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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Balversa beachten?

Balversa darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Erdafitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Balversa einnehmen, insbesondere dann, wenn Sie

• erhöhte Phosphatwerte im Blut haben

• Seh- oder Augenprobleme haben

• schwanger sind

• eine Frau sind, die schwanger werden kann

Seh- oder Augenprobleme

Balversa erhöht das Risiko einer „zentralen serösen Retinopathie“ (central serous retinopathy (CSR); eine Erkrankung, bei der sich Flüssigkeit ansammelt und die Makula, den zentralen Teil der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, ablöst, was verschwommenes und verzerrtes Sehen verursacht). Das Risiko einer CSR ist bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter erhöht.

• Vor Beginn der Behandlung mit Balversa wird bei Ihnen eine umfassende Augenuntersuchung durchgeführt, bei der das Sehvermögen, die Netzhaut und die Augenstruktur geprüft werden.

• Ihr Arzt wird Ihre Augen in den ersten 4 Monaten der Behandlung monatlich und danach alle 3 Monate sorgfältig überwachen.

• Wenn bei Ihnen Symptome einer Sehstörung auftreten, führt Ihr Arzt eine dringende Augenuntersuchung durch.

• Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Symptome einer CSR haben, z. B. verschwommenes Sehen oder vermindertes peripheres (seitliches) Sehen, einen dunklen Fleck im zentralen Sehfeld, verzerrtes zentrales Sehen, bei dem Linien krumm oder gebogen erscheinen, Gegenstände kleiner oder weiter entfernt erscheinen als sie tatsächlich sind, Farben verwaschen erscheinen, Schwebepunkte oder Flecken durch Ihr Sichtfeld wandern, Lichtblitze oder das Gefühl, durch einen Vorhang zu sehen. Siehe auch Abschnitt 4 unter „Die wichtigsten Nebenwirkungen“.

• Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Balversa eine CSR auftritt, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise vorübergehend unterbrechen. Er wird die Behandlung dauerhaft beenden, wenn die Symptome nicht innerhalb von 4 Wochen abklingen oder sehr schwerwiegend sind.

Während der Behandlung mit Balversa sollten Sie regelmäßig Augentropfen oder -gels zur Vorbeugung und Behandlung trockener Augen verwenden.

Hohe Phosphatwerte im Blut (Hyperphosphatämie)

Balversa kann einen Anstieg der Phosphatwerte (Hyperphosphatämie) im Blut verursachen. Dies ist eine bekannte Nebenwirkung von Balversa, die in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach Beginn der Behandlung auftritt. Dadurch kann es zu einer Einlagerung von Mineralien wie Kalzium im Weichgewebe, Hautkalzinose (eine Einlagerung von Kalzium in der Haut, die Verhärtungen oder Knötchen verursacht) und nichturämischer Kalzinose (eine seltene Hauterkrankung, die schmerzhafte Hautgeschwüre aufgrund einer Einlagerung von Kalzium in den Blutgefäßen verursacht) kommen.

• Ihr Arzt wird Ihre Blutphosphatwerte während der Behandlung überwachen. Es wird Ihnen möglicherweise angeraten, den Verzehr von phosphatreichen Lebensmitteln einzuschränken und die Anwendung anderer Arzneimittel zu vermeiden, die die Phosphatwerte erhöhen könnten.

• Die Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln wird während der Behandlung mit Balversa nicht empfohlen, da dies ebenfalls zu hohen Phosphat- und Kalziumwerten beitragen kann.

• Wenn Ihre Blutphosphatwerte zu hoch werden, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise die Anwendung von Arzneimitteln, um diese unter Kontrolle zu bringen.

• Wenn bei Ihnen hohe Phosphatwerte im Blut auftreten, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Balversa-Dosis anpassen oder die Behandlung insgesamt beenden.

• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, die Anzeichen einer Hyperphosphatämie sein können:

  • schmerzhafte Hautläsionen

  • Muskelkrämpfe

  • Taubheitsgefühl oder

  • kribbelndes Gefühl im Mundbereich

Hauterkrankungen

Während der Einnahme von Balversa kann es zu Juckreiz, trockener Haut oder Rötung, Schwellung, Abschälen oder Empfindlichkeit kommen, vor allem an den Händen oder Füßen („Hand-Fuß-Syndrom“). Sie sollten Ihre Haut kontrollieren und unnötige Sonnenbestrahlung, übermäßige Verwendung von Seife und Bäder vermeiden. Sie sollten regelmäßig Feuchtigkeitscremes verwenden und parfümierte Produkte meiden.

