUSCOPAN PLUS - keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, wird die Anwendung von BUSCOPAN PLUS während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

In der Stillzeit sollte BUSCOPAN PLUS nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.