Inbrija darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levodopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen, gerötete Augen, starke Augen- und Kopfschmerzen, Lichthöfe/Strahlenkränze um Lichtquellen herum, größere Pupillen als normal und Übelkeit auftreten.
Wenn Sie eine oder mehrere dieser Symptome haben, könnte es sein, dass Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom bezeichnet wird und plötzlich auftritt: Wenden Sie Inbrija nicht an und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung.
- wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebennieren haben, der Phäochromozytom genannt wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn es bei Ihnen zu Zittern, Erregtheit, Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder Schwindelgefühl und Ohnmacht beim Aufstehen kommt, oder wenn Sie feststellen, dass Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken.
Dabei könnte es sich um Symptome eines mit hohem Fieber einhergehenden Entzugssyndroms handeln.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inbrija anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn eine solche erstmalig auftritt:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inbrija anwenden, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Inbrija irgendwelche der folgenden Symptome auftreten:
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plötzliche Schlafanfälle oder gelegentlich auftretende sehr starke Müdigkeit;
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eine Veränderung oder Verschlechterung Ihres geistigen Zustands, die ernsthaft sein kann, wie psychotisches oder suizidales Verhalten;
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Halluzinationen, zusammen mit Verwirrtheit, Unfähigkeit zu schlafen und exzessivem Träumen; abnorme Gedanken einschließlich Angst, Depression, Erregtheit, Verfolgungswahn, Wahnvorstellungen oder Orientierungsverlust, aggressives Verhalten oder Delirium;
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Verstärkung eventueller Atembeschwerden oder eine Atemwegsinfektion;
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ein Drang oder ein Verlangen, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Unfähigkeit dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.
Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen;
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neue oder sich verstärkende abnorme Körperbewegungen (Dyskinesie);
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Schwindelgefühl beim Aufstehen (niedriger Blutdruck);
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Melanom (eine Art von Hautkrebs) oder verdächtige Hautwucherungen oder -male.
Sollte bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff erforderlich werden, so unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Inbrija anwenden.
Tests
Während einer Langzeit-Therapie mit Ihren Arzneimitteln können Untersuchungen der Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber und Ihrer Nieren sowie Untersuchungen Ihrer Blutzellen erforderlich werden.
Wenn Ihr Blut oder Urin untersucht werden sollen, müssen Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, dass Sie Inbrija anwenden.
Das ist wichtig, weil das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests beeinflussen kann.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Inbrija bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung von Inbrija zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Das ist wichtig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von Inbrija beeinflussen können.
Sie dürfen Inbrija nicht anwenden, wenn Sie in den letzten 14 Tagen Arzneimittel eingenommen haben, die nicht-selektive MAO-Hemmer genannt und gegen Depressionen angewendet werden.
Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarboxazid und Phenelzin.
Wenden Sie Inbrija nicht an und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
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Arzneimittel gegen Ihre Parkinson-Krankheit, die selektive MAO-Hemmer genannt werden, wie Rasagilin, Selegilin und Safinamid, COMT-Inhibitoren wie Entacapon, Tolcapon und Opicapon oder Anticholinergika wie Orphenadrin und Trihexyphenidyl;
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Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen einschließlich Schizophrenie wie Benperidol, Haloperidol, Risperidon, Chlorpromazin, Fluphenazindecanoat, Phenotiazin, Butyrophenon oder Trifluoperazin;
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Metoclopramid gegen Übelkeit;
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Isoniazid, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose;
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Arzneimittel gegen Bluthochdruck; da gegebenenfalls die Dosis angepasst werden muss;
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Arzneimittel gegen Depressionen, die trizyklische Antidepressiva genannt werden, wie Clomipramin, Desipramin oder Doxepin;
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Amantadin zur Behandlung einer Grippe oder Ihrer Parkinson-Krankheit.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Inbrija während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können und nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Während der Behandlung mit Inbrija sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Inbrija kann sehr starke Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und plötzliche Schlafanfälle verursachen.
Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Sie müssen sicher sein, dass bei Ihnen keine plötzlichen Schlafanfälle, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten, bevor Sie wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Andernfalls können Sie sich selbst oder andere dem Risiko ernsthafter Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn es bei Ihnen zu einem allergischen Ödem mit Symptomen wie Quaddeln (Nesselsucht), Jucken, Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen kommt.
