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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BiPreterax N beachten?

BiPreterax N darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder gegen einen anderen ACE-Hemmer oder gegen Indapamid oder andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie bereits früher Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht und Zunge, intensives Jucken oder schwerwiegende Hautausschläge in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer Behandlung hatten oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied unter irgendwelchen anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem bezeichnet wird),

• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder unter der Krankheit leiden, die als hepatische Enzephalopathie (degenerative Hirnerkrankung) bezeichnet wird,

• wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben, aufgrund dessen die Blutversorgung Ihrer Nieren reduziert ist (renale Arterienstenose),

• wenn Sie Dialyse-Patient sind oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von den Geräten, die verwendet werden, kann BiPreterax N für Sie nicht geeignet sein.

• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut aufweisen,

• wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine unbehandelte dekompensierte Herzleistungsschwäche haben (starke Wassereinlagerungen, Probleme bei der Atmung),

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen BiPreterax N auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft“),

• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Einnahme von BiPreterax N zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BiPreterax N einnehmen,

• wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen wegführt) oder eine hypertrophe Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine renale Arterienstenose (Verengung der Arterie, welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,

• wenn Sie unter Herzinsuffizienz oder anderen Herzerkrankungen leiden,

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder eine Dialyse erhalten,

• wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Preterax N auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten, können Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen haben.

• wenn Sie Muskelerkrankungen haben, einschließlich Muskelschmerzen, Druckschmerz, Schwäche oder Krämpfe,

• wenn Sie ungewöhnlich erhöhte Aldosteron-Spiegel (ein Hormon) im Blut haben (primärer Hyperaldosteronismus),

• wenn Sie Leberprobleme haben,

• wenn Sie unter einer Kollagen-Krankheit (Hautkrankheit) wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden,

• wenn Sie an Atherosklerose (Verhärtung der Arterien) leiden,

• wenn Sie unter Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) leiden,

• wenn Sie unter Gicht leiden,

• wenn Sie Diabetes haben,

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten,

• wenn Sie Lithium oder kaliumsparende Arzneimittel (Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumpräparate einnehmen. Eine gleichzeitige Einnahme mit BiPreterax N sollte vermieden werden (siehe „Einnahme mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie älter sind,

• wenn Sie Lichtempfindlichkeitsreaktionen hatten,

• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen haben, welche Schluck- und Atembeschwerden hervorrufen (Angioödem). Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Wenn Sie derartige Symptome entwickeln, sollten Sie die Behandlung beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

  • Aliskiren

  Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

  Siehe auch Abschnitt "BiPreterax N darf nicht eingenommen werden".

• wenn Sie ein Patient von schwarzer ethnischer Herkunft sind. In diesem Fall kann Ihr Risiko für das Auftreten eines Angioödems erhöht sein. Die Blutdrucksenkung durch dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger stark sein als bei Patienten anderer Hautfarbe.

• wenn Sie Dialysepatient sind und bei Ihnen High-Flux-Dialysemembranen eingesetzt werden.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:

  • Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen),

  • Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern und bei Krebs),

  • Sacubitril (erhältlich als Kombinationspräparat mit Valsartan) zur Langzeitbehandlung der Herzleistungsschwäche,

  • Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin und andere Arzneimittel, die zur Klasse der auch als Gliptine bezeichneten Medikamente (zur Behandlung von Diabetes) gehören.

Angioödem

Ein Angioödem (eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Schluck- oder Atembeschwerden) wurde bei Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern, wozu auch BiPreterax N zählt, behandelt wurden. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Wenn Sie derartige Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme von BiPreterax N beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Siehe auch Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von BiPreterax N in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und BiPreterax N darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von BiPreterax N in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie BiPreterax N einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder medizinisches Personal ebenso informieren:

• wenn bei Ihnen eine Narkose und/oder Operation geplant ist,

• wenn Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen litten oder dehydratisiert sind,

• wenn Sie sich einer Dialyse oder LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen,

• wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- und Wespenstichen zu verringern,

• wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, welche eine Injektion von einem jodhaltigen Kontrastmittel (eine Substanz, die Organe wie Nieren oder Magen im Röntgenbild sichtbar macht) erfordert,

• wenn Sie Veränderungen beim Sehen oder Schmerzen in einem oder beiden Augen bemerken, während Sie BiPreterax N einnehmen. Dies könnte auf die Entwicklung eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) hindeuten. Sie sollten die Einnahme von BiPreterax N beenden und medizinischen Rat einholen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Wenn Sie Leistungssportler sind, beachten Sie, dass das Arzneimittel BiPreterax N einen Wirkstoff (Indapamid) enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

BiPreterax N sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Einnahme von BiPreterax N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten die Einnahme von BiPreterax N zusammen mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:

• Lithium (zur Behandlung von Manie oder Depressionen)

• Aliskiren (Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck), auch wenn Sie kein Diabetiker sind bzw. keine Nierenprobleme haben

• kaliumsparende Diuretika (z.B. Triamteren, Amilorid), Kaliumsalze und andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können (wie z. B. Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln; Trimethoprim und Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol, das bei durch Bakterien verursachten Infektionen angewendet wird)

• Estramustin (zur Behandlung von Krebserkrankungen)

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Die Behandlung mit BiPreterax N kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, da besondere Vorsicht geboten ist:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte "BiPreterax N darf nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen") oder Diuretika (Arzneimittel, welche die von den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen)

• kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz): Eplerenon und Spironolacton in einer Dosierung von 12,5 mg bis 50 mg täglich

• Arzneimittel, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkrankungen zu behandeln (Racecadotril) oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

• Sacubitril/Valsartan (zur Langzeitbehandlung der Herzleistungsschwäche), siehe "BiPreterax N darf nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"

• Anästhetika

• jodhaltige Kontrastmittel

• Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Moxifloxazin, Sparfloxazin, Erythromycin zur Injektion)

• Methadon (zur Behandlung von Suchterkrankungen)

• Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Allopurinol (zur Behandlung der Gicht)

• Antihistaminika zur Behandlung von allergischen Reaktionen wie Heuschnupfen (z. B. Mizolastin, Terfenadin, Astemizol)

• Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schwerem Asthma und rheumatischer Arthritis

• Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder um nach Organtransplantationen die Abstoßung zu verhindern (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus)

• Halofantrin (eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der Malaria)

• Pentamidin (eingesetzt zur Behandlung der Lungenentzündung)

• injizierbares Gold (zur Behandlung von rheumatischer Polyarthritis)

• Vincamin (eingesetzt zur Behandlung von symptomatischen kognitiven Erkrankungen einschließlich Gedächtnisstörungen bei älteren Patienten)

• Bepridil (angewendet zur Behandlung von Angina pectoris)

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Digitalis, Bretylium)

• Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von Magen- und Darmbeschwerden)

• Digoxin oder andere Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose vorkommen)

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin, Metformin oder Gliptine

• Calcium einschließlich calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel

• stimulierende Abführmittel (z.B. Senna)

• nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Ibuprofen) oder hochdosierte Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, sowie zur Vermeidung von Blutgerinnseln enthalten ist))

• Amphotericin B als Injektion (zur Behandlung von schweren Pilzerkrankungen)

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw. (z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika wie Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Droperidol)

• Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn)

• Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen)

• Vasodilatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die eine Erweiterung der Blutgefäße bewirken)

• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin)

Einnahme von BiPreterax N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, BiPreterax N vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, BiPreterax N vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von BiPreterax N in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und BiPreterax N darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von BiPreterax N in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Die Einnahme von BiPreterax N wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

BiPreterax N beeinflusst normalerweise nicht die Aufmerksamkeit. Bei bestimmten Patienten kann es jedoch, durch die Senkung des Blutdruckes, zu Schwindel oder Schwäche kommen. Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein.

BiPreterax N enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

BiPreterax N enthält Natrium

BiPreterax N enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.