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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
VISTABEL ist ein peripher wirksames Muskelrelaxans.
VISTABEL wirkt durch Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, in die injiziert wurde. Dies verhindert eine Muskelanspannung und führt zu einer vorübergehenden und reversiblen Entspannung.
VISTABEL wird angewendet für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von:
VISTABEL darf nicht angewendet werden,
bei Bestehen einer Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom (chronische Muskelerkrankungen)
wenn Sie eine Infektion an den vorgesehenen Injektionsstellen haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinum-Toxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
Die Anwendung von VISTABEL wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter 18 Jahre alt sind.
Die Erfahrung mit der Anwendung von VISTABEL bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt.
Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinum-Toxin Typ A führen. Um das Risiko zu beschränken, darf der Zeitraum zwischen zwei Behandlungen nicht weniger als drei Monate betragen.
Sehr selten kann nach der Injektion von Botulinum-Toxin eine allergische Reaktion auftreten.
Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie in der Vergangenheit mit früheren Botulinum-Toxin-Injektionen Probleme hatten
wenn Sie einen Monat nach der ersten Injektion keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten erkennen
wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben
wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind
wenn Sie operiert wurden oder sich an Kopf, Nacken oder Brust verletzt haben
Anwendung von VISTABEL zusammen mit anderen Arzneimitteln
VISTABEL wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Personen, die Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, sollten auf das Risiko von durch dieses Arzneimittel bedingter allgemeiner und/oder Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden. Dadurch könnten das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein. Sie sollten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bevor solche Symptome abgeklungen sind.
Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden:
Die übliche Dosis sind 20 Einheiten. Ihr Arzt wird das empfohlene Injektionsvolumen von jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) VISTABEL in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen.
Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlung ein, die maximale Wirkung kann 5 bis 6 Wochen nach Injektion beobachtet werden. Die Wirkung wurde für eine Dauer von bis zu 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
Fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden:
VISTABEL wird direkt in den betroffenen Bereich neben dem jeweiligen Auge injiziert.
Die übliche Dosis beträgt 24 Einheiten. In jede der 6 Injektionsstellen (3 Injektionsstellen neben jedem Auge) erhalten Sie eine Injektion mit der empfohlenen Menge von 0,1 ml (4 Einheiten) VISTABEL.
Die Verbesserung der Ausprägung der fächerförmigen Falten, die vom Augenwinkel ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung ein. Die Wirkung wurde für eine Dauer von durchschnittlich 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
Stirnfalten, sichtbar bei maximal angehobenen Augenbrauen:
VISTABEL wird direkt in den Muskel des betroffenen Bereichs der Stirn injiziert.
Die übliche Dosis beträgt 20 Einheiten. In jede der 5 Injektionsstellen erhalten Sie eine Injektion mit der empfohlenen Menge von jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) VISTABEL.
Eine Verbesserung der Ausprägung der Stirnfalten bei maximal angehobenen Augenbrauen erfolgt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung. Die Wirkung wurde für eine Dauer von etwa 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
Das Intervall zwischen zwei Behandlungen darf nicht weniger als 3 Monate betragen.
Wie alle Arzneimittel kann VISTABEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Die meisten Nebenwirkungen, die bisher berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer.
Bei ungefähr einem von vier Behandelten können nach der Injektion von VISTABEL bei Behandlung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten. Bei ungefähr 8 % der Patienten können nach der Injektion von VISTABEL sowohl bei alleiniger Behandlung der fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, als auch bei gleichzeitiger Behandlung mit den vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten. Bei ungefähr 20 % der Patienten können nach der Injektion von VISTABEL bei Behandlung von Stirnfalten, die bei maximal gehobenen Augenbrauen sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten, wenn sie gleichzeitig mit vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen behandelt werden, die bei maximalem Stirnrunzeln auftreten. Bei ungefähr 14 % der Patienten können Nebenwirkungen auftreten, wenn die Stirnfalten in Kombination mit vertikalen Falten und gleichzeitig mit von den Augenwinkeln ausgehenden fächerförmigen Falten, die bei maximalem Lächeln auftreten, behandelt werden.
Diese Nebenwirkungen können mit der Behandlung, dem Injektionsverfahren oder mit beidem zusammenhängen. Ein Herabhängen des Augenlids, das in Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren stehen kann, steht in Übereinstimmung mit der muskelentspannenden Wirkung von VISTABEL.
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinum-Toxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, Verstopfung oder Lungenentzündung durch versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege – dies kann tödlich sein). Die Injektion von VISTABEL wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie (Schluckstörung) und Schluckbeschwerden nicht empfohlen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich Sorgen darüber machen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Injektionen für die vorübergehende Verbesserung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen
*Einige dieser Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.
1 Die mediane Zeit bis zum Auftreten von hängenden Augenlidern nach der Behandlung betrug 9 Tage
2 Die mediane Zeit bis zum Auftreten von hängenden Augenbrauen nach der Behandlung betrug 5 Tage
* Einige dieser Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.
schwere allergische Reaktion (Schwellung unter der Haut, Atembeschwerden)
chronische, die Muskeln beeinträchtigende Erkrankung (Myasthenia gravis)
psoriasisartige Hautflecken (rot, dick, trocken und schuppig)
Verlust der Nervenversorgung für den/Schrumpfen des injizierten Muskels
lokalisiertes Muskelzucken / unwillkürliche Muskelkontraktionen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Wie VISTABEL aussieht und Inhalt der Packung
VISTABEL ist ein feines weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das auf dem Boden der transparenten Durchstechflasche aus Glas schwer zu sehen sein kann. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit einer sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9%igen Natriumchloridlösung zur Injektion) aufgelöst werden. Jede Durchstechflasche enthält entweder 50 oder 100 Allergan-Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.).
