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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Accuzide 20 mg / 12,5mg beachten?

Accuzide 20 mg / 12,5mg darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Quinaprilhydrochlorid, Thiazide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sowie gegen Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) sind.

– bei Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie).

– wenn Sie Sacubitril/Valsartan einnehmen oder eingenommen haben, ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) ist erhöht.

– bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin mehr als 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min).

– bei Dialysepatienten.

– bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere).

– bei Zustand nach Nierentransplantation.

– bei Harnverhalt (Anurie).

– bei Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie).

– bei unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).

– bei primär erhöhter Aldosteronkonzentration im Blut.

– bei schweren Leberfunktionsstörungen (Präkoma/ Coma hepaticum) oder primärer Lebererkrankung.

– bei schweren Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie).

– bei Schwangerschaft; bei Frauen, die schwanger werden möchten, oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichenden Verhütungsmaßnahmen betreiben.

– wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

– in der Stillzeit (abstillen!).

– bei Kindern (mangels ausreichender Therapieerfahrungen).

Während einer LDL(low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Während einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungsbehandlung) gegen Insektengifte (z. B. Bienen, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. Hyposensibilisierungsbehandlung gegen Insektengifte notwendig ist, ist das Präparat vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.

Während der Behandlung mit Accuzide 20 mg/ 12,5 mg darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“) erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können. Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Hypertonie) – kein ACE-Hemmer – umgestellt oder eine andere Dialysemembran verwendet werden. Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Accuzide 20 mg/ 12,5 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Accuzide 20 mg/ 12,5 mg einnehmen,

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

  • Aliskiren.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hoch dosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Accuzide 20 mg/ 12,5 mg einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Accuzide 20 mg/ 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Vor Anwendung von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein.

Relevante Laborwerte sollen vor der Behandlung mit Quinapril und/ oder Hydrochlorothiazid überprüft und regelmäßig während der Behandlung mit Accuzide 20 mg/ 12,5 mg kontrolliert werden.

Insbesondere zu Therapiebeginn und bei Risikopatienten sollte Accuzide 20 mg/ 12,5 mg nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/ oder bestimmten Laborwerten angewendet werden.

Serumelektrolyte, Serumkreatinin und Blutzucker sowie Blutbild sind engmaschig zu kontrollieren.

Accuzide 20 mg/ 12,5 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

– Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) (siehe auch „Wie ist Accuzide 20 mg/ 12,5 mg einzunehmen?“)

– Patienten mit schwerem Bluthochdruck

– Patienten über 65 Jahre (bei Patienten über 65 Jahre sollte die Nierenfunktion überprüft und gegebenenfalls die Dosis reduziert werden)

– vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (über 1 g/Tag)

– gestörter Immunreaktion oder Kollagenosen (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)

– gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetaboliten), Allopurinol, Procainamid, Lithium, Digitalisglykosiden oder Laxanzien

– Gicht

– verringerter Blutmenge (Hypovolämie)

– Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose)

– Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose)

– bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus)

– eingeschränkter Leberfunktion

Entsprechend den Anwendungsmöglichkeiten der Einzelsubstanzen kann Accuzide 20 mg/ 12,5 mg in den Fällen bei Herzleistungsschwäche gegeben werden, in denen zuvor mit den Einzelsubstanzen die Dosierung erreicht wurde, die der Zusammensetzung von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg entspricht.

Sollten im Verlauf einer Behandlung mit Accuzide 20 mg/ 12,5 mg Beschwerden wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/ oder Halsentzündung oder Halsschmerzen auftreten, muss durch Ihren behandelnden Arzt umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

Ein Salz-/ Flüssigkeitsmangel muss vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden. Bei ungenügender Flüssigkeitsaufnahme, starkem Schwitzen, übermäßiger Harnausscheidung oder Dehydratation kann es über eine Verringerung des Volumens an Körperflüssigkeit zu einem ausgeprägten Blutdruckabfall, Krämpfen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und akutem Nierenversagen kommen. Andere Gründe für einen Volumenmangel, wie etwa Erbrechen oder Durchfall, können ebenfalls zu einem Blutdruckabfall führen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Accuzide 20 mg/ 12,5 mg nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Hyposensibilisierungsbehandlung mit Insektengift anwenden (siehe auch „Accuzide 20 mg/ 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei einer Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg auftreten. Wenn diese nicht behandelt werden, können sie zu einem bleibenden Sehverlust führen. Wenn Sie früher einmal eine Allergie gegen Penicillin oder Sulfonamide hatten, kann bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten bestehen. Ihr Arzt wird dann über die weitere Vorgehensweise entscheiden.

Beim Auftreten von Schwellungen im Gesicht, der Gliedmaßen, der Augen, der Lippen oder der Zunge und bei Atem- und Schluckbeschwerden müssen Sie die Einnahme von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie derartige Beschwerden bereits einmal in der Vergangenheit hatten oder eine schwarze Hautfarbe haben, sind Sie unter der Behandlung mit Accuzide 20 mg/ 12,5 mg hierfür besonders gefährdet.

