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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atoris beachten?

Atoris darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie aktuell unter einer Lebererkrankung leiden

• wenn bei Ihnen unklare auffällige Leberfunktionswerte festgestellt wurden

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässigen Mittel zur Empfängnisverhütung verwenden

• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder

• wenn Sie stillen

• wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atoris einnehmen.

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atoris für Sie nicht geeignet sein könnte:

• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,

• wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw. per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen bzw. per Injektion verabreicht bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Atoris kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen,

• wenn Sie in der Vorgeschichte einen Schlaganfall mit Hirnblutungen erlitten haben oder aus früheren Schlaganfällen kleine Bluttaschen im Gehirn vorliegen,

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

• wenn Sie an Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyroidismus),

• wenn Sie unter wiederholten oder unklaren Muskelschmerzen bzw. -beschwerden leiden oder in Ihrer persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelprobleme auftraten.

• wenn Sie während der Behandlung mit einem anderen lipidsenkenden Arzneimittel (z. B. ein anderes Arzneimittel mit der Endung „-statin“ oder „-fibrat“) bereits unter Muskelfunktionsstörungen litten,

• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,

• wenn Sie in der Vorgeschichte an einer Lebererkrankung litten,

• wenn Sie über 70 Jahre alt sind

• wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4)

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt vor und eventuell auch während der Behandlung mit Atoris einen Bluttest durchführen, um Ihr Risiko für das Auftreten von muskelbezogenen Nebenwirkungen einschätzen zu können. Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen in Form von Muskelfunktionsstörungen wie z. B. der Rhabdomyolyse ist bekanntlich erhöht, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Atoris zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Atoris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Atoris beeinflussen bzw. deren Wirkung kann durch Atoris beeinflusst werden. Diese Art von Wechselwirkung kann dazu führen, dass eines oder beide Arzneimittel weniger wirksam sind. Andererseits kann dies auch das Risiko für den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich der schwerwiegenden Muskelzerfallsbeschwerden, die Rhabdomyolyse genannt werden und in Abschnitt 4 beschrieben sind.

• Arzneimittel, die verwendet werden, um die Funktion Ihres Immunsystems zu beeinflussen, z. B. Ciclosporin.

• Bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol; Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure.

• Andere Arzneimittel zur Regulierung des Fettstoffwechsels, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol.

• Einige Kalziumkanalblocker, die bei Angina pectoris oder hohem Blutdruck eingesetzt werden, z. B. Amlodipin, Diltiazem; Arzneimittel zur Regulierung Ihres Herzrhythmus, z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron.

• Letermovir, ein Arzneimittel, das eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus bei Ihnen verhindert.

• Arzneimittel, die bei der Behandlung von HIV verwendet werden z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, eine Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.

• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir).

• Weitere Arzneimittel mit bekannter Wechselwirkung mit Atoris schließen Ezetimib (Mittel, das den Cholesterinspiegel senkt), Warfarin (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (ein krampflösendes Mittel bei Epilepsie), Cimetidin (Mittel gegen Sodbrennen und Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht) und Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung, die Aluminium oder Magnesium enthalten).

• Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind: Johanniskraut.

• Wenn Sie oral eingenommene Fusidinsäure benötigen, um eine bakterielle Infektion zu behandeln, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wann die erneute Anwendung von Atoris sicher ist. Selten kann die Anwendung von Atoris zusammen mit Fusidinsäure zu Muskelschwäche, Druckschmerz oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Atoris zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Siehe Abschnitt 3 mit Anweisungen, wie Atoris einzunehmen ist. Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie höchstens ein bis zwei kleine Gläser Grapefruitsaft pro Tag, da große Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Atoris beeinträchtigen können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholgenuss, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atoris nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.

Sie dürfen Atoris nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie benutzen geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung.

Sie dürfen Atoris nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Die Sicherheit von Atoris Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise wirkt sich dieses Arzneimittel nicht auf Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aus.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fahrtüchtigkeit auswirkt. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn sich dieses Arzneimittel auf Ihre Konzentrationsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Atoris enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Atoris daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.