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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alitrederm beachten?

Alitrederm darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ befolgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• wenn Sie hohe Blutfettwerte haben (beispielsweise hohe Cholesterinwerte oder erhöhte Triglyceride).

• wenn Sie an einer nicht ausreichend eingestellten Schilddrüsenerkrankung leiden.

• wenn Sie sehr hohe Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose A).

• wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin, gegen andere Retinoide (wie z. B. Isotretinoin), gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Tetrazykline einnehmen (eine spezielle Gruppe von Antibiotika).

• Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Sie dürfen Alitrederm nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Schwangere dürfen Alitrederm nicht einnehmen

Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als „teratogen“ bezeichnet) – es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Alitrederm nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.

• Sie dürfen Alitrederm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

• Sie dürfen Alitrederm nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.

• Sie dürfen Alitrederm nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.

• Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

Frauen im gebärfähigen Alter wird Alitrederm aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.

Diese Regeln sind:

• Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklärt haben – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

• Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.

• Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Alitrederm nicht schwanger sind.

Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von Alitrederm zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

• Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale [Intrauterinpessar] oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.

• Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Alitrederm, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

• Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).

Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Alitrederm zustimmen

• Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.

• Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Alitrederm, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).

• Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.

• Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

• Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von Alitrederm schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Alitrederm schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Hinweise für Männer

Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die Alitrederm einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Andere weitergeben dürfen.

Zusätzliche Warnhinweise

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an Ihre Apotheke zurück.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Behandlung mit Alitrederm kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alitrederm einnehmen:

• wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Alitrederm Ihre Stimmung beeinflussen kann.

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Die Anwendung von Alitrederm wird bei Patienten mit mittelschwerer Nierenerkrankung nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Behandlung mit Alitrederm für Sie geeignet ist, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

• wenn Sie hohe Blutfettwerte haben, kann es sein, dass häufigere Bluttests erforderlich sind. Alitrederm erhöht häufig Blutfettwerte wie z. B. Cholesterin oder Triglyceride. Wenn Ihre Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder Alitrederm absetzen.

• wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben, kann es sein, dass häufigere Kontrollen Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich sind und Ihr Arzt Ihnen zu Beginn eine niedrigere Dosis von Alitrederm verschreibt.

• wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung gelitten haben. Alitrederm kann Ihre Schilddrüsenhormonspiegel senken. Wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel niedrig ist, kann Ihr Arzt Ergänzungspräparate verschreiben.

Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist erforderlich:

• Falls Sie irgendwelche Sehstörungen bekommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Alitrederm muss unter Umständen abgesetzt und Ihr Sehvermögen überwacht werden.

• Wenn andauernde Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen (ein Gefühl, krank zu sein) und verschwommenes Sehen auftreten, können dies Hinweise auf eine Erkrankung sein, die benigne intrakranielle Hypertonie genannt wird. Setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Falls Sie blutigen Durchfall bekommen, setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Beschränken Sie den Kontakt mit Sonnenlicht auf ein Minimum und vermeiden Sie Solarien. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (LSF 15 oder höher), bevor Sie sich der Sonne aussetzen. Wenn Sie während der Behandlung trockene Haut und Lippen bekommen, verwenden Sie eine Feuchtigkeit spendende Salbe oder Creme und einen Lippenbalsam.

• Verringern Sie intensive körperliche Tätigkeiten: Alitrederm kann Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen.

• Wenn Sie trockene Augen bekommen, können eine Feuchtigkeit spendende Augensalbe oder Tränenersatztropfen helfen. Wenn Sie Kontaktlinsen benutzen, müssen Sie eventuell für die Dauer der Behandlung mit Alitrederm eine Brille tragen. Augentrockenheit und Sehprobleme normalisieren sich in der Regel wieder nach Absetzen der Behandlung.

• Alitrederm kann einen Anstieg der Leberenzymwerte verursachen. Ihr Arzt wird während der Behandlung Bluttests durchführen, um diese Werte zu überprüfen. Sollten die Werte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder Alitrederm absetzen.

Psychische Probleme

• Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.

• Wenn bei Ihnen psychische Probleme auftreten, einschließlich Depressionen, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, müssen Sie die Kapseln sofort absetzen und sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Alitrederm wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Wirksamkeit ist in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

Einnahme von Alitrederm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Während der Einnahme von Alitrederm dürfen Sie keine anderen Retinoid-haltigen Arzneimittel (z. B. Isotretinoin), Vitamin-A-haltigen Nahrungsergänzungsmittel oder Tetrazykline (eine spezielle Gruppe von Antibiotika) einnehmen. Dies erhöht das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie Amiodaron (ein Arzneimittel, das zur Regulierung der Herzfrequenz beiträgt) einnehmen. Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig Amiodaron und Alitrederm einzunehmen.

• Sie Ketoconazol, Fluconazol, Miconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis von Alitrederm reduzieren.

• Sie Simvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) einnehmen. Alitrederm kann die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Körper verringern.

• Sie Gemfibrozil (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Oxandrolon (ein anaboles Steroid) einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis von Alitrederm reduzieren.

• Sie Paclitaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), Rosiglitazon oder Repaglinid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) einnehmen. Alitrederm kann die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Körper erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Sie während Ihrer Behandlung in der Dunkelheit schlechter sehen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Alitrederm enthält Sojaöl

Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Alitrederm enthält Sorbitol

Jede Alitrederm 30 mg Weichkapsel enthält 25,55 mg Sorbitol.