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Prevenar 20® Injektionssuspension
Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Prevenar 20 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:
Prevenar 20 bietet Schutz vor 20 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 20 darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Prevenar 20 schützt nur vor Mittelohrentzündungen, die durch die Streptococcus pneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde. Es schützt nicht gegen andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
Anwendung von Prevenar 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen
Bei Erwachsenen kann Prevenar 20 gleichzeitig mit einem (inaktivierten) Grippeimpfstoff an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Abhängig von der individuellen Risikobeurteilung durch den behandelnden Arzt empfiehlt sich unter Umständen ein zeitlicher Abstand zwischen den beiden Impfungen von z. B. 4 Wochen.
Bei Erwachsenen kann Prevenar 20 gleichzeitig mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Prevenar 20 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “ erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten
Sie werden informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.
Frühgeborene Säuglinge (Geburt vor Schwangerschaftswoche 37)
Ihr Kind wird zunächst nacheinander 3 Injektionen erhalten, gefolgt von einer Auffrischimpfung. Die 1. Injektion kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden, wobei zwischen den Injektionen ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen einzuhalten ist. Im Alter zwischen 11 und 15 Monaten wird Ihr Kind eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) erhalten.
Ungeimpfte Säuglinge im Alter von 7 Monaten bis unter 12 Monaten
Säuglinge im Alter von 7 Monaten bis unter 12 Monaten sollten 3 Injektionen erhalten. Die ersten beiden Injektionen erfolgen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Die 3. Injektion wird im 2. Lebensjahr gegeben.
Ungeimpfte Kinder im Alter von 12 Monaten bis unter 24 Monaten
Ungeimpfte Kinder im Alter von 2 Jahren bis unter 5 Jahren
Kinder im Alter von 2 Jahren bis unter 5 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
Kinder und Jugendliche im Alter von 5 Jahren bis unter 18 Jahren erhalten 1 Impfung.
Erwachsene erhalten 1 Injektion.
Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokkeninfektion vermutet wird (z. B. Personen mit Sichelzellkrankheit oder einer HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 20 erhalten.
Personen mit Blutstammzelltransplantation können 3 Injektionen erhalten, wobei die 1. Injektion 3 bis 6 Monate nach der Transplantation verabreicht wird und der Abstand zwischen den Injektionen mindestens 4 Wochen beträgt. Eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) wird 6 Monate nach der 3. Injektion empfohlen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Prevenar 20
Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten
Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten
Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten
Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht werden.
An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung oder Schwellung von mehr als 7,0 cm Durchmesser.
Selten: kann bei bis zu 1 von 1 000 Geimpften auftreten
Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten
Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten
An der Injektionsstelle: Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit mit eingeschränkter Beweglichkeit.
Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten
Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten
Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten
Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Prevenar 20 sollte nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank so bald wie möglich verwendet werden.
Nicht einfrieren. Impfstoff, der eingefroren war, ist zu verwerfen.
Stabilitätsdaten zeigen, dass der Impfstoff bei einer Lagerung bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C 96 Stunden und bei einer Lagerung bei Temperaturen zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden haltbar ist. Am Ende dieser Zeiträume sollte Prevenar 20 verwendet oder entsorgt werden. Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals lediglich im Fall eines vorübergehenden Abweichens von der Lagerungstemperatur.
Die Fertigspritzen waagerecht im Kühlschrank lagern, um die Resuspensionszeit zu minimieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
Wie Prevenar 20 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich. Er ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 und 50 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadeln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden. Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität. Fertigspritzen waagerecht im Kühlschrank lagern, um die Resuspensionszeit zu minimieren.
Verabreichen Sie die vollständige Dosis.
Prevenar 20 ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Prevenar 20 kann gleichzeitig mit anderen bei Kindern verabreichten Impfstoffen gegeben werden. In diesem Fall sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Prevenar 20 kann Erwachsenen zur gleichen Zeit verabreicht werden wie der saisonale Influenzaimpfstoff (QIV; Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert). Bei Personen mit Grunderkrankungen, die mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer lebensbedrohlichen Pneumokokkenerkrankung verbunden sind, kann eine getrennte Verabreichung von QIV und Prevenar 20 (z. B. im Abstand von etwa 4 Wochen) in Betracht gezogen werden. Es sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.