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ELAHERE® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
ELAHERE ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Mirvetuximab-Soravtansin enthält.
ELAHERE wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Eierstockkrebs, Eileiterkrebs (Krebs an einer von zwei langen, dünnen Schläuchen, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder primärem Bauchfellkrebs (Krebserkrankung, die sich im Gewebe bildet, das die Bauchwand auskleidet und Organe im Bauchraum bedeckt, und sich nicht von einem anderen Körperteil dorthin ausgebreitet hat) angewendet. Es wird zur Behandlung von Patientinnen angewendet, deren Krebszellen ein Protein auf der Oberfläche aufweisen – den sogenannten Folatrezeptor-alpha (FRα) – und die zuvor nicht auf die Behandlung mit einer „platinbasierten“ Chemotherapie angesprochen haben oder nicht mehr darauf ansprechen und die bereits eine bis drei vorherige Behandlungen erhalten haben.
Der Wirkstoff in ELAHERE – Mirvetuximab-Soravtansin – besteht aus einem monoklonalen Antikörper, der an ein Krebsmedikament gebunden ist. Der monoklonale Antikörper ist ein Protein, das das FRα-Protein auf den Krebszellen erkennt und sich daran anheftet. Anschließend tritt Mirvetuximab-Soravtansin in die Krebszelle ein und setzt das Krebsmedikament DM4 frei. DM4 stoppt dann den normalen Wachstumsprozess der Krebszellen. Das kann helfen, Krebszellen abzutöten und die Ausbreitung der Erkrankung aufzuhalten.
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass bei Ihnen ein Test durchgeführt wurde, der bestätigt, dass Sie für ELAHERE infrage kommen. Dieser Test wird an Gewebe Ihres Tumors durchgeführt. Wenn von Ihnen Gewebe von einer früheren Operation oder Biopsie zur Verfügung steht, kann dieses archivierte Material getestet werden. Wenn kein vorheriges Gewebe vorliegt, muss für den Test eine Tumorbiopsie durchgeführt werden.
ELAHERE darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Seh- oder Augenprobleme haben, die eine aktive Behandlung oder Überwachung erfordern.
schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Wenn ELAHERE in der Schwangerschaft angewendet wird, kann das ungeborene Kind geschädigt werden.
Augenprobleme. ELAHERE kann zu schweren Augenproblemen wie Verlust des Sehvermögens, Schädigungen der Hornhaut (der klaren Schicht vor dem Auge; Keratopathie), trockenen Augen, abnormaler Lichtempfindlichkeit der Augen (Photophobie) oder Augenschmerzen führen. Vor Beginn der Behandlung wird ein Augenarzt Sie untersuchen. Es ist wichtig, dass Sie alle neuen oder sich verschlechternden Augenprobleme vor Beginn jedes Behandlungszyklus melden. Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung benetzende Augentropfen verwenden. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen an den Augen auftreten, kann Ihr Arzt zusätzlich Augentropfen mit Corticosteroiden empfehlen. Während der Behandlung mit ELAHERE dürfen Sie keine Kontaktlinsen tragen, es sei denn, das medizinische Fachpersonal rät ihnen dazu. Weitere Informationen finden Sie unter „Augenheilkunde“ in Abschnitt 3.
Entzündung in den Lungen. Bei mit ELAHERE behandelten Patientinnen kann es zu schweren, lebensbedrohlichen Vernarbungen der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung) einschließlich Lungenentzündungen kommen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen einer Lungenentzündung überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Husten, Giemen (pfeifendes Atmen), Brustschmerzen oder Atemnot auftreten.
Nervenschäden an Armen und Beinen. Während der Behandlung mit ELAHERE können Nervenschäden an Armen und Beinen auftreten, die ernst und schwerwiegend sein können. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen von Nervenschäden überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Nervenschäden auftreten, wie z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln, Ameisenlaufen (Parästhesie), Brennen, Schmerzen, Muskelschwäche und verzerrter Berührungssinn (Dysästhesie) in Armen und Beinen.
Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion. Bei ELAHERE sind infusionsbedingte Reaktionen aufgetreten. Um das Risiko dieser Reaktionen so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen Ihr Arzt einige Arzneimittel verordnen, siehe „Arzneimittel, die vor der Infusion angewendet werden“ in Abschnitt 3. Im Falle schwerer Reaktionen wird Ihr Arzt die Infusion sofort stoppen und Sie erhalten eine unterstützende Behandlung.