Dies kann zu Atem- oder Schluckproblemen führen.
Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken oder wenn es bei Ihnen zu Zittern, Erregtheit, Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder starken Blutdruckschwankungen kommt.
Dabei kann es sich um Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS; eine seltene schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems angewendet werden) oder eine Rhabdomyolyse (eine seltene schwere Muskelerkrankung) handeln.
Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Magen- oder Darmblutungen haben.
Diese können sich durch Blut im Stuhl oder einen dunklen Stuhl bemerkbar machen.
Dieses Arzneimittel kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Weitere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind:
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Erstickungsgefühl beim Auftreffen des Wirkstoffpulvers auf die Rachenhinterwand unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels;
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Hautkrebs;
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Mangel an roten Blutkörperchen, was zu Blässe und Müdigkeit führt; vermehrte Anfälligkeit für Infektionen wegen eines Mangels an weißen Blutkörperchen; Mangel an Blutplättchen, der zu blauen Flecken und Blutungsneigung führen kann;
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Appetitabnahme;
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Verwirrtheit; Halluzinationen; Depression; Angst; schlechte Träume; Unfähigkeit zu Schlafen; Störungen des Denkens und der Wahrnehmung, Realitätsverlust; Erregtheit; Suizidverhalten; Orientierungsverlust; übersteigertes Glücksgefühl; vermehrtes sexuelles Verlangen; Zähneknirschen; Verfolgungswahn und Wahn;
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Bewegungsstörung, bei der sich die Muskeln des Betroffenen unkontrollierbar zusammenziehen; plötzliche, manchmal nicht vorhersehbare Veränderungen der Beschwerden wegen erneuten Auftretens der Symptome der Parkinson-Krankheit; Schläfrigkeit; Schwindelgefühl; Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit; Ameisenkribbeln; Kopfschmerzen; Zittern; Krampfanfälle; plötzliches Einschlafen; Restless Legs Syndrom (Syndrom der unruhigen Beine); Ataxie (Erkrankung, die die Koordination, das Gleichgewicht und das Sprechvermögen beeinflusst); Veränderung des Geschmacksempfindens; Störung der geistigen Gesundheit, die das Lernen, das Gedächtnis, die Wahrnehmung und das Problemlösungsvermögen beeinträchtigt; Horner-Syndrom (eine Augenerkrankung); Demenz;
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verschwommenes Sehen; Doppeltsehen; erweiterte Pupillen; längerfristiges Rollen der Augen nach oben; unwillkürliches festes Schließen der Lider;
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Herzprobleme, ein spürbar schneller, starker oder unregelmäßiger Herzschlag;
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niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen; hoher Blutdruck; Ohnmacht; Blutgerinnsel in einer Vene; Hitzewallungen;
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Kurzatmigkeit; Atemprobleme; Sprechprobleme; Schluckauf;
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Magenschmerzen; Verstopfung; Durchfall; Mundtrockenheit; Magen- und Darmblutungen; Magengeschwür; Schluckstörungen; Verdauungsstörungen; Brennen im Mund; Blähungen; Veränderungen der Speichelfärbung; übermäßige Speichelproduktion;
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Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge, Gliedern und Genitalen; übermäßiges Schwitzen; Hautausschlag; starkes Jucken der Haut; eine als Henoch-Schoenlein-Purpura bezeichnete Störung, die unter anderem mit violetten Flecken auf der Haut einhergeht; allergische Reaktion mit runden, roten Beulen auf der Haut, die stark jucken; Haarausfall; Verfärbung des Schweißes;
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Muskelkrämpfe; Kieferklemme;
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Probleme mit der Blasenentleerung; ungewöhnliche Färbung des Urins; Verlust der Blasenkontrolle;
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schmerzhafte, ungewöhnlich lang anhaltende Erektion;
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Anschwellen der Unterschenkel oder Hände; Schwächegefühl und Energielosigkeit; Müdigkeit; Energiemangel; Gangstörungen; Brustkorbschmerzen;
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Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests; Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme.
Es könnte sein, dass Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was Inbrija enthält
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Der Wirkstoff ist Levodopa.
Jede Hartkasel enthält 42 mg Levodopa.
Die Dosis, die das Mundstück des Inhalators verlässt (abgegebene Dosis), beträgt 33 mg Levodopa.
