Prevenar 20 darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enthält.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind:
Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Ihr Kind ein sehr unreifes Frühgeborenes (Geburt in oder vor Schwangerschaftswoche 28) ist, da innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten können.
Wie mit allen Impfstoffen, so kann auch mit Prevenar 20 nicht bei allen Geimpften ein Impfschutz erzielt werden.
Prevenar 20 schützt nur vor Mittelohrentzündungen, die durch die Streptococcus pneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde.
Es schützt nicht gegen andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
Anwendung von Prevenar 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen
Prevenar 20 kann Ihrem Kind zusammen mit anderen routinemäßig bei Kindern verabreichten Impfstoffen gegeben werden.
Bei Erwachsenen kann Prevenar 20 gleichzeitig mit einem (inaktivierten) Grippeimpfstoff an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Abhängig von der individuellen Risikobeurteilung durch den behandelnden Arzt empfiehlt sich unter Umständen ein zeitlicher Abstand zwischen den beiden Impfungen von z. B. 4 Wochen.
Bei Erwachsenen kann Prevenar 20 gleichzeitig mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Sie oder Ihr Kind vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Prevenar 20 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Jedoch können einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
“ erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Prevenar 20 enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird Ihnen vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal in den Oberarm injiziert bzw. Ihrem Kind in den Oberarm oder Oberschenkelmuskel.
Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten
Ihr Kind sollte zunächst nacheinander 3 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischimpfung.
Sie werden informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.
Abhängig von den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, um weitere Informationen zu erhalten.
Frühgeborene Säuglinge (Geburt vor Schwangerschaftswoche 37)
Ihr Kind wird zunächst nacheinander 3 Injektionen erhalten, gefolgt von einer Auffrischimpfung.
Die 1.
Injektion kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden, wobei zwischen den Injektionen ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen einzuhalten ist.
Im Alter zwischen 11 und 15 Monaten wird Ihr Kind eine 4.
Injektion (Auffrischimpfung) erhalten.
Ungeimpfte Säuglinge im Alter von 7 Monaten bis unter 12 Monaten
Säuglinge im Alter von 7 Monaten bis unter 12 Monaten sollten 3 Injektionen erhalten.
Die ersten beiden Injektionen erfolgen im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Die 3.
Injektion wird im 2.
Lebensjahr gegeben.
Ungeimpfte Kinder im Alter von 12 Monaten bis unter 24 Monaten
Kinder im Alter von 12 Monaten bis unter 24 Monaten sollten 2 Injektionen im Abstand von mindestens 8 Wochen erhalten.
Ungeimpfte Kinder im Alter von 2 Jahren bis unter 5 Jahren
Kinder im Alter von 2 Jahren bis unter 5 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
Kinder im Alter von 15 Monaten bis unter 5 Jahren, die zuvor vollständig mit Prevenar 13 geimpft wurden
Kinder im Alter von 15 Monaten bis unter 5 Jahren, die zuvor vollständig mit Prevenar 13 geimpft wurden, erhalten 1 Injektion.
Kinder und Jugendliche im Alter von 5 Jahren bis unter 18 Jahren, unabhängig von einer vorherigen Impfung mit Prevenar 13
Kinder und Jugendliche im Alter von 5 Jahren bis unter 18 Jahren erhalten 1 Impfung.
Wenn Ihr Kind zuvor Prevenar 13 erhalten hat, sollte ein Abstand von mindestens 8 Wochen bis zur Impfung mit Prevenar 20 eingehalten werden.
Erwachsene
Erwachsene erhalten 1 Injektion.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor eine Pneumokokkenimpfung erhalten haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Prevenar 20 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Besondere Personengruppen
Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokkeninfektion vermutet wird (z. B.
Personen mit Sichelzellkrankheit oder einer HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 20 erhalten.
Personen mit Blutstammzelltransplantation können 3 Injektionen erhalten, wobei die 1.
Injektion 3 bis 6 Monate nach der Transplantation verabreicht wird und der Abstand zwischen den Injektionen mindestens 4 Wochen beträgt.
Eine 4.
Injektion (Auffrischimpfung) wird 6 Monate nach der 3.
Injektion empfohlen.
Wie alle Impfstoffe kann auch Prevenar 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Prevenar 20
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2): Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Ödem), Atembeschwerden (Dyspnoe), keuchende Atmung (Bronchospasmus) – diese sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie Anaphylaxie, einschließlich Schock.
Weitere Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen solche, die bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Wochen bis unter 5 Jahren) bei Anwendung von Prevenar 20 berichtet wurden:
Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten
Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten
Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten
Selten: kann bei bis zu 1 von 1 000 Geimpften auftreten
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 beobachtet und könnten auch bei Prevenar 20 auftreten:
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen solche, die bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 Jahren bis unter 18 Jahren) bei Anwendung von Prevenar 20 berichtet wurden:
Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten
Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten
Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 beobachtet und könnten auch bei Prevenar 20 auftreten:
Kinder und Jugendliche mit HIV-Infektion, Sichelzellkrankheit oder Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Erbrechen, Durchfall, Fieber, Gelenkschmerzen und an der Injektionsstelle Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit mit eingeschränkter Beweglichkeit sehr häufig auf.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Prevenar 13 bei Kindern beobachtet und könnten auch bei Prevenar 20 auftreten:
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen solche, die bei Erwachsenen bei Anwendung von Prevenar 20 berichtet wurden:
Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten
Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten
Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 beobachtet und könnten auch bei Prevenar 20 auftreten:
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was Prevenar 20 enthält
Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
-
2,2 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F
-
4,4 Mikrogramm Polysaccharid des Serotyps 6B
1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 51 Mikrogramm CRM197-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium).
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Prevenar 20 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich.
Er ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 und 50 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadeln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.
Fertigspritzen waagerecht im Kühlschrank lagern, um die Resuspensionszeit zu minimieren.
Vorbereitung der Injektion
Verabreichen Sie die vollständige Dosis.
Prevenar 20 ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Prevenar 20 darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Prevenar 20 kann gleichzeitig mit anderen bei Kindern verabreichten Impfstoffen gegeben werden.
In diesem Fall sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Prevenar 20 kann Erwachsenen zur gleichen Zeit verabreicht werden wie der saisonale Influenzaimpfstoff (QIV; Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert).
Bei Personen mit Grunderkrankungen, die mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer lebensbedrohlichen Pneumokokkenerkrankung verbunden sind, kann eine getrennte Verabreichung von QIV und Prevenar 20 (z. B. im Abstand von etwa 4 Wochen) in Betracht gezogen werden.
Es sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Prevenar 20 kann Erwachsenen gleichzeitig mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
palde-4v4pv20-sui-0