Anwendung von ELAHERE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitaminpräparate und pflanzlicher Heilmittel. Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von ELAHERE beeinflussen. ELAHERE wiederum kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen von ELAHERE erhöhen, da sie die Menge von ELAHERE im Blut erhöhen. Dazu gehören:
Ceritinib (Krebsmedikament zur Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkarzinom)
Clarithromycin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien)
Cobicistat, Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von HIV/AIDS)
Idelalisib (Krebsmedikament zur Behandlung bestimmter Blutkrebsarten)
Telithromycin (Antibiotikum zur Behandlung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung)
ELAHERE könnte das ungeborene Kind schädigen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, da es eine Substanz enthält, die Gene und schnell wachsende Zellen schädigen kann. Daher wird die Anwendung von ELAHERE in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Stillen Sie während der Behandlung und für 1 Monat nach der letzten Anwendung nicht. ELAHERE kann in die Muttermilch übergehen.
Es wurden mit ELAHERE keine Studien zur Fortpflanzungsfähigkeit durchgeführt und es liegen keine Daten zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor. Aufgrund der Wirkungsweise des Arzneimittels besteht jedoch die Möglichkeit, dass bei Anwendung dieses Arzneimittels Probleme mit der Fortpflanzungsfähigkeit auftreten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ELAHERE kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn es bei Ihnen zu verschwommenem Sehen, Nervenschäden, die Schmerzen, Taubheit oder Schwächegefühl in Ihren Händen, Armen oder Füßen verursachen, Fatigue (u.a. starke Müdigkeit) oder Schwindel kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome vollständig abgeklungen sind.
Dieses Arzneimittel enthält 2,11 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
Ihr Arzt berechnet die Dosis anhand Ihres Körpergewichts. Sie erhalten ELAHERE über eine Infusion (Tropf) in die Vene (intravenös), die 2 bis 4 Stunden dauert und alle 3 Wochen verabreicht wird (dies wird als „21-tägiger Behandlungszyklus“ bezeichnet). Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Zyklen Sie benötigen.
Arzneimittel, die vor der Infusion angewendet werden
Ihr Arzt wird Ihnen etwa 30 Minuten vor jeder Infusion die folgenden Arzneimittel verabreichen:
Corticosteroide (wie Dexamethason), um einer Entzündung vorzubeugen
Antihistaminika (wie Diphenhydramin), um allergischen Reaktionen vorzubeugen
Vor Beginn der Behandlung mit ELAHERE wird ein Augenarzt Ihre Augen untersuchen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Augenarzt vor jedem Behandlungszyklus informieren, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Augenprobleme haben. Wenn Sie während der Behandlung mäßige oder schwere Augenprobleme entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlungsdosis reduzieren, bis sich die Probleme bessern.
Änderungen Ihrer Dosis, wenn Sie an Nebenwirkungen leiden
Wenn Sie eine größere Menge von ELAHERE erhalten haben, als Sie hätten erhalten sollen
Da Ihnen die Infusion von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wenn Sie versehentlich zu viel Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen zur Überwachung und Unterstützung ergreifen.
Wenn eine Dosis von ELAHERE versäumt wurde
Wenn Sie Ihren Termin vergessen oder versäumt haben, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihr Behandlungszentrum an, um so schnell wie möglich einen neuen Termin zu vereinbaren. Warten Sie nicht bis zu Ihrem nächsten geplanten Besuch. Damit die Therapie ihre volle Wirksamkeit entfalten kann, ist es sehr wichtig, keine Dosis auszulassen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es.
Wenn Sie die Behandlung mit ELAHERE abbrechen
Sie dürfen die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.
Die Therapie mit ELAHERE erfordert in der Regel eine Reihe von Behandlungszyklen. Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Ihr Krebs auf die Behandlung anspricht. Daher sollten Sie ELAHERE auch dann weiter anwenden, wenn sich Ihre Symptome bessern, und bis Ihr Arzt entscheidet, dass ELAHERE abgesetzt werden soll.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel berichtet.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Harnwegsinfektion (Infektion der Teile des Körpers, die Urin sammeln und ausscheiden)
Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu Müdigkeit und blasser Haut führen kann (Anämie)
Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen und blauen Flecken führen kann (Thrombozytopenie)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen, sowie schlechte Schlafqualität (Schlaflosigkeit)
Hohe Bilirubinwerte im Blut (Hyperbilirubinämie), können zur Gelbfärbung der Haut oder Augen führen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Website: http://www.basg.gv.at/
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente
(Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
ELAHERE wird vom Arzt oder Apotheker im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Durchstechflaschen aufrecht im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Die Apotheke wird das Arzneimittel entsorgen, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wie ELAHERE aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung. Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumsiegel und einer königsblauen Flip-off-Kappe bereitgestellt.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.
