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AMLODIPIN PUREN Tabletten
Amlodipin besilat
- PUREN Pharma GmbH & Co. KG
- PZN:
- 17257499, 17257507
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Amlodipin PUREN 5 mg Tabletten
Amlodipin PUREN 7,5 mg Tabletten
Amlodipin PUREN 10 mg Tabletten
Amlodipinbesilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Amlodipin PUREN und wofür wird es angewendet?
Amlodipin PUREN enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Calciumantagonisten gehört.
Amlodipin PUREN wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-)Angina bezeichnet wird.
Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt dieses Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin PUREN, indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch dieses Arzneimittel nicht sofort gelindert.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin PUREN beachten?
Amlodipin PUREN darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Calciumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.
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wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
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wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen).
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wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin PUREN einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:
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wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,
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wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,
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wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),
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wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,
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wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin PUREN nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3).
Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Einnahme von Amlodipin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Amlodipin PUREN kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:
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Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen),
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Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen),
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Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika),
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Hypericum perforatum (Johanniskraut),
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Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),
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Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),
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Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems),
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Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte),
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Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
Amlodipin PUREN kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.
Einnahme von Amlodipin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Personen, die Amlodipin PUREN einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin PUREN führt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin PUREN sagen.
Stillzeit
Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin PUREN sagen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodipin PUREN beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Amlodipin PUREN enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Amlodipin PUREN einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin PUREN einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin PUREN einmal täglich erhöht werden.
Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlodipin PUREN darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich. Amlodipin PUREN 2,5 mg ist derzeit nicht erhältlich, und die 2,5 mg Dosierung kann mit den Amlodipin PUREN 5 mg Tabletten nicht erhalten werden, da diese nicht so hergestellt wurden, dass sie in zwei gleiche Hälften geteilt werden können.
Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin PUREN -Tabletten eingenommen haben.
Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin PUREN vergessen haben
Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin PUREN abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
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Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
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Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
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Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt
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Schwere Hautreaktionen, einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen
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Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag
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Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann
Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn Ihnen diese Probleme bereitet oder länger als 1 Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme)
Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon, erhebliche Probleme bereitet oder länger als 1 Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
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Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl
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Bauchschmerzen, Übelkeit
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Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen
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Müdigkeit, Schwächegefühl
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Sehstörungen, Doppeltsehen,
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Muskelkrämpfe
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Knöchelschwellungen
Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
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Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit
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Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit
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verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls
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Ohrgeräusche
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niedriger Blutdruck
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Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
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Husten
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Mundtrockenheit, Erbrechen
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Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung
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Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen
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Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
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Schmerzen, Unwohlsein
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Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
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Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
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Verwirrung
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
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Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann
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erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
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eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann
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Schwellung des Zahnfleischs, Zahnfleischbluten
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aufgeblähter Bauch (Gastritis)
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gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
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erhöhte Muskelanspannung
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entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
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Lichtempfindlichkeit
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Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
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Zittern, steife Körperhaltung, maskenartiges Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, ungleichmäßiger Gang
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Amlodipin PUREN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Amlodipin PUREN 5 mg Tabletten und Amlodipin PUREN 10 mg Tabletten:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Amlodipin PUREN 7,5 mg Tabletten:
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung .
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Amlodipin PUREN enthält
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Der Wirkstoff ist Amlodipin als Amlodipinbesilat.
Amlodipin PUREN 5 mg Tabletten:
Jede Tablette enthält Amlodipinbesilat entsprechend 5 mg Amlodipin.
Amlodipin PUREN 7,5 mg Tabletten:
Jede Tablette enthält Amlodipinbesilat entsprechend 7,5 mg Amlodipin.
Amlodipin PUREN 10 mg Tabletten:
Jede Tablette enthält Amlodipinbesilat entsprechend 10 mg Amlodipin.
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Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Wie Amlodipin PUREN aussieht und Inhalt der Packung
Tablette
Amlodipin PUREN 5 mg Tabletten:
Weiße bis fast weiße, flache, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten und Prägung „C“ auf der einen sowie „58“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 8 mm x 6 mm.
Amlodipin PUREN 7,5 mg Tabletten:
Weiße bis cremefarbene, flache, rechteckige unbeschichtete Tablette mit abgeschrägten Kanten und mit zwei Bruchkerben auf der einen sowie der Prägung „I99“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 7,9 mm x 5,6 mm. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Amlodipin PUREN 10 mg Tabletten:
Weiße bis fast weiße, flache, runde (Durchmesser 10 mm) Tablette mit abgeschrägten Kanten und Prägung „C“ auf der einen sowie „59“ auf der anderen Seite.
Amlodipin PUREN Tabletten sind als PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung erhältlich.
Packungsgrößen
Blisterpackungen:
Amlodipin PUREN 5 mg Tabletten und Amlodipin PUREN 10 mg Tabletten:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 20, 300 und 500 Tabletten.
Amlodipin PUREN 7,5 mg Tabletten:
20, 50 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 – 0
Telefax: 089/558909 – 240
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Hal Far Birzebbugia
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland | Amlodipin PUREN 5 mg/7,5 mg / 10 mg Tabletten |
| Italien | Amlodipina Aurobindo 5 mg/10 mg compresse |
| Malta | Amlodipine Aurobindo 5 mg/10 mg Tablets |
| Schweden | Amlodipin Aurobindo 5 mg/7.5 mg/10 mg tabletter |
| Vereinigtes Königreich | Amlodipine 5 mg/10 mg tablets |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.