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2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Abecma beachten?

Abecma darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel sind, die Sie für die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion erhalten, mit der Ihr Körper auf die Abecma Behandlung vorbereitet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Abecma erhalten, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn:

• Sie irgendwelche Lungen- oder Herzprobleme haben.

• Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

• Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation hatten.

• Sie Anzeichen oder Symptome einer Graft versus Host Krankheit haben. Dies geschieht, wenn die transplantierten Zellen Ihren Körper angreifen, was zu Symptomen wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhlgang führt.

• Sie eine Infektion haben. Die Infektion wird behandelt, bevor Sie Abecma erhalten.

• Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlechtern. Beim Myelom können diese Fieber, Schwächegefühl, Knochenschmerzen und unerklärlichen Gewichtsverlust umfassen.

• Sie eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV), Hepatitis B- oder C Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) hatten.

• Sie in den vorherigen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Abecma bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Untersuchungen und Kontrollen

Bevor Sie Abecma erhalten, wird Ihr Arzt:

• Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck überprüfen.

• Sie auf Anzeichen einer Infektion untersuchen; jede Infektion wird behandelt, bevor Sie Abecma erhalten.

• prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.

• Sie auf eine CMV-, Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion prüfen.

Nachdem Sie Abecma erhalten haben

• Es gibt schwerwiegende Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort informieren müssen und bei denen Sie sich sofort zu einem Arzt begeben müssen. Siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

• Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da sich die Anzahl der Blutzellen verringern kann.

• Bleiben Sie für mindestens 4 Wochen in der Nähe des Behandlungszentrums, in dem Sie Abecma erhalten haben. Siehe Abschnitte 3 und 4.

• Sie dürfen kein Blut, keine Organe, kein Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden.

Kinder und Jugendliche

Abecma darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Abecma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich rezeptfrei erhältlicher Medikamente.

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen

Bevor Ihnen Abecma verabreicht wird, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, ob Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B. Kortikosteroide. Diese Arzneimittel können nämlich möglicherweise die Wirkung von Abecma beeinträchtigen.

Siehe Abschnitt 3 für Informationen über Medikamente, die Sie erhalten werden, bevor Ihnen Abecma verabreicht wird.

Impfungen

Sie dürfen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:

• in den 6 Wochen bevor Sie eine kurze Chemotherapie (namens Chemotherapie zur Lymphozytendepletion) erhalten zur Vorbereitung Ihres Körpers auf Abecma.

• während der Behandlung mit Abecma.

• nach der Behandlung, während das Immunsystem sich erholt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Denn die Wirkungen von Abecma bei schwangeren oder stillenden Frauen sind nicht bekannt und Abecma kann möglicherweise Ihr ungeborenes oder gestilltes Kind schädigen.

• Wenn Sie nach der Behandlung mit Abecma schwanger werden oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

• Sie erhalten vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest. Abecma sollte nur verabreicht werden, wenn die Ergebnisse zeigen, dass Sie nicht schwanger sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Thema Schwangerschaft, wenn Sie Abecma erhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen für mindestens 8 Wochen nach der Behandlung kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern bzw. Sie dürfen dies erst dann tun, wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt hat, dass Sie sich wieder vollkommen erholt haben. Abecma kann Sie schläfrig machen oder Verwirrtheit oder Anfälle (Krampfanfälle) verursachen.

Abecma enthält Natrium, Kalium und Dimethylsulfoxid (D M S O)

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 752 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 37,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 274 mg Kalium pro Dosis. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenn Sie nicht früher schon einmal D M S O ausgesetzt waren, müssen Sie während der ersten Minuten des Infusionszeitraums streng überwacht werden.