Jede Packung enthält 1 oder 2 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
AbbVie Limited, 70 Sir John Rogerson’s Quay, D02 R296 Dublin 2, Irland.
Postadresse: Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland.
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irland
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VISTABEL 4 Allergan-Einheiten pro 0,1 ml
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.
DIE FOLGENDEN HINWEISE SIND NUR FÜR ÄRZTE BEZIEHUNGSWEISE MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Botulinum-Toxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan-Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinum-Toxin-Präparate.
VISTABEL ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von:
moderaten bis starken seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln und/oder
moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen,
Die Rekonstitution sollte gemäß Good Practice Richtlinien erfolgen, insbesondere im Hinblick auf aseptisches Arbeiten. VISTABEL muss mit einer sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9%igen Natriumchloridlösung zur Injektion) rekonstituiert werden. Bei Verwendung einer Durchstechflasche mit 50 Einheiten sind 1,25 ml der sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9%igen Natriumchloridlösung zur Injektion) in eine Spritze aufzuziehen, um eine rekonstituierte Injektionslösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten pro 0,1 ml zu erhalten. Bei Verwendung einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten sind 2,5 ml der sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9%igen Natriumchloridlösung zur Injektion) in eine Spritze aufzuziehen, um eine rekonstituierte Injektionslösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten pro 0,1 ml zu erhalten.
Der Mittelteil der Gummikappe muss mit Alkohol gereinigt werden.
Um eine Denaturierung von VISTABEL zu verhindern, wird das Lösungsmittel durch langsame Injektion in die Durchstechflasche gegeben und anschließend die Durchstechflasche vorsichtig geschwenkt, dabei ist eine Blasenbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Nach der Rekonstitution ist die Injektionslösung vor Anwendung visuell zu prüfen. Es darf nur eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne Partikel verwendet werden.
VISTABEL darf nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.
Vor und während der Injektion bei Glabellafalten (moderate bis starke vertikale Falten bei maximalem Stirnrunzeln) muss mit Daumen oder Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand gedrückt werden, um eine Diffusion der Lösung in dieses Gebiet zu verhindern. Die Nadel muss während der Injektion superior und medial ausgerichtet bleiben. Um das Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollte die maximale Dosierung von 4 Einheiten für jede Injektion als auch die Anzahl der Injektionsstellen nicht überschritten werden. Zusätzlich müssen Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen (Depressor supercilii). Injektionen in den M. corrugator dürfen nur im Mittelteil des Muskels im Abstand von mindestens 1 cm über dem Augenbrauenbogen erfolgen.
Injektionen für Krähenfüße (moderate bis starke seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem Lächeln) sollten mit der Schräge der Nadelspitze nach oben und vom Auge weg verabreicht werden. Um das Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollte die maximale Dosierung von 4 Einheiten für jede Injektion als auch die Anzahl der Injektionsstellen nicht überschritten werden. Zusätzlich sollten Injektionen auf der Schläfenseite neben dem Augenhöhlenrand erfolgen, um dadurch einen sicheren Abstand zum Lidhebermuskel einzuhalten.
Die Gesamtdosis für die Behandlung von Stirnfalten (20 Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten (20 Einheiten) beträgt 40 Einheiten/ 1,0 ml. Bei der Identifikation der geeigneten Injektionsstellen am M. frontalis ist das Gesamtverhältnis der Größe der Patientenstirn zur Aktivitätsverteilung des M. frontalis zu beurteilen.
Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien:
Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss die unbenutzte rekonstituierte VISTABEL-Injektionslösung in der Durchstechflasche und/oder der Spritze inaktiviert werden. Hierzu 2 ml verdünnte Natriumhypochloritlösung (0,5- oder 1%ig) zusetzen und entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgen.
Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinum-Toxin
Verschüttetes Produkt sofort aufwischen. Wenn es sich um das vakuumgetrocknete Produkt handelt, mit saugfähigem Material das in Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde oder mit trockenem, saugfähigem Material, wenn es sich um das rekonstituierte Produkt handelt.
Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit einer Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.
Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Produkt, wie oben beschrieben, aufwischen. Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
Identifizierung des Arzneimittels
Achten Sie auf das Sicherheitssiegel mit einem durchscheinenden silbernen Allergan-Logo auf den oberen und unteren Laschen der VISTABEL-Kartons und auf das Hologramm auf dem Etikett der Durchstechflasche, wenn Sie sichergehen wollen, dass Ihnen ein authentisches VISTABEL-Produkt von Allergan geliefert wurde. Sie sehen dieses Hologramm, wenn Sie die Durchstechflasche in das Licht einer Schreibtischlampe oder Leuchtstoffröhre halten. Drehen Sie die Durchstechflasche in der Hand hin und her. Achten Sie auf die horizontalen Linien in den Regenbogenfarben auf dem Etikett und vergewissern Sie sich, dass der Name “Allergan” zwischen den Linien in den Regenbogenfarben zu sehen ist.
Zusätzlich hat Allergan ablösbare Aufkleber auf dem Etikett der VISTABEL-Durchstechflasche angebracht, die die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum des von Ihnen erhaltenen Produkts enthalten. Diese Aufkleber können abgezogen und zu Rückverfolgbarkeitszwecken in Ihre Patientenkartei eingeklebt werden. Beachten Sie, dass nach dem Abziehen des Aufklebers vom Etikett der VISTABEL-Durchstechflasche das Wort „Verwendet“ erscheinen wird, was Ihnen weitere Gewissheit geben soll, dass Sie ein authentisches VISTABEL-Produkt verwenden, das von Allergan hergestellt wurde.