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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Adempas beachten?

Adempas darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• PDE5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien (PAH) oder bei Erektionsstörungen angewendet.

• schwere Leberprobleme (eine schwere Leberfunktionsstörung) haben.

• allergisch gegen Riociguat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• schwanger sind.

• Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in irgendeiner Form einnehmen; Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Drogen, sog. „Poppers“, sein.

• andere Arzneimittel, die Adempas ähneln (einen Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, wie Vericiguat), einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

• bereits vor der ersten Behandlung mit diesem Arzneimittel einen niedrigen Blutdruck haben (systolischer/oberer Blutdruckwert: bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren weniger als 90 mmHg, bei Patienten ab 12 Jahren weniger als 95 mmHg).

• an erhöhtem Blutdruck in Ihren Lungen leiden, der mit einer Vernarbung der Lunge, deren Ursache nicht bekannt ist (idiopathische pulmonale Pneumonie), einhergeht.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt und nehmen Sie Adempas nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adempas einnehmen, wenn Sie

• vor kurzem eine schwerwiegende Lungenblutung hatten.

• wegen eines blutigen Hustens behandelt werden mussten (Bronchialarterienembolisation).

• blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen, da es dadurch zu Blutungen in Ihren Lungen kommen kann. Ihr Arzt wird dann regelmäßig Ihr Blut untersuchen und Ihren Blutdruck messen.

• an Atemnot leiden, die durch eine Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen verursacht werden kann. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

• Symptome von niedrigem Blutdruck (Hypotonie), wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht haben, oder wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, oder Arzneimittel, die die Urinausscheidung erhöhen, einnehmen, oder wenn Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, Ihren Blutdruck zu überwachen. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, haben sie ein erhöhtes Risiko, niedrigen Blutdruck zu entwickeln.

• Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavir, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir) einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und sollte eine niedrigere Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.

• dialysepflichtig sind oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Kreatinin-Clearance < 30 ml pro min), da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.

• mittelschwere Leberprobleme (Leberfunktionsstörung) haben.

• während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen, weil das den Riociguat-Spiegel in Ihrem Blut beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Adempas-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren und mit einem Gewicht von unter 50 kg sollte vermieden werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit für die folgenden Patientengruppen sind nicht erwiesen:

• Kinder im Alter von unter 6 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken.

• Kinder mit PAH und einem zu niedrigen Blutdruck:

  • im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Blutdruck unter 90 mmHg bei Behandlungsbeginn (oberer Blutdruckwert).

  • im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Blutdruck unter 95 mmHg bei Behandlungsbeginn (oberer Blutdruckwert).

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit anderen Formen dieser Erkrankung, z. B. CTEPH.

Einnahme von Adempas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt vor allem für Arzneimittel, die angewendet werden bei:

• Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (wie z. B. Nitrate und Amylnitrit jeglicher Art oder ein anderer Stimulator der löslichen Guanylatcyclase [wie z. B. Vericiguat]). Sie dürfen diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas einnehmen.

• Bluthochdruck in den Lungengefäßen (den Lungenarterien), da Sie bestimmte Arzneimittel (Sildenafil und Tadalafil) nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen. Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Lungengefäßen, wie z. B. Bosentan und Iloprost, können mit Adempas angewendet werden, aber Sie sollten dennoch Ihren Arzt informieren.

• Erektionsstörungen (wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), da Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen.

• Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder HIV-Infektion (wie Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Rilpivirin oder Ritonavir). Alternative Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden. Wenn Sie bereits eines dieser Medikamente einnehmen und eine Behandlung mit Adempas beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und eine niedrigere Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.

• Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital).

• Depression (Johanniskraut).

• Zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von Transplantationsorganen (Ciclosporin A).

• Gelenk- und Muskelschmerzen (Nifluminsäure).

• Krebs (wie z. B. Erlotinib, Gefitinib).

• Magenerkrankungen oder Sodbrennen (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid). Die Einnahme dieser Arzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der von Adempas erfolgen.

• Übelkeit, Erbrechen (wie z. B. Granisetron).

Rauchen

Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören, da Rauchen die Wirksamkeit dieser Tabletten möglicherweise verringern kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen aufhören. Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein.

Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit

Empfängnisverhütung

Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Adempas eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

Adempas darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Auch wird Ihnen empfohlen, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da dieses Arzneimittel die Gesundheit Ihres Kindes beeinträchtigen kann. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht stillen. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Einnahme von Adempas beenden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Adempas hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, einschließlich der Fähigkeit Fahrrad zu fahren, und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie Fahrrad fahren, ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4).

Adempas enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Adempas enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.