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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Emblaveo ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe, Aztreonam und Avibactam, enthält.
Aztreonam gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Monobactame“ genannt wird. Es kann bestimmte Arten von Bakterien (sogenannte Gram-negative Bakterien) abtöten.
Wofür wird Emblaveo angewendet?
Emblaveo wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
Emblaveo darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Emblaveo anwenden,
wenn Sie jemals eine allergische Reaktion (auch nur einen Hautausschlag) auf andere Antibiotika hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen Juckreiz, Hautausschlag oder Atembeschwerden.
wenn Sie Nierenprobleme haben oder Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen, wie z. B. andere Antibiotika, die als Aminoglykoside (Streptomycin, Neomycin, Gentamicin) bezeichnet werden. Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Emblaveo-Dosis geben und während der Behandlung regelmäßig Ihr Blut untersuchen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Zudem können Sie, sofern die Dosis nicht reduziert wird, infolge der erhöhten Emblaveo-Konzentrationen im Blut ein höheres Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Nebenwirkungen haben, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, die durch Krankheit, Verletzung, Arzneimittel oder Chemikalien verursacht werden kann). Die Symptome von Enzephalopathie umfassen Verwirrtheit, Krampfanfälle und eine veränderte geistige Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Emblaveo angewendet haben, als Sie sollten).
wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben. Ihr Arzt wird möglicherweise während der Behandlung regelmäßig Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, da bei der Anwendung von Emblaveo erhöhte Leberenzymwerte beobachtet wurden.
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden (Arzneimittel, welche die Gerinnung des Blutes verhindern). Emblaveo kann die Blutgerinnung beeinträchtigen. Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel überwachen, um zu überprüfen, ob Ihre Antikoagulanzien-Dosis während der Behandlung mit Emblaveo angepasst werden muss.
schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall. Dies kann ein Anzeichen einer Dickdarmentzündung sein. Es kann sein, dass die Behandlung mit Emblaveo unterbrochen und eine spezielle Behandlung des Durchfalls eingeleitet werden muss (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
andere Infektionen. Es besteht eine geringfügige Möglichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung mit Emblaveo eine andere Infektion bekommen, die durch ein anderes Bakterium verursacht wird.
Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Emblaveo erhalten. Das ist wichtig, da ein Labortest, der als direkter oder indirekter Coombs-Test bezeichnet wird, bei Ihnen möglicherweise auffällige Ergebnisse ergibt. Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Anwendung von Emblaveo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Es sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält und nur wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt.
Die Wirkstoffe können in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel verzichtet werden soll. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter zu berücksichtigen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Emblaveo kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Dieses Arzneimittel enthält ca. 44,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Emblaveo wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Emblaveo wird als Tropfinfusion direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Die übliche Dosis beträgt eine Durchstechflasche (mit 1,5 g Aztreonam und 0,5 g Avibactam) alle 6 Stunden. Die erste Dosis ist höher (2 g Aztreonam und 0,67 g Avibactam). Die Infusion dauert 3 Stunden. Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise zwischen 5 und bis zu 14 Tagen und ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern und die Zeit zwischen den Dosen erhöhen, weil Emblaveo durch die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist, kann die Konzentration von Emblaveo in Ihrem Blut ansteigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Emblaveo erhalten haben, als Sie sollten
Emblaveo wird Ihnen von einem Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal verabreicht, sodass es unwahrscheinlich ist, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten. Wenn jedoch Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten oder Sie glauben, dass Ihnen zu viel Emblaveo gegeben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Verwirrtheit, eine veränderte geistige Leistungsfähigkeit, Bewegungsstörungen oder Krampfanfälle auftreten.
Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Augen, der Zunge und/oder des Rachens sowie Nesselsucht, mit Problemen beim Schlucken oder Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein, die potenziell lebensbedrohlich sind.
Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergehen kann). Dies kann während oder nach einer Behandlung mit Antibiotika auftreten und ein Anzeichen für eine schwerwiegende Darmentzündung sein. Wenn das passiert, sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen – durch Bluttests nachgewiesen
Anstieg bestimmter Enzyme in Ihrer Leber – durch Bluttests nachgewiesen
Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Gemindertes Berührungs-, Schmerz- und Temperaturempfinden im Mund
Übermäßige Kontraktion der Atemwegsmuskulatur mit daraus resultierenden Atembeschwerden
Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Verlängerte Zeit, bis nach einer Verletzung die Blutung stoppt
Auffällige Ergebnisse in einem Test, der als direkter oder indirekter Coombs-Test bezeichnet wird. Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Plötzliche Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion, des sogenannten Kounis-Syndroms, sein können, wurden bei anderen Arzneimitteln derselben Gruppe beobachtet. Wenn das passiert, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Wirkstoffe sind Aztreonam und Avibactam. Jede Durchstechflasche enthält 1,5 g Aztreonam und 0,5 g Avibactam (als Avibactam-Natrium) (siehe Abschnitt 2: Emblaveo enthält Natrium).
Wie Emblaveo aussieht und Inhalt der Packung
Emblaveo ist ein weißes bis schwach gelbes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummi-Stopfen und einer Aluminiumversiegelung mit Flip-off-Kappe. Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wichtig: Vor Verordnung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.
Das Pulver muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Das entstandene Konzentrat muss daraufhin unmittelbar vor der Anwendung verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung ohne sichtbare Partikel.
Emblaveo (Aztreonam/ Avibactam) ist ein Kombinationsarzneimittel. Jede Durchstechflasche enthält 1,5 g Aztreonam und 0,5 g Avibactam in einem festen Mischungsverhältnis von 3:1.
Bei der Zubereitung und Anwendung der Lösung sind die Standards für aseptische Techniken zu berücksichtigen. Die Dosen müssen in einem Infusionsbeutel mit geeigneter Größe zubereitet werden.
Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Anweisungen für die Zubereitung von Dosen für Erwachsene in einem INFUSIONSBEUTEL:
HINWEIS: Das folgende Verfahren beschreibt die Schritte zur Zubereitung einer Infusionslösung mit einer Endkonzentration von 1,5 – 40 mg / ml Aztreonam und 0,50 – 13,3 mg / ml Avibactam. Alle Berechnungen sollten vor Beginn dieser Schritte abgeschlossen sein.