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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin PUREN beachten?

Agomelatin PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).

• wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agomelatin PUREN einnehmen.

Es kann einige Gründe geben, weshalb Agomelatin PUREN möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:

• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.

• Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Wenn bei Ihnen vor der Behandlung erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Agomelatin PUREN für Sie geeignet ist.

• Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, manische Symptome hatten oder diese entstehen
  (d. h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, dieses Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

• Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Agomelatin PUREN für Sie geeignet ist.

Während Ihrer Behandlung mit Agomelatin PUREN:

Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden

• Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Agomelatin PUREN erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:

Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Agomelatin PUREN weiter einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3 “Wie ist Agomelatin PUREN einzunehmen“).

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet

• Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen beobachten: ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat eines Arztes ein, der Ihnen gegebenenfalls raten wird, Agomelatin PUREN abzusetzen.

Die Wirksamkeit von Agomelatin PUREN bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt. Agomelatin PUREN sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder engen Freund erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Agomelatin PUREN wird bei Kindern unter 7 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen vorliegen. Es sind keine Daten verfügbar.

Agomelatin PUREN soll bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Einnahme von Agomelatin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Agomelatin PUREN nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. „Agomelatin PUREN darf nicht eingenommen werden“):

Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.

Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren: Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (ein Antibiotikum).

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.

Einnahme von Agomelatin PUREN zusammen mit Alkohol

Es ist nicht zu empfehlen, Alkohol während einer Behandlung mit Agomelatin PUREN zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Agomelatin PUREN einnehmen, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann bei Ihnen zu Schwindel oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Agomelatin PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.