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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit Enantone-Gyn Monats-Depot beruht auf einer Unterdrückung der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone. Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons Östradiol, gefolgt von einem Absinken auf Werte wie sie nach den Wechseljahren vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Östradiols kann es zum Auftreten von Zysten an den Eierstöcken kommen.

In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung und nachfolgend zu einem Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe). Häufig treten Zwischenblutungen auf.

Bei Patientinnen mit Brustkrebs kann es zu Therapiebeginn häufig zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitszeichen (z. B. Knochenschmerzen, Laborwertveränderungen) kommen, die der Arzt symptomatisch behandeln kann.

Aufgrund des beabsichtigten Entzugs der Geschlechtshormone können bei einigen Patientinnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erhöhter Appetit.

• Stimmungsschwankungen.

• Depression.

• Kopfschmerz.

• Hitzewallungen.

• Schmierblutungen.

• Veränderung/Abnahme der Libido.

• Trockene Vagina.

• Größenab- oder -zunahme der Brust.

• Schwitzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitverminderung.

• Lymphödem.

• Übelkeit/Erbrechen.

• Juckreiz.

• Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme).

• Akne.

• Trockene Haut.

• Rückenschmerz.

• Muskelschwäche.

• Gelenkschmerzen.

• Scheidenentzündung.

• Ausfluss.

• Brustspannungen.

• Wassereinlagerungen (Ödeme).

• Müdigkeit.

• Benommenheit.

• Lokale Hautreaktionen an der Einstichstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden (z. B. Verhärtungen, Rötungen Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen).

• Missempfindungen/Taubheitsgefühl, Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nervosität.

• Schlafstörungen.

• Migräneartige Kopfschmerzen.

• Gedächtnisstörungen.

• Sehstörungen.

• Herzklopfen.

• Kreislaufschwäche.

• Atembeschwerden.

• Durchfall.

• Verstopfung.

• Bauchbeschwerden.

• Flatulenz/Blähungen.

• Abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorrübergehend.

• Muskelschmerzen.

• Schwächegefühl oder Verminderung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

• Gewichtszu- oder -abnahme.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, z. B. Nesselsucht).

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

  Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Enantone-Gyn Monats-Depot sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.

• Vorübergehende Geschmacksveränderungen.

• Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patientinnen mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.

• Blutung der Hirnanhangdrüse.

• Blutdruckerhöhung bzw. -senkung.

• Gliederschmerzen.

• Brustkorbschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutarmut.

• Verminderung der weißen Blutkörperchen.

• Verminderung der Blutplättchen.

• Atembeschwerden.

• Schüttelfrost.

• Kombination unterschiedlicher Erkrankungen (Metabolisches Syndrom) inkl. Bluthochdruck, Zucker- und Fettstoffwechselstörungen. Es wurde über ein Ansteigen des Serumcholesterins sowie über einen Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder γ-GT berichtet.

• Leberfunktionsstörungen (inkl. Gelbsucht).

• Lungenentzündung, Lungenerkrankung.

• Krampfanfälle.

• Abbau der Knochendichte.

• Knochenschwund (Osteoporose) inkl. Wirbelkörperbrüche.

• Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren).

• Hautrötung und juckender Ausschlag. (Toxischer Hautausschlag)

• Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut hervorruft, die wie eine Zielscheibe aussehen, mit einer dunkelroten Mitte und hellen roten Ringen darum herum (Erythema multiforme).

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:

Wenn Sie rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse).

Hinweis:

Durch das medikamentös ausgelöste Östrogendefizit kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Ein vergleichbarer Effekt wird auch nach Entfernung beider Eierstöcke oder in der natürlichen Menopause beobachtet. Entsprechende Befunde können sich nach Beendigung der Behandlung weitgehend zurückbilden (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Patienten mit Brustkrebs unterscheiden sich die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme.

• Appetitverminderung.

• Übelkeit.

• Übermäßiges Schwitzen.

• Knochenschmerzen.

• Muskelschwäche.

• Vaginale Blutungen.

• Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen.

• Sehstörungen.

• Herzklopfen.

• Erbrechen/Durchfall.

• Kreisrunder Haarausfall.

Bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus unterscheiden sich die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme.

• Übelkeit.

• Übermäßiges Schwitzen.

• Gewebeschwund der weiblichen Brust.

• Trockene Vagina.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Appetitverminderung.

• Erbrechen.

• Kreisrunder Haarausfall.

• Müdigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Vaginitis.

• Vaginale Blutungen.

• Scheidenentzündungen.

• Veränderung/ Abnahme der Libido.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

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