Achten Sie auf ein leichtes Benommenheitsgefühl. Dies gilt besonders während der ersten Tage einer Behandlung. Beim Auftreten von Bewusstlosigkeit sollten Sie die Einnahme abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Wenn bei Ihnen eine Operation und/ oder Narkose bevorsteht, informieren Sie den Arzt, dass Sie Accuzide 20 mg/ 12,5 mg einnehmen.

Wenn Sie Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe anwenden wollen, besprechen Sie dies bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie unter der Behandlung mit Accuzide 20 mg/ 12,5 mg an einer Gelbsucht erkranken, sollten Sie die Einnahme abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

• Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

• Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).

• Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Kinder

Mangels ausreichender Therapieerfahrung soll Accuzide 20 mg/ 12,5 mg bei Kindern nicht angewendet werden (siehe auch „Accuzide 20 mg/ 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Accuzide 20 mg / 12,5mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Accuzide 20 mg/ 12,5 mg, anderen ACE-Hemmern oder Hydrochlorothiazid sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

– blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. andere harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker), Nitraten, gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren), Barbituraten, Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg

– Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Salizylsäurederivate, Indometacin, nichtsteroidale Antirheumatika einschließlich COX[Cyclooxigenase]-2-Hemmer): mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg. Insbesondere bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.

– hoch dosierten Salizylatgaben: Verstärkung der schädigenden Wirkung von Salizylaten auf das zentrale Nervensystem durch Hydrochlorothiazid

– Lithium: Erhöhung der Serumlithiumkonzentration (regelmäßige Kontrolle), somit Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium

– Digitalisglykosiden: Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und/ oder Magnesiummangel verstärkt werden; Kalium- und/ oder Magnesiummangel können zu einem erhöhten Risiko einer Vergiftung mit Digitalisglykosiden führen (regelmäßige Kontrolle erforderlich)

– Diabetesmitteln zum Einnehmen, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts. Während der Behandlung mit Accuzide 20 mg/ 12,5 mg sollten Sie daher Ihren Blutzuckerspiegel genau kontrollieren.

– Katecholaminen (z. B. Epinephrin): Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid

– kaliumausscheidenden, harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salizylaten oder Abführmittelmissbrauch: erhöhte Kalium- und/ oder Magnesiumverluste (insbesondere Hypokaliämie) durch Hydrochlorothiazid

– Cholestyramin oder Colestipol: verminderte Aufnahme von Hydrochlorothiazid aus dem Magen-Darm-Trakt

– Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide), Procainamid: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)

– die Zellteilung hemmenden Arzneimitteln (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid

– Schlafmitteln, Betäubungsmitteln: verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Accuzide 20 mg/ 12,5 mg)

– Muskelrelaxanzien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Accuzide 20 mg/ 12,5 mg)

– Methyldopa: Einzelfälle von Hämolysen durch die Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid

– Neuroleptika, Imipramin: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts von Quinapril

– Tetracyclinen: verminderte Aufnahme in den Körper

– bestimmten Arzneimitteln gegen Magenbeschwerden (Antazida): verminderte Aufnahme von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg in den Körper

– Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Allopurinol, Urikosurika, Xanthin-Oxigenase-Hemmer): Die Erhöhung des Harnsäurespiegels durch die Einnahme von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg kann die Behandlung einer Gichterkrankung beeinträchtigen. Die gleichzeitige Einnahme von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg kann die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.

Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen:

Die gleichzeitige Behandlung mit Kalium-Ergänzungsmitteln (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) und anderen Arzneimitteln, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln), sollte mit Vorsicht erfolgen und die Serumkaliumkonzentration engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Accuzide 20 mg / 12,5mg mit Arzneimitteln, die das Antibiotikum Trimethoprim enthalten, sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen, da es zu einer Erhöhung des Kaliumwertes im Blut kommen kann. Der Serumkaliumspiegel sollte daher regelmäßig kontrolliert werden!

mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus [Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden]) oder DPP-4-Hemmer (z. B. Vildagliptin [ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes]) oder NEP-Hemmer (z. B. Racecadotril [ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall]): eventuell erhöhtes Risiko für angioneurotische Ödeme. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie schon einen ACE-Hemmer (z. B. Accuzide 20 mg/ 12,5 mg) erhalten und eine Therapie mit einem mTOR-Hemmer oder DPP-4-Hemmer oder NEP-Hemmer begonnen wird.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/ oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

– wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Accuzide 20 mg/ 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Accuzide 20 mg / 12,5mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

– Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg

– Alkohol: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg; verstärkte Alkoholwirkung

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Accuzide 20 mg/ 12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Accuzide 20 mg/ 12,5 mg kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Wenn Sie Accuzide 20 mg/ 12,5 mg einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Accuzide 20 mg/ 12,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.