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3. Wie ist Bemfola anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

• Bemfola ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Verwenden Sie jeden Fertigpen nur einmal, danach sollte er sicher entsorgt werden. Wenden Sie die Injektionslösung nicht an, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

• Die erste Injektion von Bemfola muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.

• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Bemfola mit dem Fertigpen injiziert wird.

• Wenn Sie sich Bemfola selbst injizieren, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise für den Gebrauch“. Diese Hinweise finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet?

Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.

Frauen

Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben

• Bemfola wird üblicherweise täglich angewendet.

• Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit Bemfola innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

• Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,25 ml) Bemfola täglich begonnen.

• Ihre Bemfola-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

• Die maximale Tagesdosis von Bemfola liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,375 ml).

• Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Bemfola-Injektion einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5 000 bis

  10 000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauffolgenden Tag.

Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit Bemfola abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt Bemfola in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2. „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Bemfola in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind

• Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,25 ml) Bemfola zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.

• Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.

• Ihre Bemfola-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

• Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von Bemfola und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5 000 bis 10 000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauffolgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach Einschätzung Ihres Arztes ein anderes Verfahren zur künstlichen Befruchtung durchgeführt werden.

Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit Bemfola abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt Bemfola in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit Bemfola beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2. „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Bemfola in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen

• Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,25 bis 0,37 ml) Bemfola begonnen.

• Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von Bemfola erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,75 ml).

• Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.

• Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten Bemfola-Injektion einmalig 250 Mikrogramm rekombinantes hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5 000 bis 10 000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.

In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von Bemfola etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. Bemfola und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. Bemfola gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.

Männer

• Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,25 ml) Bemfola zusammen mit hCG.

• Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.

• Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bemfola angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von Bemfola sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches in Abschnitt 4. beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2. „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“).

Wenn Sie die Anwendung von Bemfola vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.