Die vorliegende gedruckte Gebrauchsinformation enthält die für die Sicherheit des Arzneimittels relevanten Informationen. Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln werden fortlaufend überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst. Daher wird im Auftrag und in eigener Verantwortung unseres Unternehmens zusätzlich eine aktuelle digitale Version dieser Gebrauchsinformation unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de von der Roten Liste Service GmbH bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan des Matrix-2D-Codes/QR-Codes auf der Arzneimittel-Packung mit der App „Gebrauchsinformation 4.0“ (GI 4.0) abgerufen werden.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ELAHERE ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Die zutreffenden besonderen Hinweise zur Handhabung und für die Beseitigung sind zu befolgen.
Dosis (mg) (basierend auf dem angepassten Idealkörpergewicht [adjusted ideal body weight, AIBW] der Patientin), benötigtes Gesamtvolumen (ml) an Lösung und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen mit ELAHERE berechnen. Für eine volle Dosis wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt.
Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Applikation immer optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu kontrollieren, wann immer es die Lösung und das Behältnis zulassen. ELAHERE ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung.
Jede Durchstechflasche vorsichtig schwenken und kontrollieren, bevor das berechnete Dosisvolumen von ELAHERE zur weiteren Verdünnung entnommen wird. Durchstechflasche nicht schütteln.
ELAHERE enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zur Anwendung als Einzeldosis bestimmt. In der Durchstechflasche verbleibende nicht verwendete Injektionslösung ist zu entsorgen.
ELAHERE ist nicht mit 0,9%iger (9 mg / ml) Natriumchlorid-Lösung zur Infusion kompatibel. ELAHERE darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenös angewendeten Flüssigkeiten gemischt werden.
Das Volumen 5%iger Glukose-Lösung bestimmen, welches erforderlich ist, um die endgültige Konzentration des verdünnten Wirkstoffs zu erreichen. Entweder die überschüssige Menge an 5%iger Glukose-Lösung aus einem vorgefüllten Infusionsbeutel entnehmen oder das berechnete Volumen 5%iger Glukose-Lösung in einen sterilen, leeren Infusionsbeutel geben. Dann das berechnete Dosisvolumen von ELAHERE dem Infusionsbeutel hinzufügen.
Die verdünnte Lösung vorsichtig mischen, indem der Beutel mehrmals langsam umgedreht wird, um ein gleichmäßiges Mischen zu gewährleisten. Nicht schütteln oder hin- und herbewegen .
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Verdünnungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Erfolgt die Verwendung nicht sofort, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen beim Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Wenn die verdünnte Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, die Lösung gemäß Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufbewahren. Wenn die Lösung gekühlt wurde, den Infusionsbeutel vor der Verabreichung Raumtemperatur annehmen lassen. Nach der Entnahme aus der Kühlung, ist die verdünnte Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) zu verabreichen.
Die vorbereitete Infusionslösung darf nicht eingefroren werden.
Vor der Anwendung von ELAHERE Arzneimittel als Prämedikation verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
ELAHERE darf ausschließlich als intravenöse Infusion unter Verwendung eines 0,2- oder 0,22-μm-Inline-Filters aus Polyethersulfon (PES) verabreicht werden. Es dürfen keine anderen Membranmaterialien zum Einsatz kommen.
Die Anfangsdosis als intravenöse Infusion mit einer Rate von 1 mg/ min verabreichen. Bei guter Verträglichkeit nach 30 Minuten bei 1 mg/ min kann die Infusionsrate auf 3 mg/ min erhöht werden. Bei guter Verträglichkeit nach 30 Minuten bei 3 mg/ min kann die Infusionsrate auf 5 mg/ min erhöht werden.
Nach der Infusion die Infusionsleitung mit 5%iger Glukose-Lösung spülen, um sicherzustellen, dass die volle Dosis verabreicht wird. Zum Spülen keine anderen intravenös angewendeten Flüssigkeiten verwenden.