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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omjjara beachten?

Omjjara darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Momelotinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutreffen könnte, nehmen Sie Omjjara nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Omjjara einnehmen oder während der laufenden Behandlung mit Omjjara:

• wenn Sie eine Infektion haben oder häufig an Infektionen leiden – Anzeichen einer Infektion können Fieber, Schüttelfrost, Husten, Atemprobleme, Durchfall, Erbrechen, Schmerzen oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen sein.

• wenn Sie eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, da die Erkrankung wieder aktiv werden kann.

• wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut haben, nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten oder Zahnfleischbluten haben – dies können Anzeichen für zu wenig Blutplättchen (Bestandteile, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen) sein, was Thrombozytopenie genannt wird.

• wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Omjjara verschreiben.

Bei einer anderen, ähnlichen Art von Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatoider Arthritis wurde Folgendes beobachtet: Herzprobleme, Blutgerinnsel und Krebserkrankungen. Bitte sprechen Sie vor oder während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• wenn Sie älter als 65 Jahre sind. Patienten ab 65 Jahren können ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und bestimmte Krebserkrankungen haben.

• wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten.

• wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder hatten.

• wenn Sie Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben.

• wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, dies zu bekommen. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn:

  • Sie kürzlich einen größeren operativen Eingriff hatten.

  • Sie hormonelle Verhütungsmittel/eine Hormonersatztherapie anwenden.

  • bei Ihnen oder einem nahen Verwandten eine Blutgerinnungsstörung diagnostiziert wurde.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen:

• plötzliche Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen.

• Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken.

• Schwellung der Beine oder Arme.

• Schmerzen oder Druckschmerzen in den Beinen.

• Rötung oder Verfärbung der Beine oder Arme.

Dies können Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein.

• wenn Sie neue Wucherungen auf der Haut oder Veränderungen bei bestehenden Wucherungen feststellen. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie während der Einnahme von Omjjara regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen lassen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Omjjara für Sie geeignet ist.

Blutuntersuchungen

Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) und Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt kann je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Omjjara sollte nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Omjjara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Präparate und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Omjjara kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. In gleicher Weise können einige Arzneimittel die Wirkung von Omjjara beeinflussen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie alle Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Omjjara oder des anderen Arzneimittels anpassen muss.

Das folgende Arzneimittel kann das Risiko von Nebenwirkungen von Omjjara erhöhen:

• Ciclosporin (zur Verhinderung von Transplantatabstoßung)

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Omjjara verringern:

• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und zur Kontrolle von Krampfanfällen)

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie und zur Kontrolle von Krampfanfällen)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und zur Kontrolle von Krampfanfällen)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel

Omjjara kann andere Arzneimittel beeinflussen:

• Rosuvastatin (ein Statin zur Senkung des Cholesterinspiegels)

• Sulfasalazin (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)

• Metformin (zur Senkung des Blutzuckerspiegels)

• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelkrämpfen)

• Cyclophosphamid (zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Omjjara darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es Ihrem Kind schaden kann. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von Omjjara eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, und diese noch mindestens eine Woche nach Einnahme Ihrer letzten Dosis fortsetzen. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Omjjara die Wirksamkeit von oralen Verhütungsmitteln beeinträchtigen kann. Daher wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach Einnahme der letzten Dosis von Omjjara zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden. Ihr Arzt kann Sie vor Beginn der Behandlung um einen Schwangerschaftstest bitten, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie während der Einnahme von Omjjara schwanger werden, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Omjjara darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie gerade stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Omjjara die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit beim Menschen beeinflusst. Omjjara hatte Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Tieren. Wenn Sie oder Ihr(e) Partner(in) beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor oder während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Omjjara kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Ihnen schwindlig ist oder Sie verschwommen sehen, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Nebenwirkungen verschwunden sind.

Omjjara enthält Lactose und Natrium

Omjjara enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.