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Die sonstigen Bestandteile (Pulver und Kapselhülle) sind Colfoscerilpalmitat, Natriumchlorid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Carrageen (Ph.Eur.), Kaliumchlorid, Carnaubawachs, Maisstärke, Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol und Kaliumhydroxid.
Wie Inbrija aussieht und Inhalt der Packung
Inbrija Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind opak-weiße Hartkapseln, die ein weißes Pulver zur Inhalation enthalten.
Das Kapseloberteil trägt den schwarzen Aufdruck „A42“ und auf dem Kapselunterteil sind zwei schwarze Streifen aufgedruckt.
Diese Packung enthält einen Inhalator und Blisterpackungen, die jeweils 4 Hartkapseln enthalten.
Die Packungsgrößen sind:
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irland
Tel.: +353 (0)1 231 4609
Hersteller
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2024
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hinweise zur Anwendung:
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Bestandteile des Inbrija-Inhalators
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Justierungspfeile
Blauer Schaft Kapselkammer Weißes Mundstück Blaue Kappe
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Kapseln
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Jede Packung enthält Blisterpackungen mit jeweils 4 Kapseln.
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Wenden Sie insgesamt 2 Kapseln an.
Wenden Sie die Kapseln jeweils einzeln und nacheinander an.
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Vollständige Dosis = 2 Kapseln.
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Vorbereitung der Inhalation
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Schritt 1: Legen Sie sich alles zurecht, was Sie benötigen
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Suchen Sie eine saubere und glatte Oberfläche.
Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind.
Legen Sie sich den Inhalator und einen Blisterstreifen mit Kapseln zurecht.
Reißen Sie 2 Kapsel-Blister ab.
Eine vollständige Dosis besteht aus 2 Kapseln.
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Schritt 2: Nehmen Sie die blaue Kappe vom Inhalator ab
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Ziehen Sie die Kappe gerade ab.
Legen Sie die Kappe zur Seite.
Sie werden sie später benötigen, um den Inhalator zu lagern.
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Schritt 3: Drehen und ziehen Sie das weiße Mundstück ab
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Drehen und ziehen Sie das Mundstück vom Schaft des Inhalators ab.
Legen Sie das Mundstück und den Inhalator auf eine saubere und trockene Oberfläche.
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Schritt 4: Entnehmen Sie 1 Kapsel aus der Packung
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Ziehen Sie vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie 1 Kapsel.
Entnehmen Sie jeweils nur 1 Kapsel, und auch erst unmittelbar vor der Anwendung.
Wenden Sie keine Kapseln an, die zerbrochen, anderweitig beschädigt oder feucht aussehen.
Entsorgen Sie solche Kapseln und nehmen Sie sich eine neue Kapsel.
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Schritt 5: Einlegen der Kapsel
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Halten Sie den Inhalator am Schaft aufrecht.
Lassen Sie 1 Kapsel in die Öffnung der Kapselkammer fallen.
Legen Sie nicht 2 Kapseln gleichzeitig ein.
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Schritt 6: Setzen Sie das weiße Mundstück auf
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Justieren Sie die Pfeile auf Mundstück und Schaft
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Setzen Sie das Mundstück so auf den Schaft, dass die weißen Pfeile auf Mundstück und Schaft auf gleicher Höhe sind und aufeinander zeigen.
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Drücken Sie das Mundstück nur einmal auf den Schaft des Inhalators
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Drücken Sie Mundstück und Schaft fest aufeinander, bis Sie ein Klicken hören.
Dadurch wird die Kapsel durchstochen.
Drücken Sie Mundstück und Schaft nur einmal aufeinander.
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Lassen Sie das Mundstück los
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Lassen Sie das Mundstück los.
Dadurch springt es zurück, bleibt aber mit dem Schaft des Inhalators verbunden.
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Ihr Inhalator ist jetzt für die Inhalation bereit.
Drücken Sie das Mundstück und den Schaft des Inhalators nicht öfter als einmal zusammen, da sonst die Kapsel beschädigt werden kann und Sie möglicherweise nicht die vollständige Dosis erhalten.
Sollte dies passieren, nehmen Sie bitte eine neue Kapsel und beginnen Sie wieder mit Schritt 4.
