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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
FRUZAQLA wird bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Krebs im Darm oder Enddarm (Kolorektalkarzinom) angewendet, der sich in andere Körperteile ausgebreitet (metastasiert) hat. Es wird angewendet, wenn andere Behandlungen nicht gewirkt haben oder wenn andere Behandlungen nicht für Sie geeignet sind.
Krebszellen benötigen neue Blutgefäße, um wachsen zu können. FRUZAQLA verhindert, dass Tumore neue Blutgefäße bilden. Dies verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
FRUZAQLA darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Hoher Blutdruck . Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Einnahme dieses Arzneimittels sicherstellen, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Alle Blutungsstörungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blutungsstörungen haben oder jemals hatten oder wenn Sie Warfarin, Acenocoumarol oder andere Arzneimittel zur Blutverdünnung oder Vermeidung von Blutgerinnseln nehmen.
Schwere Magen- oder Darmstörungen, die durch ein Loch in Ihrer Darmwand verursacht werden (dies wird als gastrointestinale Perforation bezeichnet). Wenn bei Ihnen schwere Magen- oder Darmstörungen auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Nierenstörungen (angezeigt durch das Vorhandensein von Protein in Ihrem Urin).
Alle Hautprobleme. Dazu können Rötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Blasen an den Handflächen oder Fußsohlen gehören.
Kürzlich aufgetretene schwere und anhaltende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder veränderter mentaler Zustand (wie Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Orientierungslosigkeit). Wenn Sie oder Personen in Ihrem Umfeld eine dieser Änderungen bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Eine unverheilte Wunde oder wenn Sie vor Kurzem eine Operation hatten oder eine solche geplant ist. FRUZAQLA kann Auswirkungen darauf haben, wie Ihre Wunden verheilen.
Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und Ihre Symptome zu lindern. Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis von FRUZAQLA aufschieben oder Ihre Behandlung mit FRUZAQLA abbrechen.
Einnahme von FRUZAQLA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker im Besonderen, wenn Sie Arzneimittel wie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmter anderer Infektionen einnehmen.
FRUZAQLA wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Aufgrund seiner Wirkungsweise darf FRUZAQLA während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, da es dem ungeborenen Kind schaden könnte. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Schwangerschaftsverhütung für Frauen
Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis FRUZAQLA eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob FRUZAQLA in die Muttermilch übergeht, und ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis von FRUZAQLA nicht stillen. Besprechen Sie die beste Ernährungsweise für Ihr Kind während dieser Zeit mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FRUZAQLA hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie können sich nach der Einnahme von FRUZAQLA müde fühlen. Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Tartrazin (E102) und Gelborange S (E110) nur in 1-mg-Kapseln. Dies sind Farbstoffe, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Allurarot AC (E129) nur in 5-mg-Kapseln. Dies ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 5 Milligramm (mg) einmal täglich, eingenommen jeweils etwa zur selben Tageszeit für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause (keine Arzneimitteleinnahme). Dies ist 1 Behandlungszyklus.
Wie lange ist FRUZAQLA einzunehmen?
Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen. Sie werden FRUZAQLA normalerweise so lange einnehmen, wie die Wirkung anhält und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Wenn Sie eine größere Menge von FRUZAQLA eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben. Sie müssen möglicherweise medizinisch behandelt werden und Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von FRUZAQLA zu stoppen.
Wenn Sie die Einnahme von FRUZAQLA vergessen haben
Wenn Sie nach der Einnahme von FRUZAQLA erbrechen, nehmen Sie keine Ersatzkapsel. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Bevor Sie die Behandlung mit FRUZAQLA abbrechen
Stoppen Sie die Einnahme des Arzneimittels nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:
FRUZAQLA kann schwere Blutungen im Verdauungstrakt hervorrufen, das heißt im Magen, Hals, Enddarm oder Darm. Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:
Schwere Magen- und Darmprobleme aufgrund einer gastrointestinalen Perforation
Die Behandlung mit FRUZAQLA kann zu Löchern im Verdauungstrakt führen.
Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:
Wieder zurückgehendes Anschwellen des Gehirns (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom)
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
schmerzhafter oder trockener Mund, wunde Stellen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis)
erhöhte Konzentrationen von Bilirubin im Blut (anormaler Leberfunktionstest)
Knochen-, Muskel-, Brust- oder Nackenschmerzen (muskuloskelettale Beschwerden)
Schwäche, Kraftmangel und Energiemangel, übermäßige Müdigkeit (Asthenie/Ermüdung).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Flaschenetikett nach „verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flasche fest verschlossen halten.
Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung “Lot“ angeführt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wie FRUZAQLA aussieht und Inhalt der Packung
Jede Flasche enthält 21 Hartkapseln und ein Trockenmittel. Das Trockenmittel ist ein feuchtigkeitsabsorbierendes Material in einem kleinen Behältnis zum Schutz der Kapseln vor Feuchtigkeit.
Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche. Schlucken Sie das Trockenmittel nicht.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.