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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1.1 Zoladex 10,8 mg verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron in den Hoden.
Es ist ein Arzneimittel, das zu den so genannten LHRH-Analoga gehört.
1.2 Zoladex 10,8 mg wird angewendet
Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und die Harnröhre umfasst. Die Geschwulst der Prostata (Prostatakrebs) braucht zum Weiterwachsen das männliche Sexualhormon Testosteron, das vorwiegend in den Hoden gebildet wird. Zoladex 10,8 mg verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gehemmt werden.
2.1 Zoladex 10,8 mg darf nicht angewendet werden,
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nach der Injektion von Zoladex wurde über Verletzungen am Injektionsort berichtet (einschließlich Schädigung der Blutgefäße im Bauch). In sehr seltenen Fällen führte dies zu schwerwiegenden Blutungen.
Bei Patienten, die mit LHRH-Analoga wie Goserelinacetat, dem Wirkstoff von Zoladex 10,8 mg, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Depression, die möglicherweise schwerwiegend sein kann. Wenn Sie unter der Behandlung mit Zoladex 10,8 mg eine depressive Stimmung entwickeln (Sie fühlen sich möglicherweise traurig oder niedergeschlagen), informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:
Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Zoladex angewendet wird.
Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Dadurch können sich bestimmte Beschwerden, z. B. Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark, vorübergehend verstärken. In diesen Fällen sollte Ihr Arzt Sie im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwachen und Sie gegebenenfalls entsprechend den Krankheitsanzeichen behandeln.
Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt die zusätzliche Gabe eines so genannten Gegenhormons (nichtsteroidales Antiandrogen) erwägen. Dadurch lassen sich die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons vermindern.
Eine Behandlung mit Zoladex 10,8 mg kann zur Abnahme der Knochendichte führen. Aus diesem Grund ist während einer Therapie mit Zoladex 10,8 mg ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen.
Vorläufige Ergebnisse bei Männern deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn Zoladex 10,8 mg zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die normalerweise zur Behandlung der Osteoporose verwendet werden (Bisphosphonate). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen ein zusätzliches Risiko für Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) besteht (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krämpfe [Antikonvulsiva] oder mit Kortikoiden, Auftreten von Osteoporose in der Familie).
Im Zusammenhang mit der Anwendung von LHRH-Analoga wurde eine Abnahme der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem, wenn Sie bereits an der Zuckerkrankheit leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Herzinfarkt und Herzleistungsschwäche wurden bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit LHRH-Analoga wie Zoladex 10,8 mg behandelt wurden, beobachtet. Das Risiko scheint erhöht, wenn diese in Kombination mit einem so genannten Gegenhormon (Antiandrogen) angewendet werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Zoladex 10,8 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
2.3 Anwendung von Zoladex 10,8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Zoladex kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).
Weitere Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ und Gebärfähigkeit
2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Bauchhaut).
Alle 3 Monate wird Ihr Arzt Ihnen ein Implantat unter die Bauchhaut injizieren.
Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
Zoladex 10,8 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden.
Für den Behandlungserfolg ist es notwendig, den 3-Monats-Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden.
Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt. Bei der Therapie mit Zoladex 10,8 mg handelt es sich in der Regel um eine Langzeittherapie.
Bei dem Implantat handelt es sich um ein „Stäbchen”, in dem der Wirkstoff enthalten ist.
Ihr Arzt setzt Ihnen mit Hilfe einer Spritze dieses Depot unter die Bauchhaut. Dort beginnt es sich langsam aufzulösen und gibt dabei fortlaufend den Wirkstoff über 3 Monate frei. Danach bekommen Sie das nächste Implantat.
3.3 Wenn eine zu große Menge von Zoladex 10,8 mg angewendet wurde,
werden die Vergiftungserscheinungen entsprechend ihren Anzeichen vom Arzt behandelt.
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung von Zoladex 10,8 mg in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von Zoladex 10,8 mg abbrechen,
kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Wenn Sie die Behandlung mit Zoladex 10,8 mg abbrechen möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bei Zoladex 10,8 mg beruhen die Nebenwirkungen auf zwei Umständen:
Bevor der Hormonwert absinkt, steigt er zunächst für einige Tage an. Dadurch können bestehende Beschwerden kurzfristig verstärkt werden.
Diese sind normalerweise kein Grund, die Behandlung mit Zoladex 10,8 mg abzubrechen. Weitere Angaben hierzu finden Sie auch unter Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck,
lokale Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung),
Herzleistungsschwäche, Herzinfarkt (siehe auch Abschnitt 2.2),
Anaphylaktische Reaktionen (Allergie vom Soforttyp mit Beschwerden wie z. B. Hautauschlag und einer Schwellung der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum mit Atemnot)
Während der Behandlung mit Zoladex 10,8 mg können Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck auftreten. Diese Veränderungen sind üblicherweise vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich.
Zu Behandlungsbeginn kann bei Männern häufig eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen wie z. B. Knochenschmerzen auftreten, die symptomatisch behandelt werden kann.
Beobachtungen nach Markteinführung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die Fertigspritze ist unmittelbar nach Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Die Fertigspritze in der ungeöffneten Originalverpackung aufbewahren.
6.1 Was Zoladex 10,8 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Goserelinacetat.
1 Implantat enthält: 10,8 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1)).
Der sonstige Bestandteil ist: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (5:95).
6.2 Wie Zoladex 10,8 mg aussieht und Inhalt der Packung
Fertigspritze mit Sicherheitssystem* in einem versiegelten Sterilbeutel mit Trockenmittel.
6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
hergestellt von: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Schweden
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bitte beachten Sie zusätzlich die ausführlichen Hinweise zur Injektionstechnik auf dem Sterilbeutel.
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