Achten Sie darauf, dass das Mundstück sicher mit dem Schaft des Inhalators verbunden ist und nicht abfällt, bevor Sie mit Schritt 7 fortfahren.
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Inhalation der Dosis
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Schritt 7: Halten Sie den Inhalator vom Mund weg und atmen Sie aus
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Stehen oder sitzen Sie mit aufrechtem Kopf und Oberkörper.
Halten Sie den Inhalator waagerecht und vom Mund weg.
Atmen Sie vollständig aus.
Atmen Sie nicht in das Mundstück aus.
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Schritt 8: Atmen Sie tief ein, um das Pulver zu inhalieren
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Halten Sie den Inhalator weiter waagerecht und schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück.
Atmen Sie tief und bequem ein, bis sich Ihre Lungen gefüllt anfühlen. Dies dauert normalerweise mehrere Sekunden.
Während Sie einatmen, werden Sie hören und fühlen, wie sich die Kapsel dreht („rotiert“).
Das bedeutet, dass der Inhalator funktioniert und das Arzneimittel aus dem Mundstück abgegeben wird.
Wenn Sie husten oder die Inhalation beenden, beginnen Sie mit der gleichen Kapsel noch einmal mit Schritt 7.
Wichtig: Wenn Sie beim Einatmen nicht gehört oder gefühlt haben, wie sich die Kapsel „dreht“, müssen Sie vielleicht tiefer und länger einatmen, oder Sie müssen das Mundstück säubern. (Spülen Sie das Mundstück nicht und achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht nass wird.) Dies ist in Schritt 13 – Reinigen Sie das Mundstück – beschrieben. Beginnen Sie mit der gleichen Kapsel noch einmal mit Schritt 7.
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Schritt 9: Halten Sie 5 Sekunden lang den Atem an und atmen Sie dann aus
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Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie 5 Sekunden lang den Atem an.
Atmen Sie dann aus.
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Schritt 10: Nehmen Sie die Kapsel aus dem Inhalator
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Drehen und ziehen Sie das Mundstück ab
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Drehen und ziehen Sie das Mundstück ab.
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Entnehmen Sie die verbrauchte Kapsel
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Nehmen Sie die verbrauchte Kapsel aus dem Inhalator.
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Schritt 11: Inhalation aus der zweiten Kapsel
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Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 10 mit der zweiten Kapsel, so dass Sie eine vollständige Dosis inhaliert haben.
Sie sollten den Inhalt der zweiten Kapsel innerhalb von 10 Minuten nach Inhalation der ersten Kapsel inhalieren.
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Entsorgung und Lagerung
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Schritt 12: Entsorgen Sie die verbrauchten Kapseln
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Entsorgen Sie die verbrauchten Kapseln gemäß den lokalen Bestimmungen.
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Schritt 13: Reinigen Sie das Mundstück
Es ist normal, wenn etwas Pulver im oder auf dem Inhalator verbleibt.
Um zu vermeiden, dass sich zu viel Pulver ansammelt, sollten Sie das Pulver mit einem frischen trockenen Wattestäbchen in einer kreisenden Bewegung aus den Löchern des Mundstücks entfernen, wenn dies erforderlich ist.
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Reinigen Sie die Löcher vom oberen Ende des Mundstücks aus
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Reinigen Sie die Löcher vom oberen Ende des Mundstücks aus.
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Reinigen Sie die Löcher vom unteren Ende des Mundstücks aus
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Reinigen Sie die Löcher vom unteren Ende des Mundstücks aus.
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Falls erforderlich können Sie die Außenseite des Mundstücks mit einem trockenen Tuch abwischen.
Reinigen Sie keine anderen Teile des Inhalators.
Spülen Sie das Mundstück nicht, und achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht nass wird.
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Schritt 14: Lagern Sie den Inhalator
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Achten Sie darauf, dass sich keine Kapseln mehr im Inhalator befinden
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Achten Sie darauf, dass sich keine Kapseln im Inhalator befinden, bevor Sie den Inhalator lagern.
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Setzen Sie das Mundstück auf
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Drücken Sie das Mundstück auf den Schaft, bis Sie ein Klicken hören.
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Setzen Sie die Kappe auf
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Setzen Sie die Kappe auf das Mundstück.
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Bereit für die Lagerung
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Sie können Ihren Inhalator jetzt lagern.
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Reinigung des Inhalators
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