Lichtempfindlichkeit

Bei der Einnahme von Balversa können Sie empfindlicher gegenüber Sonnenlicht werden. Dies kann zu Hautschäden führen. Sie sollten vorsichtig sein und Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn Sie sich im Freien in der Sonne aufhalten. Zu den Vorsichtsmaßnahmen gehören das Tragen von Kleidung, die Ihre Haut bedeckt, und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln zum Schutz vor schädlichen Sonnenstrahlen.

Nagelerkrankungen

Während der Einnahme von Balversa kann es vorkommen, dass sich die Nägel vom Nagelbett lösen, dass sich die Haut um den Nagel herum entzündet oder dass sich die Nägel verfärben. Sie sollten Ihre Nägel auf Anzeichen einer Infektion überwachen und vorbeugende Maßnahmen zur Nagelpflege ergreifen, wie z. B. gute Hygiene und die Verwendung von rezeptfreien Nagelstärkungsmitteln.

Schleimhauterkrankungen

Während der Einnahme von Balversa kann es zu Mundtrockenheit und offenen Stellen im Mund kommen. Während der Einnahme von Balversa sollten Sie auf gute Mundhygiene achten und scharfe oder säurehaltige Speisen vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Der Grund dafür ist, dass in dieser Altersgruppe keine Erfahrungen mit der Anwendung von Balversa vorliegen.

Einnahme von Balversa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Die Einnahme von Balversa zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Balversa beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Balversa vermindern, indem sie die Menge von Balversa im Blut verringern:

• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen von Balversa erhöhen, indem sie die Menge von Balversa im Blut erhöhen:

• Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Miconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Ceritinib (zur Behandlung von Lungenkrebs)

• Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

• Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

• Elvitegravir (zur Behandlung von HIV)

• Ritonavir (zur Behandlung von HIV)

• Paritaprevir (zur Behandlung von Hepatitis)

• Saquinavir (zur Behandlung von HIV)

• Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

• Nelfinavir (zur Behandlung von HIV)

• Tipranavir (zur Behandlung von HIV)

• Lopinavir (zur Behandlung von HIV)

• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Piperin (wird als Nahrungsergänzungsmittel verwendet)

Balversa kann das Risiko von Nebenwirkungen einiger anderer Arzneimittel erhöhen, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöht. Dazu gehören:

• Midazolam (zur Behandlung von Krampfanfällen)

• hormonelle Verhütungsmittel

• Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

• Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen oder Herzmuskelschwäche)

• Dabigatran (als Blutverdünner)

• Apixaban (als Blutverdünner)

Einnahme von Balversa zusammen mit Nahrungsmitteln

Nehmen Sie Balversa nicht zusammen mit Grapefruit oder Sevilla-Orangen (Bitterorangen) ein, d. h. essen Sie diese nicht, trinken Sie den Saft nicht und nehmen Sie keine Nahrungsergänzungsmittel ein, die diese enthalten könnten. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von Balversa im Blut erhöhen kann.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Informationen für Frauen

• Schwangerschaft

  • Balversa kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

  • Sie dürfen Balversa während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.

  • Sie sollten während der Behandlung mit Balversa und für 1 Monat nach der letzten Einnahme von Balversa nicht schwanger werden.

  • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger geworden sind.

• Schwangerschaftstest

  • Ihr Arzt wird Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Behandlung mit Balversa beginnen.

• Empfängnisverhütung

  • Balversa kann die Wirksamkeit einiger Verhütungsmethoden verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden während der Einnahme von Balversa. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung sowie für mindestens 1 Monat nach der Behandlung mit Balversa hochwirksame Verhütungsmittel anwenden.

• Stillzeit

  • Sie dürfen während der Behandlung mit Balversa und für 1 Monat nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen.

Informationen für Männer

Männer müssen während der Behandlung mit Balversa – und für 1 Monat nach der letzten Einnahme – eine wirksame Verhütungsmethode (Kondom) anwenden. Außerdem dürfen Sie während der Behandlung und für 1 Monat nach der letzten Einnahme kein Sperma spenden oder konservieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Patienten, die Balversa einnahmen, wurden Augenprobleme beschrieben. Wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben, dürfen Sie kein Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich Ihre Sehkraft wieder normalisiert hat.

Balversa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.